各市药品监督管理局，省药检所：   为了认真做好防治“非典”药品医疗器械的监督管理工作，进一步落实省防治“非典”领导小组办公室第六组《关于认真做好防治“非典”市场监管和维护稳定工作的方案》的要求，省局制定了《关于开展防治“非典”药品医疗器械专项大检查活动工作方案》。现将《方案》印发给你们，请遵照执行。 附件：关于开展防治“非典”药品医疗器械专项大检查活动工作方案                                                      二00三年四月二十三日                                                       抄送：本局有关处室                                       开展防治“非典”药品医疗器械                                   专项治理活动方案       一、指导思想   以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻省委、省政府开展春季爱国卫生运动防治“非典”电视电话工作会议精神，进一步落实国家食品药品监督管理局、卫生部等五部委《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》各项要求，严厉打击非法生产、销售防治“非典”药品医疗器械行为，净化防治“非典”药品、医疗器械市场秩序，保障人民群众用药安全有效，确保药品医疗器械供应渠道畅通无阻，坚决打赢防治“非典”这场战争。   二、工作目标   通过专项治理，铲除市场中出现的以防治“非典”为名制售假劣药品、医疗器械的窝点和销售渠道，从重从快查处制假售假的违法分子；严厉查处擅自生产（或配制）、销售中药制剂的违法行为，严厉打击发布虚假宣传防治“非典”药品（含保健食品）广告，有效遏制非法生产（加工配制）、销售防治“非典”药品、医疗器械势头；配合物价部门，依法从重处罚囤积居奇、哄抬物价、扰乱市场秩序的不法经营者，保证市场价格平稳；建立和完善动态监管和部门协作监管机制，强化防治“非典”药品、医疗器械的24小时“全天候”监督，维护生产经营药品（配制中药制剂）、医疗器械的正常秩序，确保防治“非典”药品、医疗器械供应渠道流畅，实现防治“非典”这场战争的最后胜利。   三、治理重点   无证生产经营（或配制）防治“非典”药品、中药制剂、器械的；擅自生产经营（或配制）防治“非典”药品、中药制剂、器械的；无证超范围经营防治“非典”药品、中药制剂和器械的违法行为；医疗机构擅自将配制的中药制剂在市场上销售或变相销售的；未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的；未经批准擅自使用医疗机构配制的中药制剂的；未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的；生产所需配方颗粒是否是从国家食品药品监管局批准的试点企业购进的；零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒是否是从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进的；汤剂或组合型配方颗粒是否是采用国家公布或批准的处方配制的、有无符相关使用说明书；重复使用一次性医疗器械、医用耗材的；打着科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的；囤积居奇、哄抬物价、扰乱市场秩序的不法经营者。   对安国、无极两个县作为重点地区进行整治。   对呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、床房X线、医用口罩等医疗器械质量及售后服务，也要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查。   四、组织领导、办事机构和时间安排   为加强这次专项治理活动的领导，省局成立领导小组，小组下设办公室。领导小组成员有局领导组成，办公室主任和副主任由政策法规处、药品监督员办公室的人员担任，办公室成员由药品注册处、市场监督处、医疗器械处、药品监督员办公室、安全监管处、政策法规处相关人员组成（名单符后）。    此次专项治理活动自2003年4月25日起开始，结束时间视具体情况而定。    各市、县药品监督管理局也要成立相应的组织和机构，负责组织领导和相应的工作。    五、相关治理措施   （一）实行局长负责制。各市局长是第一责任人，负总责，主要领导抓、抓领导，层层实行责任制。   （二）充实联合打假组织机构和人员，调整打假重点。各地要选调精干力量，充实打假组织机构，充实到打假第一线。将此次治理重点纳入与公安部门联合打假工作之中，同部署、同安排、同打击。   （三）实行24小时全天候值班制度和信息日调度制度。省局自4月25日起，实行24小时全天候值班，实行局领导带班、处长坐班值班制度。各直属单位、市药品监督管理局每日定时向领导小组和办公室报告本单位、本地区开展防治“非典”工作情况。    省局值班电话：白天7044778、7828474、13832147591，                 夜间7044670、13930152807。   （四）建立快速反应机制。省局领导小组办公室确定专人负责协调全系统专项治理工作，配备了固定的交通、通讯工具、办公场地设施和办公器材，随时待命，做到有举报必接，有案件必查，在物力、财力上予以保证。各市也要参照上述做法，进行组织落实。   （五）及时统计报送工作信息。各地将本地区的部署情况、行动进展、大案要案查处情况、典型案例随时上报。对治理经验和先进做法，曝光典型案例，沟通相关信息等。及时搜集、上报防治“非典”药品产生不良反应的信息。各市要于当天下午14:30将治理情况上报省局。之后重要重大案件情况要随时上报。   （六）实行媒体曝光，扩大社会监督面。各市对辖区内指定生产、经营“非典”药品、医疗器械的单位在媒体上向社会公布，对违犯国家政策、违法生产经营的单位也通过媒体曝光，充分依靠群众和社会力量，严厉打击非法生产、经营活动。   （七）开辟“绿色通道”，提速审批研制“非典”药品。    六、工作纪律 各级领导干部要尽职尽责，各就各位，深入治理工作第一线，及时掌握第一手信息，对县（市）治理工作进行督导，帮助解决基层实际困难和问题，检查基层落实工作部署情况。党员要发挥模范带头作用，争创治理工作一流。对玩忽职守、拖延、迟报信息、漏报、瞒报、谎报的，给予党纪、政纪处分，连续三次迟报的，经局党组集体研究，市局局长就地免职。    各市局长外出本行政区域的，向省局局长请假，24小时保持电话联系。一般情况不得外出。