同志们：
这次全省药品安全监管工作会议的主要任务是：贯彻落实2006年全国药品安全监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神；总结交流2005年全省药品安全监管工作，部署2006年药品安全监管任务。下面我向大家传达国家局及省局工作会议精神并就我省今年药品安全监管工作讲几点意见。
一、全省食品药品监督管理工作会议及全国药品安监工作会议精神
(一)全省食品药品监督管理工作会议相关情况。
今年全省食品药品监督管理工作会议对我省加强药品生产监督，加强特药监管，推动药品分类管理，圆满完成GMP认证，完成两证换发等工作给予了充分肯定；将全面实施GMP、GLP、GCP、GAP等质量管理规范，推进药品分类管理，建立较为规范的药品不良反应监测体系等纳入了“十一五”总体规划；在2006年的工作安排中，把认真实施药品放心工程，加强药品安全监管，全面实施药品分类管理，加强药品不良反应监测等纳入各级食品药品监管部门日常监管的重要内容。张洪义局长就做好全省食品药品监管工作提出四点要求：一是食品监管工作要在“实”字上做文章。二是药品监管工作要在“细”字上下功夫。三是进一步抓好班子和队伍建设。四是进一步加强党风廉政建设。
（二）全国药品安全监管工作会议精神。
1、会议从五个方面总结了2005年药品安监工作。
会议认为在去年的安监工作中制定和完善了药品安全监管规章；精心组织开展了换发《药品生产许可证》工作；创新监管方式，加强了药品生产日常监管；药品研究监督工作取得新进展；不断加强药品不良反应监测和药品分类管理工作；特殊药品监管取得新成效。会上，边振甲司长对我省和石家庄市的GMP跟踪检查工作给予了充分肯定。
2、会议提出2006年的总体工作思路是：创新监管，突出应急，注重长效，找准薄弱环节，加大监管力度。
要求围绕这一思路，在2006年要认真学习贯彻党的十六届五中全会精神，紧紧围绕加强党的执政能力建设，全面贯彻执行全国食品药品监督管理工作会议所确定的工作任务；联系药品安全监管工作实际，突出重点，开拓进取，尽职尽责。加强药品研究、生产、特殊药品日常监管和药品不良反应监测、药品分类管理、药品再评价等各项工作；不断推进GLP、GCP、GMP、GAP的实施。
3、会议确定了2006年的工作重点。
一是继续加强药品安全监管的法规建设。在广泛调研的基础上起草、修订、颁布《处方药与非处方药分类管理条例》等法规和规章；做好条例和规章的宣传贯彻工作。
二是全面加强药品研究监管，从源头上保证药品安全有效。要求分步推进实施GLP,加大对临床前、临床研究的监督检查力度，各省局对本地区的临床前和临床研究项目的现场监督检查应不少于15%的比例；对重点研究项目和举报的项目进行飞行检查。
三是全面加强药品生产过程的监管，保证药品生产质量。要求完善药品GMP飞行检查制度，各省局组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，飞行检查覆盖面要不少于药品生产企业总数的15%； 深入探索我国药品委托生产管理模式。
四是全面推进药品分类管理，加强药品分类管理的监督检查。
五是建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制，保障公众用药安全。
六是创新特殊药品监管手段，保障医疗需求，防止流入非法渠道。要求加快特药监控信息网络建设，争取年内在全国范围实现系统运行；建立对特药生产、经营企业巡查制度；加快建立特药监管的长效机制。
七是依法查处违法违规行为，充分发挥行政处罚的社会警示教育作用。对各种违法违规案件，一经查实依法处理，并在有关新闻媒体上予以曝光。
两个工作会议精神是指导我们搞好今年药品安监工作的指南，各级药品安监部门要认真学习贯彻，使我们的药品安监工作真正做细做实，取得新成绩。
二、我省2005年药品安监工作回顾
2005年，在省局党组的正确领导下，各级药品安全监管部门求真务实，团结协作，开拓创新，积极进取，克服人员少、任务重、时间紧的困难，较好地完成了各项监管任务，为保障人民群众用药安全做出了我们应有的贡献。
（一） 履行职责强化监管 规范药品生产行为。
各市坚持把日常监管工作与GMP认证相结合，与跟踪检查相结合，与两证换发相结合，加大了监督检查力度，保障了全省2005年度无重特大药品质量事故发生。
一是各市对实施GMP跟踪检查的覆盖率均达到了100％，检查频率达200％以上；对医疗机构制剂室监督检查覆盖率为100％，检查频率达179％。
二是根据省局对石家庄市华曙制药厂飞行检查的通报要求，各市认真组织了辖区内药品生产企业的专项检查工作，对检查发现的104家存在违法违规行为的企业，进行了监督整改与依法查处,巩固了GMP认证成果。
三是结合换证工作各市对国家局、省局抽验不合格企业、被省市处罚过的企业、有违法违规行为企业及中药饮片企业进行了现场检查，严把了重点企业与重点品种的质量关。
四是省局组成5个检查组对各市的综合监管情况实施了监督抽查。对企业存在的共性问题摸清了底数，提出了措施，进一步强化了对企业的监督力度。
五是依法妥善处理了石家庄华曙违规生产案，邢台明神违法加工案，既对违规违法企业起到震慑作用，又促进了国家局关于《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》出台，表现出了我省较好的政策把握能力与依法行政能力。
在日常监督中，各市根据本地实际不断探索新的监督方式。沧州市尝试构建药品生产企业协管网络，在企业内部聘请信息员，将监管触觉前伸；建立日常监督检查台账，随时掌握企业动态;对企业的违规行为，以通报、网上公示、媒体曝光等手段，强化对企业的监管,收到良好效果。石家庄市为汲取华曙的教训，以政府名义召开了有400余名管理相对人参加的GMP管理滑坡现象警示教育大会，分析了全市企业实施GMP现状，明确了具体措施要求，对企业负责人起到了有效警示作用。邯郸市确定2005年为企业质检中心提高年，从整顿质检中心、培训企业质检人员着手，促进企业提高管理水平。
(二) 严格标准 周密部署 完成《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》换发。
针对换证工作量大，涉及面广、周期长的特点，及早制定了两证换发工作方案及实施细则，对11个市的换证人员进行培训，严格了换证标准，规范了报送资料。为满足人民群众不断提高的药品安全需求，医疗机构制剂许可证的换发，停止了无净化条件下的制剂许可。目前，我省共换发《药品生产许可证》306家，换发《医疗机构制剂许可证》112家，其中，34家药品生产企业，101家医疗机构达不到换证标准，未予换证。
通过换发两证工作，提升了企业特别是医疗机构的管理水平，掌握了全省药品生产的基本情况，规范了药品生产的质量管理，完善了电子监管档案，为将来的动态监管奠定了良好基础。
(三)落实责任 强化措施 严防特殊药品流弊。
一是严把源头关。建立了省、市两级特药监管责任制，明确责任人和分级重点监管对象，与监管对象签订了责任状。按规定的监管任务与职责，对企业执行有关法律、法规情况定期进行检查，确保了特药合法生产、供应。
二是严把特药资格审定、购用审批关。加强了对麻黄素、咖啡因、氯氨酮《购用证明》的管理，实施了新的审批程序，进行了重新备案，进一步规范了购用手续。
三是开展对特药的专项监督检查。去年我们开展了对二类精神药品、盐酸克伦特罗、三唑仑片等一系列专项检查，严把特药生产、流通、使用的日常监管关，有效地防止了特药的流弊。
四是积极参与禁毒人民战争。建立“药物滥用监测机构”，为确定特药监管品种提供监测依据。目前石家庄、衡水、廊坊、承德、秦皇岛5个市已经建立了药物滥用监测站，2005年，完成药物滥用报告540份。
五是筹建我省特药动态网络监控系统，为实现全省特药终端动态监管奠定基础。为做好这项工作，省局负责特药工作的同志与沧州市局，挤占了大量休息时间，多次调研，反复实践，收集大量基础信息和数据，完成了网络建设的基础性工作。目前全省已有119家涉药单位登录网络系统，系统运行正常。
(四)提速提质 依法行政 抓好GMP GCP GAP认证。
根据行政审批效能公开的原则，完善了行政许可审批程序，提速工作过程，提高工作质量，做到审批监管公开透明。
一是继续实施药品GMP认证。从受理到发证平均时间为40个工作日，比规定的60个工作日提前20天，受到企业好评。
二是启动省级中药饮片、医用氧的GMP认证工作。保定市局配合省局，制定了符合我省实际的中药饮片、医用氧检查标准。截止到2005年底，我省已有11家中药饮片企业和2家医用氧企业通过了GMP认证，
三是推进GCP，GAP认证的开展。对我省药物临床试验机构进行监督指导和人员培训。目前，完成了2家原药物临床试验基地的复查和4家新申请临床试验机构的初审上报工作。2家种植基地4个品种的中药材生产质量规范（GAP）认证。
（五）克服困难 创造条件 实施不良反应监测。
药品不良反应监测中心与各级药品安全监管部门克服经费不够、人员不足、体制不顺的困难，加强了药品不良反应监测工作。进一步完善了药品不良反应的报告、分析、评价、确认、信息通报、控制与处理等一套工作机制，加大了《不良反应通讯》的发行。共收集药品不良反应（ADR）报告2728份；ADR报告前5名的市局是张家口、邯郸、邢台、石家庄、衡水。
(六)形式多样 广泛宣传 推进药品分类管理。
召开了全省药品分类管理工作会议，全面部署我省药品分类管理工作。举办了对新闻媒体的药品分类管理新闻说明会，在省电台、电视台、燕赵都市报等多家媒体进行充分的宣传报道。筹资编印了宣传册、宣传画，确定了“河北省药品分类管理宣传日”，以多种形式引导群众合理用药的自我保护意识，为顺利推进药品分类管理营造了良好的社会环境和舆论氛围。
总的看，在过去的一年里，全省药品安监系统各方面工作均取得了一定的进步和成效。这是我们全省药品安监系统广大干部辛勤工作，共同努力的结果。在此，我代表省局党组和省局安监处的同志们，向与会的各位及全省药品安监系统广大干部职工表示衷心的感谢。
在肯定成绩的同时，还必须清醒地看到，我们的工作中还存在着不足，不能适应新时期、新阶段药品安全监管的要求。一是我们的监管理念有待于进一步转变，监管方式与手段有待于进一步提升，监管举措上有待于进一步创新。二是药品安全监管人员的专业知识和整体素质有待于进一步提高。三是药品不良反应监测机构有待于进一步理顺，监测力量有待于进一步加强。四是信息化建设工作有待于进一步推进。
三、2006年工作要点
2006年，全省药品安全监管工作的指导思想和总体要求是：牢固树立科学发展观，以保障人民用药安全为中心，全面贯彻落实2006年全国药品安全监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议确定的工作任务，加强监管,落实责任、夯实基础，强化弱项, 锐意进取，开拓创新。进一步加强药品研究、生产（配制）和特殊药品的日常监管，积极开展药品分类管理、不良反应监测、药品再评价等项工作，提高药品安全监管人员素质，保障人民群众用药安全。
（一）进一步加强药品生产监管 确保药品质量。
1、加强药品生产监管是确保药品质量的首要环节。
首先要严格执行《河北省药品生产监督管理办实施细则》的有关规定，落实监管责任制度，强化日常监督检查。安全监管责任落实到人，监督检查覆盖面不低于100%。全年各辖区不发生重特大药品安全质量事故。
二是继续做好对通过GMP认证企业的跟踪检查，巩固发展GMP认证成果。各市局要组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，飞行检查的覆盖面不少于药品生产企业总数的15%。省局根据情况进行飞行检查与抽查，逐步在全省范围内建立飞行检查体系。
三是继续加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查。各市根据自身实际确定重点监控事项，做到有底数，有目的，有制度，有计划，有落实。今年全省将结合血液制品、疫苗的专项检查，对血浆来源、菌毒种管理等方面加大监管力度。
四是依法处理好许可证换发的后续工作，加强对未换证企业的监督，坚决杜绝无证生产。
五是继续加大对违法违规者的惩处力度，严厉打击各种违法违规行为，对各种违法违规案件，一经查实必须依法处理。在全省药品安全监管系统内加强查处案件信息的通报，逐步探索和建立对质量不合格产品及违法违规企业的通报及媒体曝光制度，充分发挥舆论监督和社会警示教育作用。
2、相关市局要指导企业按照认证时限要求，完成医用氧的监督实施GMP工作。
3、加强对中药饮片认证工作的指导，同时加大对中药饮片生产企业特别是安国饮片生产企业的监督，引导企业在规范中求发展。
4、妥善处理医疗机构换证遗留问题，加强监督检查，未取得许可证坚决不能生产。对符合委托加工要求的，要帮助其做好相关工作。医院制剂是药品监管的一个薄弱环节，加强对制剂配制的监督管理，是今年工作的一个重点。省局将适时安排对医疗机构监管情况的抽查。
（二）进一步加强药品研究监管 确保药品安全。
药品的临床前研究、临床试验、不良反应监测、药品再评价等，都直接关系药品的安全，这些方面的监管程度直接标志着一个国家的药品监管水平。在这方面我省是弱项，希望大家能充分认识到这其中的意义，学习些知识、研究些办法，采取些措施，强化监管，推动GLP、GCP的实施，推进ADR的深入开展。
加强药品不良反应监测。首先是提高认识，引起重视，采取积极有效的措施强化药品不良反应监测工作，力争今年在病例数上有一定突破。二是提高药品不良反应报告的质量和可利用率。开展重点品种和重点类别药品的再评价工作。今年国家局确定的重点品种为中药注射剂、减肥药及被通报的品种，各市特别是此项工作开展的较好的市县，可根据自身实际有目的地开展药品评价和监管工作。三是采取措施推动企业对药品不良反应信息的反馈。四是配合省局人事处、财务处积极实施国债项目，争取成立专业技术机构，加强基础建设与队伍建设。五是建立和形成突发药品安全性紧急事件的应急机制。各市建立和形成对药品安全性紧急事件的应急机制。对重大突发和严重药品安全性事件的处理，要做到反应敏捷、程序规范、有效运转、处理得当。
加强药物研究与临床试验监管。我省目前的药物研究与试验机构与医药大省的发展还不相适应，我们除按照国家局的部署和要求，认真开展药物临床前研究机构登记备案工作外，有条件的市可遴选和引导研究机构实施GLP认证，提高研究质量，适应国家将采取的新药申报要求。加大对药物临床前研究和临床试验的监督检查力度，建立飞行检查制度，对本地区的临床前和临床研究项目的现场监督检查应不少于15%的比例。
（三）进一步加强特殊药品监管 严防特药流弊。
牢固树立特药安全重于泰山的理念，了解和认识我国禁毒形势和任务，做到即保证临床需求又杜绝流弊发生。
一是认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关配套条例，制定贯彻实施方案，开展对生产、经营企业的重点审核、定点工作。
二是探讨建立特殊药品监管的有效协调机制。一方面要在药品监督管理系统内部建立既有分工、又有配合的特殊药品监管机制；另一方面要积极探讨与公安部门、卫生主管部门建立特殊药品监管联席会议和信息通报制度，以及特殊药品流弊案件的协查机制。
三是进一步加强药物滥用监测工作。要健全监测网络，拓宽监测范围，提高监测质量，有条件的市可有针对性地对麻醉药品、精神药品滥用的新变化开展流行病学调查，为特殊药品的科学监管和禁毒工作提供决策依据。
四是进一步规范特殊药品生产经营秩序。建立特殊药品生产经营巡查制度，各级药品监督管理部门对本辖区内的麻醉药品和一类精神药品批发企业和重点特殊药品生产企业至少每个月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、二类精神药品批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业至少每个季度进行一次监督检查。
五是积极应对特殊药品安全管理突发事件。各市局要制定本地区《麻醉药品、精神药品滥用和安全管理突发事件应急预案》，当突发事件发生时，要快速反应，及时调查，依法处理，尽量减少对社会的危害和负面影响。六是加快建立起我省特殊药品监控信息网络。争取2006年下半年实现我省特殊药品监控信息网络的正式运营。
(四)进一步推进药品分类管理 实现既定目标。
开展药品分类管理，引导合理用药是保障群众用药安全的重要组成部分。
一是进一步做好宣传和引导工作。继续广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，开展积极有效的宣传活动，宣传工作要保持经常性，持续性，要使广大人民群众充分认识到实施药品分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心、理解、支持药品分类管理工作的开展。
二是做好处方药与非处方药转换和非处方药的审核登记工作，进一步规范非处方药的管理。
三是配合市场监督部门开展相关监督检查,确保药品分类管理阶段性目标的落实。
（五）进一步推进药品安全监管基础建设 提升监管水平。
完善企业基础信息。各级药品监督管理部门要加强对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室的档案管理，收集完善企业的基础信息，要求对药品生产企业、医疗机构制剂室的基本情况及动态变化情况做到心中有数，以使安全监管目标具体，重点突出，措施有力。
完善企业诚信信息。各级药监部门要把诚信体系建设作为安监的基础工作。以建立企业信用档案为基础，对企业的不良行为、违法违规现象、监督检查整改情况、质量抽验情况、GMP实施情况等进行动态记录。对管理较差、出现过违法违规情况的单位，要重点监管，增加监督检查频次，曝光不诚信行为，实行“扶优劣汰”的诚信管理机制。科学合理、结构严谨、可操作性强的诚信体系构建，是一门学问，希望大家在实践中探索，使企业诚信信息逐步完善。
完善与筹建药品安全监管网络。加快特药监控信息网的建设，尽快实现对生产、流通、使用各环节的全过程动态监控，创造条件将现有的数据库进行有效的完善与整合，融入企业诚信管理系统、信息发布系统等内容，形成一个药品安全监管网络，用现代化的手段提高监督管理的能力与效率。
四、求真务实 廉洁高效 把安全监管工作落到实处
按照洪义局长提出的四点工作要求，加强队伍建设，积极探索新的制度，形成推动工作落实的有效机制。
明确责任狠抓落实。部署+不落实=0。最近，省委六届九次全会，就抓工作落实问题召开全会专题研究，并以《关于进一步推动工作落实的决议》部署，充分说明落实是一切工作取得成效的关键和保证。各市要把抓落实贯穿到每项工作中去，任务细化、责任到人，做到件件有着落事事有人管。省局将加强对工作落实情况的督查，探索建立药品安全监管工作考评制度，对在药品安全监管工作中成绩突出的单位和个人给予鼓励。
清正廉洁依法行政。清正廉洁不仅是一个人的道德操守，更是必须遵守的党纪。依法行政是制约权利滥用的必然选择。今年国家把反商业贿赂列入重点整治内容，充分表明国家纯洁队伍整治腐败的决心。安监系统必须坚持依法行政，坚持行政事务的公开公正透明。遵守党风廉政建设的有关规定，遵守GMP认识检查纪律。加强对检查员的教育，对违反规定的检查员要进行处理，做到有责必问，有错必纠。
强化素质开拓创新。面对不断发展提高的制药技术、不断完善扩大的监管领域、不断出现的新情况新问题，要有危机感，坚持不懈学习，在实践中感悟总结，提高自己的干事能力。各位局长、处长也要有培养和带兵的意识，省局和认证中心要充分了解哪里是安监和检查员队伍中最“短”的那块板，开展有针对性、有计划的培训。要破除因循守旧的思想障碍，善于把国家政策与本地实际结合，创造性的开展工作。创新是一个国家的灵魂也是做好安监工作的法宝。
同志们，科学发展首先是安全发展，构建和谐社会，首先要不断满足人民群众日益增长的健康需求。让我们在局党组的正确领导下，坚持科学发展观，以保障人民用药安全为根本目的，同心协力，扎实工作，强化监管，廉洁高效，努力完成全年的各项工作任务，开创药品安全监管新局面！
冀公网安备 13010402001618号
