周杰副局长在全省药品GSP认证检查员研讨班上的讲话

同志们：

    我们刚刚召开了全省GSP检查员研讨班会议，参加这次会议的是各市药品监督管理局主管GSP认证工作的局长、科（处）长和GSP认证主管工作的同志，以及部分重点检查员，总计45人。会议期间，与会代表集中研究了全省GSP认证面临的形势和任务，进一步对认证工作做出安排；全体代表再次重温了现场检查纪律；对认证工作中需要明确的几个问题做了界定；详细讲解了GSP认证申请资料的初审要求；交流了当好检查组组长及企业不良记录核查的经验，讲解了药品批发、零售和零售连锁企业认证检查标准要点。同时还分成四组对石家庄市四家药品批发企业进行模拟现场检查的观摩。可以说，本次检查员研讨会取得了圆满成功，硕果累累。通过本次会议，进一步认清GSP改造和实施工作面临的严峻形势，明确目标任务，提高检查员的业务水平，从而进一步加快我省实施GSP认证工作步伐。

    在此，我结合本次会议的主要内容，讲几点意见：

    一、全省GSP认证工作进展情况。

1、制定了比较完善的规章制度。为顺利推进GSP认证工作，省局制定了《河北省药品经营质量管理规范认证管理办法》、《河北省药品经营质量管理规范认证工作程序》、《河北省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法》、《河北省药品经营质量管理规范认证检查纪律》等规章制度，为规范认证工作打下了坚实基础，这次又初步制定出“检查员手册”，但是规范管理、强化措施是一项长期工作，希望在认证实践中经常研究新情况，积累新经验，不断充实提高各项制度和规范要求。

2、加大了政策推动的力度。省局先后印发了多个文件，出台了一系列规定，大力推进全省GSP认证步伐。今年6月份省政府办公厅印发了《关于加快实施药品GMP、GSP认证工作的通知》，要求进一步提高认识，增强做好认证工作的责任感和紧迫感；药品生产经营企业要认清形势，抓紧实施GMP、GSP认证工作；加强组织领导和政策支持，切实帮助企业解决认证中的问题；妥善解决不能认证企业的转产和职工安置工作，努力确保社会稳定。省局为落实该文件，制定下发了《关于认真贯彻落实省政府办公厅“关于加快实施药品GMP、GSP认证工作的通知”精神，加快GSP认证进程的通知》，前不久省局又在邢台组织了GSP认证企业现场会，在刚刚制定的“检查员手册”中大家可以看到，结合我省企业实际，细化明确了许多条款。因此，要求采取切实可行的措施，加强调查研究，制定计划，加快认证进程，确保如期完成认证工作。

3、深入开展大规模的教育培训工作。全省药监部门多次召开GSP动员和监督实施会议，深入动员，周密部署。全省药监部门举办近20期GSP专业培训班，培训人员近万人次，根据今年突如其来的“非典”疫情，省局及时调整培训计划，作出市局组织，省局出师资，以及以考代培等措施，保证了企业需要，大力推动全省GSP认证工作。作好培训工作是有力推进企业GSP改造和认证的一个行之有效的方法，各市局应与省局积极配合，进一步抓紧抓好这项工作。

  4、GSP 认证工作取得初步进展。截至目前，全省已有6家批发企业、3家零售连锁企业通过国家药品监督管理局的认证，12家批发企业通过省局认证，6家企业通过了认证现场检查。但是，

尚未认证的企业众多，任务繁重。目前我省共有药品经营企业（法人）3883家，其中批发319家、零售连锁7家、零售药店3557家；除了已经获得证书的21家企业外，还有301家批发企业、4家零售连锁企业、3357家零售药店未通过认证。根据初步调查，无力实施GSP改造和认证的经营企业仅675家，其中批发55家，零售药店620家，涉及职工2000余人。所以说，认证工作任重道远，大家肩上的担子很重，希望大家不负众望，出色地完成这一艰巨的任务。

二、存在的主要问题

1、部分企业仍缺乏紧迫感和危机感。时至今日仍有部

分企业，对认证工作的认识仍然不到位，继续等待和观望。一是法律意识淡薄，没有认识到GSP认证工作的强制性，因此动作迟缓；二是思想观念陈旧。多年形成的惯性思维和惯性操作方式，认为无论如何都能过关，将认证工作等同于以往换证工作，等待观望；因此有相当一部分企业希望降低标准、延长认证截止时间，存在侥幸过关心理。对这部分企业各市药监局应坚决贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的药监工作指导方针，加强宣传力度，尽到我们的职责，促使企业尽快落实GSP认证改造工作。

2、广大偏远农村经济发展滞后，缺医少药问题比较突出，需要大量药品零售供应网点，满足农村消费者购买药品。从目前的状况来看，农村药品供应网点，根本达不到GSP规定的条件，需要我们加强调查研究工作，尽早地摸索出一条既满足农村用药，又能基本保证认证要求的路子来，这个题目会上已出给大家，希望大家予以重视。

3、企业违法违规经营。部分企业依然存在出租证照、挂靠、代开发票等现象，致使经营假劣药品的问题时有发生，应协调好日常监管和认证的关系，从认证和监管两个方面坚决打击违法违规经营和经营假劣药品的行为。

三、提高水平，强化措施，进一步加快认证工作步伐

   1、提高水平，加强领导。各市局要将GSP认证工作作为一项重要工作来抓，统一思想，提高认识，认真组织，责任落实到人，并加强考核监督等措施，使GSP认证工作落到实处，严格按照省局部署，确保如期保质完成认证工作。

2、分类指导。根据企业的不同状况，各市局采取分类指导的措施，促进企业确定经营方向，分别采取不同的改革措施。坚持认证一批、联合重组一批、引资改造一批、淘汰一批的原则，优先扶持基础设施完备、企业管理规范的企业，率先申请认证，发挥样板和示范作用；对软硬件条件比较差的企业，帮助其分析原因、查找薄弱环节，采取相应对策，加快进度；无力通过认证的企业，积极与当地政府沟通，尽力寻找新的出路，开展新的经营项目。力争通过监督实施GSP认证工作，减少三分之一以上的批发企业，砍掉切实不符合认证标准的零售企业。

3、鼓励发展药品零售连锁企业和发展药品配送业务。对现有6家以上零售药店的批发企业，可以批准其设立连锁公司，；鼓励连锁企业到乡镇乃至农村开办连锁门店，改善基层药品零售状况；支持通过GSP认证的企业，发展配送业务。在药品流通领域努力实现经营主体多元化、经营模式多样化、购销渠道简单化，壮大企业经营规模，规范药品经营秩序。

5、采取一系列措施鼓励企业，加快认证步伐。大力鼓励通过GSP认证企业积极参加药品采购投标工作，计划从10月份起，对获得GSP证书的企业适当加分，对未获得GSP证书的企业适当减分。

6、加大对未认证企业的监管力度。对已经获得GSP认证证书的企业，在2004年年检中予以免检；对未获得GSP证书的企业加大药品监督抽验的频次，省局计划下拨100万元专项资金，用于对未通过认证企业的药品的抽验。同时，建立健全企业不良行为记录曝光制度，在省局网站上对存在不良行为的企业，进行公开曝光，加大社会监督力度。

7、加大依法监督实施GSP认证工作力度。在加大帮扶工作力度的同时，各级药监部门应加大依法监督实施GSP认证工作的力度，对不能如期完成GSP认证的企业，坚决依法进行处罚，予以警告、停业整顿，直至吊销《药品经营许可证》，取消其药品经营资格。

8、提高检查员业务水平。通过专业培训、研讨和以老带新等形式，对GSP认证检查员进行专业培训，逐步提高检查员的业务水平，以适应全省GSP认证检查工作的需要。

9、严肃现场检查纪律，对在GSP现场检查过程中，检查员收受企业贿赂和向检查员行贿的企业，均将严肃查处，撤消检查员资格、取消企业认证资格等，触犯党纪国法的将以法严惩，决不手软，从而确保认证工作公正、公平。

同志们，进一步加快实施GSP认证工作步伐，是一项涉及面广、非常复杂的系统工程，是我们面临的一项严峻的任务,任重而道远。我们一定要认真实践江总书记“三个代表”重要思想，从维护人民群众用药安全有效的根本利益出发，处理好大局与局部、监督与服务、改革与发展的关系，坚持高标准，严要求，为进一步加快我省实施GSP认证工作步伐而努力工作，为促进我省医药经济健康有序地发展而奋斗。