我省药品生产企业GMP认证提前一个季度完成预定目标

发布时间:2004-09-28

对药品生产企业实施GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,是国家食品药品监管局为使我国药品生产企业的管理水平逐步与国际接轨,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,采取的一项强制性措施。按照国家食品药品监督管理局2003年发布的《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》规定,我国所有药品生产企业必须于2004年6月30日前通过GMP认证。未在规定期限内通过GMP认证,取得《药品GMP证书》的药品生产企业,必须自2004年7月1日起停止药品生产;停产后可按照GMP要求进行整改,申请延期认证。截至9月20日,我省须通过GMP认证的233家药品生产企业,已有214家通过认证,占应认证企业的91.85%,提前一个季度完成预定目标(原计划年底前认证企业比例达到90%);19家未通过认证,占应认证企业的8.15%。

我省GMP认证工作呈现如下特点:一是各级政府高度重视,对当地企业的GMP认证工作给予了大力支持。二是截至目前,我省通过GMP认证的药品生产企业占应认证企业的比例高于全国平均水平。三是我省的大型制药企业均已通过GMP认证。放弃认证的企业多为常年停产,生产规模小、管理水平低、市场竞争能力差的小型企业。已通过GMP认证企业的销售收入、利润总额等占全省医药经济总量的90%以上,其生产的药品品种、数量基本能满足公众用药需求。四是我省未出现因企业未通过GMP认证而导致的社会不稳定现象。