为了加强对我省药品生产企业的监督管理，巩固和提高实施药品GMP的成果、保证药品质量和人民用药安全，省局药品安全监管处在主管局长的领导下，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，于2005年初制定下发了《河北省换发<药品生产许可证>工作方案》（以下简称《方案》），《方案》下发后，换发《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）工作在全省全面展开。

由于换证工作比较复杂，涉及面广、工作量大，时间紧、任务重、责任大。因此，各级药品监督管理部门对此项工作高度重视，按照《方案》要求，精心组织，周密部署，进行了大量卓有成效的工作。省局丁锦霞副局长和安监处的同志们为了确保按时完成换证工作，保证药品生产企业的正常生产经营，经常加班加点，节假日也不休息，按规定对企业上报的书面材料、电子版资料进行认真、细致的审核，确保资料准确、齐全、符合要求。对未在规定期限内通过GMP认证的企业或剂型一律不予换发《药品生产许可证》（新建企业、新增剂型除外）。

目前我省共换发《药品生产许可证》306家，34家不符合规定的药品生产企业未予换证，涉及批准文号51个；33家药品生产企业不符合规定的部分剂型未予换发《药品生产许可证》，涉及批准文号148个。通过这次换证进一步掌握了企业的基本情况，完善了电子监管档案，为将来的动态监管奠定了基础，对药品生产企业提高管理水平、认真实施GMP是一个有力的促进。

药品安全监管处

2006.01.17