省食品药品监督管理局局长　张宝瑞                                  （2004年3月3日） 同志们：    这次会议是经省政府批准召开的，是我省食品药品垂管体制确立后，第一次由市、县局局长参加的大型工作会议。会议的主要任务是：传达贯彻全国食品药品监督管理工作会议及吴仪副总理讲话精神，总结交流全省食品药品监督管理工作经验，研究部署2004年全省食品药品监督管理工作，并就《中华人民共和国行政许可法》有关知识举行专题讲座。双建副省长在百忙之中出席这次会议，一会儿还要作重要讲话，我们一定要认真学习贯彻落实。下面我根据省局党组研究的精神，讲以下几点意见： 一、工作回顾 2003年，是省以下药监系统实现垂管后的第一年，是全系统改革、监管、建设任务异常繁重的一年。一年来，全省食品药品监管系统在省委、省政府的正确领导下，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，积极落实国家局提出的“三抓一加强”工作要求，坚持一手抓改革，一手抓监管，解放思想，实事求是，开拓创新，努力奋进，扎实工作，有力地推动和促进了全省食品药品监管事业的健康发展，各项工作取得了新的成绩和进步。 ──以开展“树、讲、求”活动为动力，唱响主旋律，促进了班子与队伍建设。根据省委的统一部署，全省各级药品监管部门去年集中时间开展了认真学习贯彻党的十六大精神，树正气、讲团结、求发展教育活动。在这一活动中，各级局领导高度重视、周密安排、突出重点、联系实际，取得了突出的成效，广大干部职工受到了不同程度的教育。通过教育活动各级局机关精神面貌焕然一新，广大干部职工进一步提高了维护好、实现好、发展好人民群众根本利益的思想觉悟，增强了全面建设小康社会的政治责任感，激发了为企业服务、为群众服务，创造良好发展环境、落实发展这个执政兴国第一要务的热情。药监工作向严、细、实、深、快迈了一大步，逐渐形成了识大体、顾大局、干事业、谋发展、说实话、办实事的良好氛围。教育活动为做好食品药品机构改革和监管工作提供了精神动力。 ──圆满完成了抗非典“两保一配合”的任务，检验和提升了监管水平。面对突如其来的非典疫情，全系统反应敏锐、沉着应对。把加强药品监管、防治非典作为压倒一切的任务，在全省开展了防治非典药械专项检查行动，牵头组织了对防护服、口罩等联合执法检查，严厉打击了各种制售假劣药械违法行为。开辟了快速审批“绿色通道”，加快了预防“非典”药械产品的面市。积极帮促企业扩大防非典药品生产，搞好供应，主动配合有关部门稳定药品价格，有力地支持了全省非典防治工作，圆满完成了非典期间政府给药监部门提出的保证药品质量、保证药品供应，配合有关部门稳定药品价格的任务。抗击非典期间，全系统广大干部职工，不畏艰险，临危不惧，领导干部带头深入基层，深入疫区，带头冲在执法第一线，经受住了严峻考验，检验和提升了监管水平，树立了药监系统的良好形象，受到省委、省政府主要领导的表扬和肯定。 ──大力实施食品药品放心工程，开创了食品药品监管的新局面。坚持加强日常监管与专项治理相结合，与公安系统联合行动，加大力度，打假治劣，使药品生产、经营、使用的秩序进一步好转。突出加强日常监管。全省药监系统特别是基层药监部门，积极深入药械生产、经营、使用单位进行全面检查，加大对违法行为查处力度，全年共出动执法人员24万多人次，较上年增长49.9%，查获各类药械案件1.77万件，增长36.81%，涉案价值1451.8万元，增长82.08%，没收违法所得636万元，增长75.21%，取缔无证经营627户，增长43.81%，捣毁制假窝点61个，增长12.96%，给予警告处罚4645件，增长117.9%，责令停产停业36户，下降2.7%，罚款金额2299.1万元，增长51.79%，移交司法机关27件，增长50%，给予刑事处罚的7件，有力打击了严重违法犯罪分子的嚣涨气焰；加大技术基础建设投入，技术监督水平得到进一步提高。2003年实现了省会药检所合并重组工作。近两年共安排检验仪器设备经费1380万元，为省市所新添置大型精密仪器21台（套），其他检验仪器40多台（套），逐步扭转了全省药检机构效率低、周期长的被动局面，进一步提高了技术监督水平。全年安排抽验经费900万元，完成各类药品抽验12586批次，同比增长45.03%，其中评价性抽验合格率为94.8 %。抽验检查涉及药品生产经营与医疗单位3320家，查出不合格药品1553批次，主要是县及县以下农村使用环节问题相对比较严重。药品抽验为净化药品市场和行政监督提供了有力的技术保障；探索推进农村两网建设。在廊坊、保定两市开展了“两网”试点工作。廊坊组建了10家面向农村的药品零售连锁企业，设在农村的连锁店达到96家。保定市由实力较强的药品批发企业兼并县、乡镇药品批发企业，建立农村基层药品批发配送中心，部分县将乡村基本符合条件的卫生所改为零售药房，药房负责人同时聘为药品监督员，既方便了群众，又延伸了监管。到2003年底，全省药监系统总共分别在乡镇、村庄聘请监督员1870名、5682名。全省去年审核批准了50家药品零售连锁企业，595家连锁分店。批准建立乡村零售药店1120个，乡村药店总数达到3705家，初步形成了农村药品监督和供应网络，保障了广大农民的用药安全有效；积极推进“食品放心工程”。根据省政府赋予我局的职责，按照一二三四的思路积极推进“食品放心工程”的实施。成立了一个统一、权威、高效的全省食品安全协调领导小组；围绕建立食品安全应急反应和食品安全责任追究两个机制，先后建立了信息报告联络制度、投诉举报处理制度、安全事故报告制度、应急救援预案和食品安全部门责任制及责任追究制；进一步摸清了三个底数。一是摸清了食品安全监管职能部门分布情况和相关法律法规；二是摸清了食品生产、流通、使用各环节现状；三是摸清了食品安全监管部门工作情况和食品质量现状；实现了底数清、责任明、反应快、信息灵四个目标，为当好政府在食品安全方面的“抓手”，进一步履行食品安全监管职责，奠定了良好的基础。国家局对此给予了高度评价，省局在今年全国工作会议上做了典型发言介绍。 ──优化政策环境，热情帮促服务，促进了全省医药经济的持续健康发展。制定措施，强化帮促。为更好地服务基层、服务企业，省局下发了《关于进一步优化环境，促进我省食品药品经济健康发展的通知》，制定了6个方面22条帮促措施。各市积极贯彻省局通知精神，改革审批制度，简化审批手续，缩短审批时限，提高行政效率，积极做好帮促工作；进一步规范药械产品注册管理，大力支持企业新产品研制和开发。全年共受理各类药品注册申请795件，其中新药120件，已有国家标准注册申请186件、补充申请489件。审批新辅料4件，受理一类药包材31件，核发二、三类药包材注册证11件。统一换发药品批准文号7966个，并已向社会公布，由于这项工作基础扎实，受到了国家局的表扬。核发医疗器械产品注册证54个；严格药械企业市场准入，努力培育医药经济新的增长点。今年核发医疗器械生产企业许可证31个、备案39个，批准新开办医疗器械生产企业70家，审批零售药店1832家，审批医疗器械经营企业813家，批准建立了3家药品招标代理机构；积极支持企业改制变更。全年办理国有药品经营企业改制变更68家，同时为其它457家药品批发单位办理了许可证变更手续；认真开展药品分类管理，完成142个药品生产企业458个品种的OTC审核登记和上报工作，核发OTC审核登记证书2274份。GMP、GSP认证工作明显加快。截至目前，全省应认证的233个药品生产企业中，已取得《药品GMP证书》114家，占总数的48.9%，其中整体通过认证的企业88家。受理药品批发、零售连锁企业GSP认证申请171家，通过认证107家，占应认证企业(批发326家、已发证零售连锁12家)338家的31.7%。通过监帮促有力促进了全省医药经济健康发展。据统计，去年全省医药工业完成总产值309.54亿元，同比增长19.47%，工业增加值55.2亿元，同比增长17.3%，销售收入216.8亿元，同比增长18.6%，实现利税30.3亿元，同比增长30.2%，其中利润21.3亿元，同比增长46.2%，出口交货值32.19亿元，同比增长46.3%，以上各项指标均创历史最好水平。 ──药监体制改革基本完成，食品监管机构改革顺利起步。积极加强队伍建设。按照《党政领导干部选拔任用工作条例》的规定，选配了11个市局、143个县（区）局领导班子。基本完成了系统内公务员考录工作，全省报考1514人，计划录用1084人，实现了省、市、县三级监管队伍组建到位。我省在机构设置、编制安排等方面都走在了全国前列，充分体现了省委、省政府对食品药品安全工作的高度重视。基础建设明显加强。积极与国家局、省财政厅沟通协调，争取经费支持，全年共为市以下药监系统落实经费预算1.288亿元。其中从国家局争取专项经费1550万元，省财政安排1.03亿元。为市县级药监机构配备执法车辆167辆，电脑、传真机等办公设备近450台套，提高了基层装备水平。在全国率先组建了省食品药品监管局。实现了机构、人员、职能、工作四到位，为全国带了一个好头，受到国家局的表扬。市级食品药品监管机构组建工作也将在近期完成，这必将为实现全省食品安全综合监管提供有力的组织保障。 ──坚持以人为本，行风、廉政建设再上新台阶。以行风建设为动力提素质、转作风、树形象。一年来我们分层次开展了以法律法规、业务素质、文明执法为内容的全员教育培训，有效提高了干部队伍依法行政水平。从群众反映的热点问题入手，积极加强行风建设，认真履行职责，主动做好服务，提高行政效率，取得明显成效。全系统行风评议名次前移晋位，6个市局位次前移，沧州市、邢台市局还被评为行风建设先进单位。以建立党风廉政建设责任制为龙头，积极抓好反腐倡廉工作。重视加强纪检监察机构建设，充分发挥纪检监察机构作用，安排支持其对重大业务活动全过程的监督，坚持一岗双责，全员参与，实现了两手抓、两手都要硬。一年来共处理来信和各类举报108件，初查52件，全年没有发生重大违法违纪案件。为了确保公务员考录和GMP、GSP认证的顺利开展，我们制定了相应的工作纪律，并做到了自始至终有纪检监察部门参加，确保了这两项涉及面广、个人及企业利益重大的工作的顺利开展，做到了公开、公正、透明，受到了企业和广大干部的好评。 同志们，截至现在，全省统一、权威、高效的省以下药监垂直管理体制已经基本建立。为了续写好食品药品监管体制的新篇章，有必要简要回顾省市局组建五年来的药品监管工作，这对于总结经验、探索规律、开创未来具有重要意义。五年来的实践和发展历程使我们深深地体会到： （一）只有坚持以人为本，抓好班子、带好队伍，才能充分履行好职责，实现依法行政。我们是新体制、新队伍、新职能，干部队伍从无到有，工作范围从窄到宽，监管体制链从短到长。要适应这些变化，充分履行好职责，队伍是基础，班子是关键。为此，我们把严格按标准和程序选配干部，把好人员素质关，优化队伍结构始终作为头等大事，努力建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的队伍。经过两年多的实践，尤其是经过非典的考验，证明我们各级班子是坚强有力的，是值得信赖的，我们的队伍在关键时刻是能够拉得出、用得上、打得赢的。 （二）只有正确处理改革、发展、稳定的关系，才能确保各项工作扎实、稳健、有序进行。全省药监系统始终注重正确处理三者关系，适时推进政企政事分开、行业管理与监督管理职能分离、人财物上划、干部考察任用、公务员考录等项改革，积极把各种不稳定因素化解在萌芽状态，从而保证了改革有序进行，促进了药监工作的开展。 （三）只有正确理解和执行“以监督为中心，监帮促相结合”的方针，实现确保人民用药安全有效和促进医药经济健康发展两个目标，才能使药监工作有为有位。我们教育广大干部职工克服监督与帮促、抓管理与促发展相对立、相矛盾的思想，正确处理管理人与管理相对人之间的关系，牢固树立公仆意识，积极做好帮促服务，努力做到“监帮促”相结合，确保了两个目标的实现和统一，赢得了政府、群众和相对人的肯定。 （四）只有持之以恒地做好“三抓”工作，才能确保食品药品监管工作持续、全面、协调发展。面对新机构、新人员，我们根据国家局的要求，下大功夫抓了以制度创新为根本，以设施装备改善为内容的基础建设，以提高队伍素质为核心、以实现依法行政为目的的基层建设和以廉政勤政为重点、以行风评议为动力的作风建设，取得了明显的成效。 （五）只有正确处理好垂直管理与地方党政的关系，才能既有效发挥新体制优势，又充分得到地方党委、政府的支持。我们充分认识到虽然垂直管理克服了旧体制的弊端，逐步形成统一、权威、高效的新体制，但同时还必须得到地方党委、政府的强有力支持，才能充分发挥新体制优势，保证药监工作的顺利开展。因此，在建立垂管体制的同时，各级药监部门积极主动地加强与当地党委、政府的沟通汇报，争取理解和支持，保证了改革和监管工作顺利进行。 （六）只有坚持与时俱进，开拓创新，尊重基层的首创精神，才能为食品药品监管工作注入新的生机和活力。我们把创新作为推动药监事业蓬勃发展，开创工作新局面的灵魂和动力，鼓励基层只要不违背法律、政策规定，只要有利于提高监管绩效、有利于保证人民用药安全、有利于促进医药事业健康发展，一切监管的机制、方式、方法都可以大胆尝试、大胆创新，并注意不断总结完善提高，始终使我们各项工作做到体现时代性，把握规律性，富于创造性，增强了监管的活力和成效。 （七）只有坚持调研在先，协调在前，才能保证改革和监管工作决策正确、顺利推进。几年来无论在机构改革、还是在“三抓”和监管工作中，始终坚持首先扎扎实实地做好调研工作，做到情况准确、思路明确、决策正确。对于改革和监管工作涉及众多部门和遇到的新情况、新问题，始终坚持沟通在先，主动协调，争得了各方面的理解、支持和合作，使编制、经费、设施等问题得到较好解决，为食品药品监管工作开展创造了较好的条件。 （八）只有充分发挥技术监督对行政监督的技术支撑作用，才能有效提高监管水平和效能。几年来我们一直高度重视省市药检机构建设，增加抽验经费和仪器配备，提高检测能力，扩大监督性抽验，提高和增强了行政监管的有效性和科学性。技术监督队伍已成为我们依法行政的重要依托，监督执法的重要手段和基本保证。 （九）只有坚持监管工作与党风廉政建设和反腐倡廉工作两手抓、两手硬，才能确保行政执法的公正、有效。在工作中始终注意坚持两者的有机结合和统一，同考虑、同部署、同检查、同考核，实行一岗双责，双促互动。实行纪检监察机构对重大业务活动包括装备采购、GMP、GSP认证、公务员考录、干部考查任用全过程监督，确保了依法行政，廉洁勤政。 二、2004年面临的形势和挑战 当前食品药品监督管理系统改革和监管工作面临诸多有利条件和难得的发展机遇。 首先各级党委和政府越来越关注人民群众的饮食和用药安全，高度重视食品药品监督管理工作。这次中央和地方机构改革，在原药品监管局基础上，组建食品药品监督管理局，充分体现了党中央、国务院对民生的高度重视。中央提出的我国新的安全观中明确指出，要高度重视国土安全、经济安全、军事安全、公共安全、关系民生的食品药品安全等，把食品药品安全提到与国土安全、军事安全等同等重要的高度。中央经济工作会议再次强调要重点抓好食品药品的专项整治。去年国务院决定在全国范围内实施食品药品放心工程，并作出具体安排和部署。吴仪副总理在今年全国药监工作会议上指出，“胡锦涛总书记说，群众利益无小事。食品药品监管直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是一件天大的事”。省委、省政府把“食品放心工程”列为各级党委、政府的“十大民心工程”之一。省政府在清理整顿各类非常设机构情况下，批准成立了省食品安全监管协调领导小组。双建副省长多次听取我局工作汇报，就监管工作开展多次及时作出批示，今天又到会将作重要讲话，充分显示了省委、省政府对食品药品监管工作的高度重视。同时，广大人民群众对我们的工作越来越关注和支持。这些都为我们做好工作创造了极为有力条件。 第二、党中央、国务院关于“五个坚持”、“五个统筹”、树立科学发展观、正确政绩观等一系列重要思想和方针的提出，为食品药品监管系统改革和监管工作开展进一步指明了方向。中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定、中央经济工作会议等提出的坚持社会主义市场经济的改革方向，坚持尊重群众的首创精神，坚持正确处理改革、发展、稳定的关系，坚持统筹兼顾，坚持以人为本的“五个坚持”；统筹城乡发展、统筹区域发展、统筹经济社会发展、统筹人与自然和谐发展、统筹国内发展和对外开放“五个统筹”；树立全面、协调、可持续发展，促进经济、社会和人的全面发展的科学发展观；树立全心全意为人民服务的政绩观；“完善行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监管体系，健全产品质量监管机制”等指导方针，是对我国多年改革开放、经济建设的经验总结，为我们食品药品监管系统的改革、执法、监管、帮促服务等各项工作指明了方向、明确了定位、增加了内涵、注入了动力。 第三、《中华人民共和国行政许可法》的出台，必将使食品药品监管工作进一步走上法治的轨道，依法行政水平得到提升。《中华人民共和国行政许可法》是继《中华人民共和国国家赔偿法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政复议法》后又一部规范政府行为的重要法律，该法在总结前一阶段行政审批制度改革经验的基础上，对行政许可从设立到实施进行了全面规范，加大了对行政许可的法律制约力度。它提出行政许可权力要法定、行政许可过程要公开、行政许可工作要便民、行政许可主体要诚信、行政许可权责要一致、行政许可审批要高效等规定、理念和原则，为行政许可权力相对集中的食品药品监管部门行政许可工作提供了新的法律依据，为进一步规范我们的行政行为，提高执法水平提供了新的契机。 第四、党中央、国务院以及省委、省政府有关建立亲民政府、责任政府、法治政府，建设学习型机关、服务型机关的一系列部署和要求，为各级食品药品监管部门自身建设明确了目标。胡锦涛总书记要求各级党组织要“立党为公、执政为民”，并在全党兴起“求真务实、真抓实干”之风。温家宝总理要求各级政府要“亲民、爱民、为民”，中央领导不仅这样要求，也是带头这样做的，哪里有困难、哪里有危险、哪里有灾情他们就深入到哪里、出现在哪里，为我们树立了很好的榜样。同时，省委、省政府关于建设学习型机关、服务型机关，各级行政机关要重视学习、加强学习、善于学习，以及各级机关都是服务机关，所有公务员都是服务员的要求，为各级食品药品监管部门以更高的标准，加强队伍建设、作风建设、机关建设、形象建设明确了目标。 第五、自去年树讲求活动之后，我省的经济建设出现了近年来少有的好形势，为我们进一步发挥职能、优化发展环境创造了难得的机遇和条件。今年，全省经济工作重点：一是继续推进扩大投资需求、深化国企改革、加快对外开放、发展民营经济四项重点经济工作，突出结构调整这个主线；二是高度重视解决“三农”问题，大力发展县域经济；三是以国有企业改革为突破口，全面推进各项改革；四是以组织实施好十大“民心工程”为主要手段，认真解决关系人民群众切身利益的问题。省委、省政府号召全省继续发扬“树正气、讲团结、求发展”主旋律，形成聚精会神搞建设，一心一意谋发展的大环境。食品、医药均是我省支柱产业，在全省国民经济中占有举足轻重的地位。作为食品药品安全的监督管理部门，食品医药经济的发展，为我们发挥职能创造了条件。我们要进一步强化发展是第一要务的思想，自觉服从服务于全省经济建设这个中心，主动切入到各级党委、政府的中心工作，优化政务环境，并通过“监帮促”，大力支持食品医药行业结构调整、国企改革、民企发展、对外开放，在食品医药经济的发展中做出新的贡献，使食品药品监管工作更有为、更有位。 分析面临的形势，既要看到机遇、看到有利因素，更要清醒地认识存在的问题和面临的挑战，这是我们开创食品药品监管工作新局面的前提和基础。当前我们主要存在以下三个方面不适应： ──人员素质与工作不适应。一是业务素质不适应。现有干部职工队伍中，经济管理、药学、法律专业的人员较少，具有较高综合素质的人才更少。有的干部对业务知之不深，主动学习不够，影响了监管工作开展。有的重实体、轻程序，应告知不告知，应听证不听证；有的滥用自由裁量权、执人情法、关系法、罚多缴少；有的以罚代刑，该移送的不移送；有的处罚案件该备案的不备案，该移交上级处理或指导处理的不移交、不报告，私自处理；有的执法文书不规范；有的私自执法、无证执法；有的地方执法错位、越位、不到位交叉并存，既影响了监管的效率，又在一定程度上损害了药监系统的形象。二是工作作风不适应。有的干部工作态度不积极、缺乏事业心和责任感、作风不深入、工作不努力、官气十足、态度生硬、不同程度地存有吃拿卡要报现象等。这些问题虽然存在于少数地方和干部身上，但其负面影响和消极作用不可小视，必须引起高度重视。三是人员结构和能力与监管范围不断扩大不适应。食品安全监管专业性强，是一项全新的领域，而我们现在具有食品安全监管专业知识的人才很少。同时食品安全监管涉及部门多、范围广，无论是实施“食品药品放心工程”，还是履行新职能，都要协调多个部门从宏观上总体推进食品安全监督工作。这就对我们各级局领导干部协调能力提出了新的考验。 ──思想认识与工作不适应。一是有的地方和人员对打假治劣的长期性认识不足。随着市场经济的发展，利益主体多元化，人们设法追逐利益的趋向会越来越明显，有的人甚至铤而走险，采取非法手段包括制售假劣产品谋取私利。尤其制售假冒伪劣药品，成本低、利益大，加之农民识假能力差，价格便宜，制售假劣药品问题可能长期存在。而有的同志却指望毕其功于一役，对打假治劣长期性、艰巨性认识不深，准备不足。二是部分干部从思想上习惯于运动式、战役式的突击检查、轻日常监督，重事前审批轻事后管理。面对体制链延伸、工作范围拓宽，监管方式方法仍一成不变，开拓创新不够。有的对当前制售假劣药械的手段、方式不断变换，违法行为呈现多样化，监督执法的难度越来越大等新动向了解不细，心中无数，方法不多，主动打击和探讨长效监管机制不够，效果不好。 ──设施装备与工作不适应。 全省143个县级局中，有土地使用权的仅27个，其中衡水就有10个。拥有房屋产权的54个，拥有房屋使用权的89个。除省局配备执法车辆外，143个县局仅有车辆72部。有的市没有一个县局拥有土地所有权、房屋产权。还有个别地方房无一间、地无一垄。药品检验无论是仪器设备，还是设施条件、人员结构都存在不相适应的问题。2000年版、2005年版《中国药典》分别要求36种、40种仪器分析方法，而我们省市两级药检所薄层照相仪等15种仪器还从未装备过，远不能达到药典的技术要求，现有的原子吸收分光光度计等仪器也亟待更新。国家局关于省所仪器情况调查表所列的51种仪器，我省只装备24种，装备水平仅为该表所列的49.02%。各市药检所现有职工370名，而实验室人员仅有165人，占职工总数的44.59%，专业技术人员比例偏少。省医疗器械药包材所刚刚起步，设施装备和人员状况都与实际需要有很大差距。 这三个方面的不适应，既是我们存在的主要问题，又是我们所面临的挑战，必须引起我们的高度重视，并在今后的工作中不断加以克服和解决。我们要以更加高昂的姿态、更加旺盛的斗志、更加坚定的信念和更加科学有效的方法，迎接挑战，与时俱进、开拓创新，努力做好2004年食品药品改革和监管各项工作。 三、2004年工作安排 2004年食品药品监管工作坚持以十六大和十六届三中全会精神为指导，全面贯彻“三个代表”重要思想，充分发挥监管职责，求真务实，真抓实干，大力推进食品药品放心工程，为保证全省人民食品药品消费安全，为促进全省食品医药经济全面协调健康发展做出新的贡献。从总体上把握一二三四五的思路：坚持一个方针，突出两个重点、建立三项机制、加强四项建设，做好五项工作。 （一）坚持一个方针，就是继续坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的方针，并以之统揽全局。 “以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，是1998年国家局组建后，在认真总结过去医药经济发展和药品监管工作的经验教训后提出来的。它抓住了新时期食品药品监管工作的根本，几年的工作实践也充分证明，这一工作方针具有很强的针对性、实效性和鲜明的时代特征，有着旺盛的生命力。在县级机构刚刚建立起来之际，进一步强调贯彻执行好这一方针，具有十分重要的现实意义。 1、坚持用这一方针统揽全局，是因为它充分体现了“三个代表”重要思想。坚持以监督为中心，目的是保证群众饮食用药安全有效，保证人民群众身体健康，这本身就代表了最广大人民群众的根本利益；监帮促相结合核心是坚持发展是第一要务。目前我们通过依法推行的GMP、GSP认证、鼓励支持连锁经营、委托加工、物流配送等先进生产经营方式，本身就代表了先进生产力的发展要求。所以贯彻执行好这一方针是我们践行“三个代表”重要思想的具体体现，我们食药监系统的每位同志特别是各级局领导干部都要自觉地坚持用这一方针指导自己的思想和行动，各项工作都要坚持、体现和贯彻这一方针的要求。 2、坚持用这一方针统揽全局，就要准确理解和掌握这一方针的科学内涵。这一方针经过实践得到不断充实完善，内涵十分丰富。监督就是依法对药品的研究、生产、流通、使用全过程实施科学、公正、高效的监管，扶正祛邪，扬优汰劣，保证人民群众用药安全有效。“帮助”，是指通过充分运用监督手段，以高效的工作和良好的作风，向社会提供充分的公共信息和优质服务，增进管理相对人诚信守法的自觉性，维护企业和消费者的合法权益，创造良好的发展环境；“促进”，是指通过有效监管，推进制度创新、管理创新和科技创新，保证药品质量，推动医药事业健康发展。以监督为中心，就是通过监督保证人民群众饮食用药安全，是我们的基本职责，也是我们的中心工作。监帮促相结合，就是坚持在监督中帮促，在帮促中监督，在管理中促规范、在规范中促发展，全面肩负起确保人民饮食用药安全有效、食品医药经济健康发展的双重使命。 （二）抓好两个重点，就是一要抓好药品监管，二要抓好食品监管。 药品监管、食品监管是我们两个主要方面的工作，二者既有共性，又有区别。共性方面是食品药品监管都直接关系人民群众的身体健康和生命安全，都是天大的事，任务艰巨，责任重大。区别在于二者各有不同的职能定位、工作特点、监管规律。在市、县食品药品监管机构职能即将到位的情况下，必须首先弄清楚、搞明白药品监管抓什么、怎么抓，食品监管抓什么、怎么抓，这是我们做好工作的基础和前提。 药品监管，是对药品研究、生产、流通、使用全过程的监管，既负责企业的市场准入，又负责产品的市场准入。我们是行政执法主体，具有行政审批、行政监督、行政处罚、行政强制等权利，同时对自身行政行为负有法律责任。我们必须按照法定职权和程序依法行使职权。其工作模式是以垂管的条条为主，这就要求我们发挥垂管体制优势，充分调动省、市、县三级积极性，共同做好准入审批、日常监管、打假治劣、帮促服务等具体工作。 食品监管，包括食品、保健品、化妆品监管，除保健品产品注册准入由我们负责外，职能定位主要是搞好综合监督、组织协调、依法组织对重大事故的查处，即通过建立统一、权威、高效的监督协调机制，当好政府在食品安全方面的“抓手”。具体说，就是不代替卫生、质检、农业、商务等十几个部门食品安全监管的具体职能。在食品监管上我们不是行政执法主体，既不直接管企业准入，也不直接管产品的准入，主要是协调监督管事的单位和管事的人，与现有各相关部门的监督职能相比，是一种层次更高的宏观监督，工作主要以块块为主。这就要求我们本着到位不越位、补位不错位、帮忙不添乱、监督不替代和“以我为主、勇于负责，以我为辅、甘于配合”的原则，采取高端介入、牵头抓总、虚事实干的方式大胆工作，充分依靠和发挥各职能部门作用，多下“综合”功夫，善做协调文章，把分散在政府各部门的职能、资源协调整合为一个整体，形成合力，提高监管成效，真正成为各级政府的“抓手”。为此，条条上的机构如何协调好食品安全这个块块为主的工作，将是我们要研究开拓的新课题，要坚持在工作实践中探索，在探索中开展工作。 （三）建立三项机制，就是建立长效监管机制、快速反应机制、预警防范机制，不断提高监管成效。 在改革和完善监督管理体制的基础上，要针对人少、事多、监管力量不足的实际情况，探索建立高效的食品药品监督管理机制，通过机制创新提高监督管理工作效率。 1、建立长效监管机制。食品药品监督管理的大量工作在日常。建立长效监管机制的目的就是充分利用有限的监管资源，建立起经常和长期发挥效用的监督管理运行体系，形成以规范化、经常化日常监管为主，以专项治理、集中行动为辅的监管模式，从而降低监管成本，提高监管工作效率。一是要根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和食品药品监管工作规律，建立一套完善、系统的监管工作制度，使监管工作制度化。近年来省局已制定了药品、医疗器械生产、经营企业日常监督管理的四个办法，这是从制度建设层面上建立长效监管机制的重要探索；二是综合运用法律、行政、经济、市场等多种手段，不断强化对食品药品生产、经营等各环节的监管，使监管工作经常化，形成行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的市场监督机制；三是建立责任机制。要在明确各级事权的基础上，按照权责一致的原则，落实各层级、各环节、各岗位的监管责任，形成封闭科学的责任链条。按照“守土有责”的原则，对行政执法出现的有法不依、执法不严等问题，要落实责任追究制度，该追究的，必须追究；四是加强信用体系建设。当前要将其作为长效机制建设的一项主要任务。切实加强全省食品、药品、医疗器械行业信用档案的收集和整理，建立相应的信用信息数据库，以尽快建立起信用记录管理系统。同时根据管理相对人的信用状况，实行信用分级管理。按照这一要求，2004年要在全省评选出一批药械质量过硬、生产经营行为规范、社会信用好的企业，列为药品、医疗器械抽验和年度免检单位，并通过新闻媒体向社会公布；对信用状况差的，也要向社会公布，予以警告，同时将其列为重点监管对象，加强对其的监督检查，加大对其产品的抽验频次，加大其失信成本，使之为失信付出代价，从而逐步建立起守信受益、失信受罚的激励制约机制。 2、建立快速反应机制。即在全系统建立起统一指挥、反应灵敏、行动迅速、协调有序、运转高效的应急机制，确保一旦发现发生案件或突发事件，各级各部门能够快速反应、妥善处置。一是运用现代通讯技术和高科技手段，在系统内建立起通达顺畅的通讯网络，实现系统关键岗位、主要人员随时待命、随时出击，这是建立快速反应机制的基础；二是建立完善信息报告系统。要建立全系统24小时值班制度，随时接受上级指令、下级信息，随时受理群众举报。做到一般事故和案件及时报，重大事故及案件随时报。对重大事故及案件隐匿不报或延时上报造成严重后果的，要追究相关责任人的责任；三是充分发挥省、市、县三级联动和跨区行动的体制优势，加大大案要案查处力度；四是制定应急反应预案，保证一旦发生突发事件，有统一的指挥组织系统，相应的行政监督、一线稽查和技术检验三支队伍能够协调联动；五是加强与公安、纠风、新闻等部门的协同配合，加强药品稽查工作区域协作，拓展我们的工作空间。 3、建立预警防范机制。一是加强对干部的思想教育、法制教育和警示教育，树立立党为公、执政为民的思想，切实做到情为民所系、权为民所用、利为民所谋、执法公平公正；二是建立内部监督约束机制，推行行政执法“立、查、审、结”四分离，分解职权，防止权力过于集中；三是健全内部检查制度，加强系统内以执法检查为重点的层级监督检查。纪检部门在搞好廉政监察的同时，积极开展执法监督、效能监察，督促各级局和广大干部依法行政，勤政高效；四是探索建立对市场进行全方位、不间断流动巡回检查制度。广泛动员群众和社会各方面力量，包括行业协会、消费者协会以及群众积极性，建立起纵向到底、横向到边、“群防群控”的社会监管网，努力构建打防控一体化的市场监督体系，协助我们做好食品药品监管工作，及时发现和查处管理相对人各种违法违规行为。 （四）加强“四项”建设，就是加强队伍建设、作风建设、基础建设、廉政建设，不断提高依法行政能力。 1、加强队伍建设。一是加强领导班子建设，提高各级领导班子的执政水平。各级领导班子要自觉用“三个代表”重要思想武装头脑，增强审时度势、总揽全局、科学决策、依法行政、应对挑战、解决复杂问题的能力。要有计划地在市县局领导班子中开展民主集中制和科学决策教育，完善民主和科学决策机制，加强班子团结，增强创造力、凝聚力和战斗力。要努力提高人事工作的管理水平，坚持德才兼备原则，把品德、知识、能力和业绩作为用人的主要标准，不唯学历、不唯职称、不唯资历、不唯身份，不拘一格地选人用人。完善领导干部考核制度和方法，建立健全科学的干部选拔任用监督管理机制和公务员轮岗制度；二是加强干部职工队伍的教育培训，提高队伍素质。要把学习、掌握和运用食品药品监督管理的法律法规，作为教育培训的重点，教育培训形式可以多种多样，可以采取“以老带新”的办法，也可以定期召开案例分析会和执法研讨会，有计划地组织基层药监执法人员到上级机关挂职学习，委派执法骨干下基层实践锻炼，使执法队伍的实际工作能力尽快得到提高。今年省局将组织各设区市局副科(处)长、县局副局长以上的干部分四期全部培训一遍，使每位同志都能成为食品药品监管的行家里手；三是开展向“药监卫士”高志全同志学习活动。全系统广大干部职工要按照国家局《关于向高志全同志学习的决定》的要求，把忠于党，忠于人民，献身食品药品监督管理事业作为人生的最高目标；把埋头苦干，无私奉献，全心全意为人民服务作为人生价值的最高体现；把坚持原则，依法办案，忠于职守作为工作的最高标准。2004年，按照人事部和国家局部署组织搞好我省食品药品监管系统先进集体和个人评选，在全系统形成见贤思齐、争创一流的良好氛围。 2、加强作风建设。作风关系到行风，行风关系到形象。作风建设、行风建设和形象建设三者相互关联。2003年我们尽管在主民评议行风中晋升了一位，但形势严峻，不容乐观。民主评议行风事关优化发展环境、全面建设小康社会的全局。为此，2004年全省食品药品监管系统必须切实抓好作风建设，以作风建设促行风建设，以良好行风树立系统形象。 加强作风建设。各级领导干部要树立正确的政绩观，把做好食品、药品监管，保证人民群众吃上放心的食品，用上安全可靠的药品，作为最大的政绩。本着对党和人民的事业高度负责的精神，坚持求真务实、真抓实干的作风，切实精简会议和文件，用更多的时间深入工作一线调查研究，集中精力抓工作落实，要经常到最困难的地方去，到群众意见多的地方去，到工作推不开的地方去，了解情况、指导工作、解决问题，把各项工作往深里做，往实里做，力戒形式主义、官僚主义。 加强行风建设。各级局要认真分析近年来我们在行风建设上的经验教训，进一步加大行风建设工作力度，以迅速扭转近年来我们行风评议连续落后的被动局面。这次会上，邢台市局将就行风建设工作做经验介绍，希望大家认真学习先进经验，回去后制定本单位2004年行风工作计划和具体措施，争取把本单位的行风建设工作做好。今后省局将把行风建设列入市局班子和领导业绩考核的重要内容。凡行风建设工作连续落后的单位，省局将进行通报批评，必要时将采取组织措施。 加强形象建设。重点是加大宣传工作力度，要利用电子网络和新闻媒体，向全社会广泛宣传食品药品监督管理部门的工作范围、职能定位和开展打假治劣、维护人民群众饮食和用药安全等工作的重要意义以及取得的主要成绩，以求得到社会各界对食品药品监督管理工作的认同、理解和支持，切实解决在药价虚高、医药购销领域不正之风等问题上“代人受过”问题，树立食品药品监管部门的良好形象。省局行评办还将就今年的民主评议行风活动制定具体的工作方案。 3、加强基础建设。一是加强制度建设。一方面要加强机关内部的制度建设，特别是当前县局刚刚组建，各项工作制度正在完善当中。因此，要根据有关规定，在机关内部建立起科学、规范的民主议事、人事管理、财务管理、执法监督等各项制度，确保机关工作和行政执法的正常开展。另一方面要按照国家法律法规，根据监管工作需要和权限，加强规章制度建设，使监管做到有章可循、有法可依。二是加强基础设施装备建设。各市、县局尚无办公用房或用房面积达不到标准的，要继续争取当地政府支持，解决办公用房。2004年，我们争取把全省的基础设施建设经费，纳入省级社会发展计划。省局还将拨出专项资金，用于全省技术装备支出。有条件的市、县局可以通过资产运作、产权置换等改善基础设施。同时，要加强财务及装备工作，落实收支两条线管理，做好资金预决算、资产产权登记划转、系统车辆核编和政府采购工作，把有限的资金用在刀刃上，提高资金使用效益，千方百计为改革和监管提供有力的保障；三是加强电子信息化建设。在完善目前省局和部分市局政务网的同时，加快全系统信息化建设，年底前要把其余9个市的局域网全部建成，实现省、市局之间的网络互联互通。要大力推行电子政务，开展网上公告、网上申报，探索开展网络监督。 4、加强廉政建设。一是广大干部职工要提高对廉政建设重要性的认识。近年来，我省药监系统虽然没有发生重大的违法违纪案件。但是，一般性的违法违纪现象却时有发生，人民群众不断来信反映一些问题。我们必须清醒地看到，反腐败斗争的长期性、复杂性、艰巨性，特别是对于一个行政执法部门来说，更要高度重视廉政建设，切实做到利为民所谋，情为民所系，权为民所用。各级领导干部要严格遵守“四大纪律、八项要求”，坚持“为民、务实、清廉”，带头廉洁自律，自觉端正自己的思想作风、学风、工作作风、领导作风和生活作风，以自己的优良作风和高尚品格影响和带动群众；二是建立教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，发挥惩防结合、综合治理的整体效能，继续建立健全党组统一领导、党政齐抓共管、纪检组织协调、部门各负其责、全员共同参与的反腐工作机制。认真贯彻中纪委三次全会、省纪委四次全会和省政府第二次廉政工作会议精神，严格执行中央最近颁布的《中国共产党党内监督条例（试行）》、《中国共产党纪律处分条例》，围绕事权、财权、人权，从体制、机制、制度、管理入手，加强对重点人员、重点工作、重点环节的监督力度，防止权力失控、决策失误和行为失范，深入推行行政审批制度、财务管理制度和干部人事制度改革；三是认真落实党风廉政建设责任制，落实好一岗双责，尤其是要落实好一把手责任，严格执行领导干部述职述廉制度、重大事项报告制度、民主评议制度和纪检负责人同下级党政主要领导谈话、干部任职前廉政谈话和诫勉谈话制度等；四是在全系统广泛开展“常修为政之德、常思贪欲之害、常除非分之想、常怀预警之心”教育活动。常修为政之德，就是从政必须有政德、讲政德；常思贪欲之害，就是要从一些大案要案中得到警示，看到贪欲对党、对国家、对人民、对自己的家庭和个人带来的害处；常怀预警之心，就是要严于律己，慎独、慎微、慎交，经常思考一下自己是不是有什么做得不妥不对的地方，随时加以矫正。省局纪检组将就廉政建设制定具体的工作方案。 （五）抓住重点，突出做好“五项”工作。 1、实施好食品药品放心工程。一是抓好药品放心工程。继续强化药械监管源头治理。继续深化药品审评机制改革，严把药械产品准入关；规范新开办药品及医疗器械生产经营企业的许可，严格执行开办标准，履行审批程序；做好中药材、中药饮片实施批准文号管理，我们要根据国家局的统一部署，结合我省实际，有计划、有步骤地做好相关准备工作；根据即将颁布的《医院制剂审批管理办法》，搞好对医院制剂的清理整顿工作。下大力整顿规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药械、无证经营等违法行为。要继续对重点监管区域、单位、品种进行跟踪监控。要把集中整治与日常监管结合起来，把治标和治本结合起来，把严格执法与科学管理结合起来，最大限度地发挥执法效能。开展中药材专业市场、疫苗科研生产流通秩序、基层特殊药品购销渠道专项治理。对安国中药材专业市场包括无极继续保持高压态势，坚持“调不变、劲不松、手不软”。要严格监督疫苗储运、销售条件，确保冷链完整。要着重检查县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况，严防特殊药品流入非法渠道。继续加强技术监督。技术监测体系是行政执法的重要依托，要下大力搞好“三检一中心”即药品检验、医疗器械检验、食品检验和不良反应监测中心建设，与省有关部门协商争取将此列入社会发展规划。省药检所、医疗器械药包材所要确保通过国家实验室认证；省市药检所要努力在改善装备条件上下功夫，在提高人员素质上下功夫，在创造新业绩上下功夫。研究评价性抽验的科学办法，坚持把药品抽验与日常监督相结合，增加监督性抽验，发挥药品抽验在打假治劣中的作用。二是抓好食品放心工程。食品安全监管工作对我们来说是一项全新的、艰巨的任务。各地要在食品安全监管机构组建初期借鉴省局作法，按照成立一个协调机构，建立完善两个机制，摸清三个底数，实现四个目标的工作思路，积极开展食品安全监管工作。食品安全机构组建逐步到位后，要以综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处为己任，担负起“抓手”责任。要结合本地情况组织制定食品、保健品、化妆品安全监管工作规划、安全检测与评价、安全事故报告及应急救援体系等，要组织有关部门加强对食品质量问题较多的重点区域、重点行业企业、重点产品的监督检查，加大对制售假劣食品违法行为打击力度。要依法组织开展好对重大食品安全事故的查处和应急救援。要积极宣传食品放心工程开展情况和食药监管局食品监管职能，防止出现新的代人受过问题。2004年要通过努力实现我省食品市场秩序好转、制售假劣食品违法行为势头得到遏制、食源性安全事故有所减少、食品经济持续快速健康协调发展、群众社会政府满意五个目标。 2、加快GMP、GSP认证工作进度。今年全省还有119家药品生产企业需进行GMP认证，占233家应认证企业51%，药品批发、零售连锁企业还有231家，占应认证企业的68.3%，零售企业还有6951家需在年内进行GSP认证，任务繁重而紧迫。国家局已经明确提出认证时间不延期，政策不走样、标准不降低的“三不”要求。时间紧、任务重、标准高，我们要千方百计打好这一攻坚战，为此，一要在摸清底数的前提下，合理规划认证工作的时间表，防止出现认证时间前松后紧的被动局面；对将要实施认证的企业，要制订具体措施，帮助企业排忧解难，做好事前咨询服务工作；了解和掌握已经处于停产停业状态而无力改造通过认证的企业情况。二要不折不扣地贯彻全省认证检查员工作会议精神，认真执行认证三项纪律，确保认证质量。三要确保平稳过渡，对那些不能按期完成认证的企业，要做到心中有数，及早与当地党委、政府及职能部门沟通，依法稳妥地做好工作，确保社会稳定。四要加强对认证企业的跟踪检查，巩固认证成果。药品生产经营企业认证后的日常监管主要靠市、县局去落实，各市、县局要切实做好辖区内企业的日常监管，促进当地医药经济健康有序地发展。五要以GSP、GMP认证为契机，鼓励有实力的医药企业兼并重组条件差、实力弱难以通过认证的企业，促进优势企业做大做强，提高我省医药企业竞争力。六要对零售企业GSP认证工作，省局已下文交由市完成，要按标准、按时间，保质保量完成，各市切实负起责任来，省局将派出督导组进行检查。 3、大力推进农村药品“两网”建设。加强农村药品监管网络建设，促进农村药品供应网络建设，是规范农村药品市场、保证农民用上放心药、便宜药的治本之策。但我省“两网”建设相对滞后，截至目前全省共在乡村聘请监督员7552名，仅占乡村数量的14.6％，面向农村的零售连锁企业仅20家、连锁分店277家，离国家局今年提出的目标还有很大差距，所以今年要把“两网”建设作为一项重点工作来抓。市、县局在把精力向农村药品市场监管倾斜的同时，要充分发挥社会力量的作用弥补药监力量的不足，通过聘请监督员、协管员、信息员等办法，构筑农村药品监管网络，延伸监管的触角，提高监管成效。在农村药品供应网建设上，要本着市场主导、政府引导、政策扶持、法律规范的原则进行，做到既有利于强化监管、又能方便群众购药，从实际需要和现实条件出发，主要依靠市场机制，按照主体多元化、渠道多样化、供应环节简单化的思路，因地制宜地发展农村药品供应网络。要支持鼓励把县级批发企业改组为配送中心，将销售网络向乡镇延伸。优先支持农村销售网点建设，支持有能力的药品连锁企业到农村兴办分店。要充分发挥农村基层卫生医疗机构的网络资源优势，将药品配送到乡镇卫生院、村卫生室，使原有的农村卫生医疗服务体系在农村药品供应建设上发挥作用，使我省60%以上的县基本完成农村监管网络建设；60%以上的县实现药品连锁、配送进县到乡，40%以上的行政村实现药品配送进村。 4、进一步优化食品医药经济发展环境。去年省局下发了优化环境促进食品、药品经济健康发展的通知，各市局要用足用好省局的各项政策，为当地经济发展服好务。首先要正确处理发展与监管的关系，破除影响发展的思想障碍，增强帮促服务的自觉性。第二要以《中华人民共和国行政许可法》实施为契机，改革审批制度，缩短审批周期，简化年检手续，不断提高行政效率。做好行政许可事项及相关规定的清理工作，该废止的废止，该修订的要认真修订。在许可法定的范围之外，绝不能人为增加许可的条件，抬高许可的门槛。完善政务公开制度，自觉地把行政执法活动置于各种监督之下，杜绝“暗箱作业”。要改革受理模式，通过建立“受理中心”或“受理窗口”，实行统一受理，实行一站式服务。对有职能交叉的行政许可，要实行统一、联合、集中办理，不能多头对外。第三要建设统一开放竞争有序的现代药品市场体系，坚决废止妨碍公平竞争、设置行政壁垒、排斥、歧视外埠企业、产品和服务的各种规定，鼓励良性竞争，促进产品和各种要素自由流动。第四主动做好帮促服务，支持我省食品医药经济发展，建设食品大省、医药强省。充分利用我们的职能，支持企业、产业、产品结构调整；支持发展电子商务、连锁经营、物流配送等现代流通方式；支持以有自主知识产权为内容、新药研发为主攻方向的研发机构发展，鼓励企业研究、创制新药和医疗器械新产品，支持企业兼并重组和相互参股，推动产权有序流动，支持多种经济成分企业发展，重点支持民营医药经济发展；支持有自然竞争力、政府能动力、产业企业竞争力、环境互动力为特色的区域经济的发展，促进我省医药产业结构布局的合理调整。 5、积极搞好食品药品监管体制改革。全省食品药品监督管理体制改革，要围绕机构、人员、职能、工作四到位来进行。省以下垂管改革完善着重抓好市、县事权划分、县局“三定”、经费划拨、系统内人员考试录用、社会招录等工作。省局食品安全监管机构目前已实现了四到位。已经开始的市级食品安全监管机构改革，总体安排是大市石家庄、保定、唐山、邯郸，增设食品安全协调和食品安全监察2个科，编制4人，其它市增加食品安全协调监察1个科，编制2人，人员编制从现有编制中调剂解决。各市局领导职数调整为一正四副。各市在选配食品监管人员时，既要考虑到干部安排，又要考虑到食品监管工作的实际需要，要保证有一半以上懂食品专业的人员。按照市级机构改革方案进度要求，确保3月底前实现食品监管机构、职能、人员、工作四到位。各市局要积极主动与当地有关部门加强沟通，争取支持，因地制宜地制定“三定”方案，积极稳妥地做好机构组建的各项工作。 同志们，让我们在“三个代表”重要思想指导下，在省委、省政府和国家局的正确领导下，高扬“树正气、讲团结、求发展”的主旋律，牢记人民饮食用药安全至上，食品药品监管责重如山的理念，同心同德、求真务实、真抓实干，为开创全省食品药品监督管理工作新局面而努力奋斗。