为了更好地履行医疗器械行政监督管理职能，规范全省医疗器械生产企业的日常监督管理，在医疗器械生产企业中建立和推进诚信体系，近日，省局制定下发了《河北省医疗器械生产安全信用分类管理实施方案（试行）》。

《方案》对实施医疗器械生产安全信用分类管理的目的、各级食品药品监督管理部门的职责、安全信用分类管理的范围、安全信用信息的收集和管理、信用等级分类的评定、激励与惩戒及责任等均作出了相应的规定。

医疗器械安全信用等级评定的原则是：以是否有因违反医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，并实行动态认定和管理。

对被认定为守信等级的，食品药品监督管理部门给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

（医疗器械处供稿）