根据国家局统一要求，从今年五月份开始，我省利用半年时间，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械说明书、标签和包装标识进行了专项检查。

省局对此高度重视，制定了专项检查实施方案，召开各市局负责此项工作的同志参加的会议，对该项工作进行了具体部署，对检查中应掌握的标准进行了讨论，明确了工作要求。

按照属地监管的原则，各市、县局药监部门积极行动，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位开展了全面检查。全省11个市局均成立了以主管局长为组长的专项检查工作小组，并结合本地实际，分别制定了本辖区专项检查实施方案。廊坊市局成立了10个专项检查小组，分别进行检查。石家庄市局增加了对一次性使用无菌阴道扩张器、PGA可吸收性缝合线、一次性使用无菌注射器、部分医用电器产品的检查。唐山市局将辖区内的所有生产企业的医用电器产品列入了检查范围。各市局均分别对参加检查的同志进行了专门培训，统一了检查标准，规范了工作要求，为有效实施专项检查打下了坚实的基础。

在专项检查工作中，各市局注重从本地医疗器械监管实际出发，实行了三个结合。一是将专项检查与日常监督检查相结合。在专项检查时，同时填写日常监督检查记录表，入医疗器械日常监督检查档案。二是与今年的医疗器械生产企业、经营企业许可证换证工作相结合。加强宣传教育，提高企业员工的质量意识，法规意识。三是与打假治劣相结合。在检查中对发现的问题，区分情况进行处理。对在生产、经营、使用单位发现无注册证等违反规定的，严格按《医疗器械监督管理条例》规定，依法查处；在生产单位发现说明书、标签和包装标识违反规定的，按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行处理；在经营、使用单位发现说明书、标签和包装标识违反规定的，责令立即与生产单位联系，限期改正。此次专项检查，共检查生产企业174家、经营企业1362家，使用单位1350家，出动执法车辆2101辆，立案23起，罚款19.58万元，予以警告或限期改正213家260个产品。

通过此次专项检查，也发现了在医疗器械说明书、标签和包装标识中存在着不少问题。主要有：（一）产品名称、规格型号、生产地址、注册地址、执行标准等包装标识内容与注册证书限定内容不一致。这个问题在检查的各种产品中均有存在。（二）部分产品存在说明书不符合相关国家标准、行业标准的现象。如中、低频治疗仪、避孕套、角膜接触镜、助听器、血糖仪等产品均存在这种情况。（三）其他问题。如：进口产品存在大量无中文标识情况；部分商品名称的文字标示不符合要求；中频电疗仪及低频电子脉冲治疗仪产品，其说明书中含有“无毒副作用”、“最科学”、说明治愈率等不允许出现的内容。

通过此次专项检查，发现和纠正了医疗器械说明书、包装、标签中存在的突出问题，使其得到了进一步规范。同时也应该看到，加强对医疗器械相关专业知识和法规知识的宣传、培训、交流，进一步提高医疗器械行业的整体水平刻不容缓。

                             （医疗器械处供稿）