大力加强医疗器械监督管理,确保抗击非典医疗器械安全、有效

发布时间:2003-05-06
唐山市共有医疗器械生产企业18家,注册产品29个,其中一类11个,二类17个,三类1个。共有医疗器械经营企业173家,其中一类34家,二类13l家,三类8家。全市共有独立法人单位90家。    面对突如其来的非典型肺炎的传播,人民的生命健康受到了严重的威胁,对此,唐山市药监局采取了果断措施,加大了对医疗器械的监管力度,把确保抗击“非典”医疗器械质量当做认真实践“三个代表”重要思想的大事来抓。确定重点企业、实施重点监控,确保抗“非典”医疗器械的安全、有效是医疗器械监管部门的神圣职责。抗击“非典”战役在我市刚一打响,我们就确定了两家生产企业和八家三类经营企业为我市抗“非典”医疗器械物资生产和经营的指定企业,并对他们实施重点监控。    唐山市复康药业有限公司和唐山市医用敷料厂都是以生产医用敷料为主的企业。为了满足广大医务工作者和人民群众对卫生口罩的急剧需求,我们果断地将这两个企业确定为生产脱脂纱布口罩的重点企业,要求他们迅速调整产品结构,全力生产更多的口罩,尽最大力量向医疗单位和社会提供高质量的口罩,为阻断非典传播作贡献。为了保证口罩的质量,我们在国家没有明确标准的情况下,主动把口罩的生产纳入医疗器械要用敷料管理,并派专人每周两次深入厂区、车间对原材料的进厂、加工、成品、包装实行流程监控,确保每个口罩都达到卫生要求,其布层不少于1 2层。由于措施得力,把关严格,保证了产品质量,不仅满足了我市主要医疗单位的需求,还引来了北京的客户到厂门口等着定货。直到目前,我们还没有收到对该厂产品质量的投诉。    为了保证医疗单位抗“非典”医疗器械的质量,我们要求我市二级以上医院都要从市药品监督管理局指定的八家三类经营企业中采购进货,以便市局监控,这样,一旦问题出现可以及时发现、快速解决,不误抗“非典”。到目前为止,各大医院购进的呼吸机、血液分析仪、心电监护仪:床旁x光机、喉镜、吸管、插管、吸氧管、抢救车等近2 0种医疗器械运行正常、使用安全。还有很多的经营企业把抗“非典”的需求,主动作为企业的追求,积极组织货源,千方百计调配急需产品,保质保量,不乱抬物价,受到了医疗单位的好评。    我市三家经营单位还向全市医疗器械经营同行发出倡议:面对非典,同心同德,责无旁贷,共渡难关。这些企业在抗非典的非常时期,不发难财、不哄抬物价、恪守行业道德,24小时值班,保证供给。其中,我市的盛得商贸公司还率先义务捐 献口罩6000个,奉献了社会、提升了形象,自觉地为抗击“非典”做出了贡献。    总之,抗击“非典”这场战役在我市还刚刚开始,形势依然严峻,我们决心作好长期应战的思想准备,不断加大监管力度,帮助企业把生产和经营好的医疗器械,当做抗击“非典”、奉献社会的头等大事来抓,齐心协力为消灭“非典”这一人类共同的敌人并肩战斗。