我省开辟防控高致病性禽流感医疗器械生产许可审批绿色通道

发布时间:2005-12-01

近日,涿州福美神盾生物科技有限公司提出生产防护口罩的许可申请。本着程序不减,条件不降低的原则,主动给予指导,特事特办,优先受理、优先审核、优先进行审批。保定市食品药品监督管理局医疗器械生产检查员主动帮助申请人准备申报材料,告知审批过程中的有关注意事项,并受省局委派,紧急对涿州福美神盾生物科技有限公司生产防护口罩项目进行了生产条件验收。1128520,企业报送验收材料到省局,当日530分,省局主管局长即签发了批准文件。而此前,对一般医疗器械生产许可项目的审批需30个工作日。

涿州福美神盾生物科技有限公司位于河北省涿州市,交通便利,同军事医学科学院流行病研究所有紧密的联系。企业注册资本150万元,职工40人,日生产接近半脸式防护面具口罩能力2000只,预计年底日生产能力可达20000只。据企业有关人士介绍,该产品已获得3项国内专利,是完全具有自主知识产权的专利产品,并通过了国际PCT专利检索,正在申报国际专利。

                                                    (医疗器械处供稿)