沧州黄骅市局对医疗器械生产企业实行“三化”监管

发布时间：2004-06-25

黄骅市药监局以建立长效监管机制为出发点，着力加强医疗器械监管举措。一、监管措施制度化。一是医疗器械专人负责制度。黄骅市有医疗器械生产企业4家，其中省级重点监控企业1家。在市局人员少，任务重的情况下，仍确定两名医疗器械监督员，专门负责医疗器械监管工作。二是定点工作联系制度。局长、副局长分包联系各个医疗器械生产企业，定期深入下去了解情况，现场指导服务。三是定期分析通报制度。针对检查中发现的问题，定期召开会议，分析原因，解决问题，努力提高日常监管水平。二、监管过程规范化。根据《河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法》，针对企业实际情况，制定具体的监管方案，明确检查重点、内容、分工、依据、人员等。对查出的问题，当场做《现场监督检查记录》，填写《日常监督检查手册》，提出整改建议。监督检查后，对整改情况进行督导和复验，使整改真正落实到位。三、监督信息快捷化。建立了医疗器械生产企业监管档案、日常监督台账和重点监控企业不良行为登记备案卡，对企业的基本情况、生产品种、生产设备和不良行为等实行动态跟踪监控。并建立了快速反应机制，对企业的生产变化情况和产品投入市场后的使用情况及不良事件，及时通报。并要求医疗器械监督员24小时与企业保持信息畅通，做到行动快捷。（黄骅市局供稿）