根据国家、省局有关医疗器械生产日常监督要求，通过全省各级医疗器械监管人员共同努力，较好地完成了2005年上半年日常监管任务。

今年上半年全省共出动检查车辆600多台次，检查人员1000余人次，对265家企业进行了日常监督检查，其中对国家及省重点监控企业及产品的监督检查覆盖率100﹪。提出了700多条整改意见。上半年未发现重大违法违规现象。

采取的主要措施：

1、在认真总结2004年监管工作基础上，规范了日常监管工作。

（1）调整了《河北省重点监控企业产品目录》

（2）编制了2005年医疗器械生产日常监督工作计划。（3）制定下发了2005年换发《医疗器械生产企业许可证》工作方案。

（4）制定下发了《河北省医疗器械生产检查员管理规定》（试行）

（5）印发了《河北省医疗器械生产安全信用分类管理实施方案》（试行）

（6）印发了《医疗器械生产日常监督检查记录指南》

2、规范行政审批事项

实现了《医疗器械生产企业许可证》申报资料、开办和变更医疗器械生产企业行政许可审批结果在局域网上网公示。

3、抓监管人员培训。

4、加大监督抽验力度。今年上半年已安排第一批监督抽查任务，抽验的品种主要是部分一次性使用无菌医疗器械、卫生材料及敷料、医用电器产品等。

针对上半年日常监管发现的产品包装说明书、新规章理解肤浅、综合素质方面亟待提高等问题，下半年省局将重点抓好以下几项工作：（1）继续抓好培训工作;（2）做好2005年医疗器械生产企业换证工作;（3）切实抓好日常监管工作;（4）推进医疗器械生产诚信体系建设工作，完善医疗器械生产日常监管机制。

（医疗器械处供稿）