●我省开辟防控高致病性禽流感医疗器械生产许可审批绿色通道

省局按照防控高致病性禽流感方案要求，本着程序不减，条件不降低，特事特办，优先受理、优先审核、优先进行审批的原则对涿州福美神盾生物科技有限公司提出生产防护口罩的许可申请，纳入生产许可审批绿色通道。并委托保定局对涿州福美神盾生物科技有限公司进行了生产条件验收。11月28日5点20分，企业报送验收材料到省局，5点30分，省局主管局长即签发了批准文件。此前，对这样项目的审批一般需30个工作日。该产品已获得3项国内专利，是完全具有自主知识产权的专利产品，并通过了国际PCT专利检索，正在申报国际专利，预计年底日生产能力可达20000只。　　　　　（省局医疗器械处供稿）

●省局刘骁悍副局长带队再次督导规范安国中药材市场

针对安国中药材市场存在问题的报道，国家、省委、省、市领导都很关注，分别作出重要批示。省、市局和安国局进一步加大了监管力度，进行了专项整顿和规范。12月1日，省局刘骁悍副局长又带领督导组到保定，就安国中药材市场整规工作进行督导。首先向保定市局部署了近期整治安国中药材市场的工作任务。随后向保定市政府通报了安国中药材市场的情况，指出了存在的问题，并建议保定市政府责成作为第一责任人的安国市政府调度有关部门，包括食品药品监督管理部门共同加大力度，对中药材市场进行进一步的整顿和规范。保定市副市长司存喜、高天民对此极为重视，立即召开会议，要求安国市政府认识一定要到位，态度一定要坚决，措施一定要有力，效果一定要明显，确保中药材市场的健康和稳定。安国冯韶华市长表示，一定认真贯彻落实督导组意见和精神，回去后连夜召开专门会议部署治理工作，严厉打击非法生产经营中药饮片、无证经营、“搬吨”、“跑合”、制假售假等违法行为。

（保定市局供稿）

●省局跟踪抽查全省药品生产企业和医疗机构制剂室

省局安监处从11月中旬组成五个检查组，突击抽查了27家企业，22家医疗机构制剂室，以及各市局日常安全监管和专项检查工作情况。检查发现全省大多数生产企业和医疗机构制剂室在认证后能够按照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GUP）组织生产、配制制剂；各市局均建立了辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室监督管理档案，且在监管创新方面进行了有益的探索，积累了一些好方法、好经验。如，石家庄局把日常监管与换证工作，与专项检查，与药品出口核查，与抽样，与药品GMP追踪检查相结合；沧州局建立《监督检查》、《企业不良行为》、《企业购买咖啡因、麻黄素》、《历年查处案件》、《药品生产企业基本信息》、《没收物品》、《特药印鉴卡变更登记增购》等七个管理台账；邯郸局建立的药品生产企业监督检查工作台账等细化监管发挥了积极作用。各市局检查覆盖面达到了100%。检查同时指出存在的薄弱环节，如，有的市局日常监督检查记录达不到100%，监管深度难以达到要求；认证后企业部分人员专业技术再培训（如空调净化岗位、仓储岗位）不到位，生产车间基础管理严格执行文件规定方面有待于加强，文件修订不够及时等问题；医疗机构制剂室有的单位存在工艺规程、岗位操作规程制定不完善，空调系统、制水系统不能有效地清洁、维护、保养等问题。跟踪抽查有力促进了各市局的日常监管工作，促进了药品生产企业、医疗机构制剂室的药品生产质量管理规范。

（省局安监处供稿）

●省药检所通过国家实验室认可现场评审

日前，省药品检验所顺利通过了中国实验室国家认可委专家组的现场评审。这标志省药检所的检验工作与管理水平上了新台阶，实现了管理水平和检验质量与国际最新准则的初步接轨。在省局的支持下，省药检所经过近一年的精心准备与持续改进，按照国际标准化组织：ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求，重新修订了管理体系文件，添置更新了部分仪器设备设施，最终通过了现场评审。

（省药检所供稿）

●沧州市局配发车辆不忘使用管理安全教育

沧州局在各县（市）局第二批执法车辆配发仪式上要求，充分发挥新车辆的作用，加强对企业规范生产经营行为的指导，进一步加大药品、医疗器械监管，提高办案效率，使其成为真正的“监督车”、“执法车”。严禁车辆外借或公车私用等违规现象，杜绝“谋私车”。如发现违规，按私自挪用执法装备处理单位一把手，同时要建立制度，加强车辆维护和保养，保障车辆安全，防止车辆被盗。

（沧州市局供稿）

●涿鹿县局从国家局对基层执法释疑解惑中吸取营养

涿鹿局全体执法人员结合在日常监管中遇到的疑难问题，深刻学习领会国家局在《中国医药报》刊载对基层执法工作中有关问题的答复。不仅消除了疑问，增长了知识，而且清晰了思路，提高了水平，避免了以罚代法现象发生。

（涿鹿县局供稿）