为强化我省药品生产（配制）安全监管，进一步加大药品GMP跟踪检查力度，按照《关于对药品生产企业和医疗机构制剂室实施跟踪抽查工作的通知》（冀食药监安[2005]44号）的要求，安监处于11月中旬，组成五个检查组，对全省的药品生产企业和医疗机构制剂室实施GMP和换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》，以及各市局日常安全监管和专项检查工作情况进行了检查，共抽查了27家企业，22家医疗机构制剂室，11个设区市局。

这次检查事先制定了《实施跟踪抽查工作方案》，明确了抽查的目的、方式、内容、要求、时间、分组等情况，确定了对生产企业、制剂室的检查重点和对市局工作督查的重点。在方法上，采取事先不通知企业、突击检查的方式。通过检查，达到了了解被检查单位日常生产即时状况或真实情况的目的，取得了这次跟踪抽查的良好效果。

在检查过程中，发现全省大多数认证后药品生产企业和医疗机构制剂室，能够按照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GUP）组织生产、配制制剂；各市局均建立了辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室监督管理档案，且在监管创新方面进行了有益的探索，积累了一些好方法、好经验，例如，石家庄市局在监管中实行分类管理、采取五个结合的管理模式，即日常监管与换证工作相结合，与专项检查相结合，与药品出口核查相结合，与抽样相结合，与药品GMP追踪检查相结合；沧州局建立了《监督检查台账》、《企业不良行为台账》、《企业购买咖啡因、麻黄素台账》、《历年查处案件台账》、《药品生产企业基本信息台账》、《没收物品台账》、《特药印鉴卡变更登记增购台账》等七个管理台账；邯郸市局建立药品生产企业监督检查工作台账，监管细节化。各市局检查覆盖面达到了100%，检查频率达100%以上。

在检查过程中，也同时发现在药品安全监管工作中还存在着薄弱环节，例如，有的市局日常监督检查中检查记录达不到100%，个别市局因为监管对象多，监管人员少，监管深度难以达到要求；认证后的药品生产企业存在部分人员专业技术再培训（如空调净化岗位、仓储岗位）不到位，生产车间基础管理工作中严格执行文件规定方面有待于加强，文件修订不够及时等问题；医疗机构制剂室有的单位存在工艺规程、岗位操作规程制定不完善，空调系统、制水系统不能有效地清洁、维护、保养等问题。

这次跟踪抽查，有力促进了各市局的日常监管工作和药品生产企业、医疗机构制剂室的药品生产质量管理工作，对有违法违规行为的药品生产企业起到了很大震慑作用，各方面普遍反映，这项工作使全省的药品安全监管工作得到了新的提升， 为全省药品生产（配制）单位依法生产配制药品，起到了积极的促进作用，希望在今后能够继续坚持并有所发展。

药品安全监管处

                                    2005年11月29日