近日来，面对突如其来的“非典”疫情，我省药监系统按照党中央、国务院和省委、省政府的总体要求和全面部署，从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众的身体健康和生命安全的高度出发，坚持“以监督为中心、监帮促相结合”的药品监管工作方针，迅速行动，充分发挥药监职能作用，努力做到保证防治“非典”药械质量安全有效、保证药械供应渠道畅通，配合物价部门稳定药械市场价格。    着重作了以下几个方面的工作：    一、加强领导，精心组织    1、面对“非典”疫情，我局领导高度重视，多次召开党组扩大会和局机关干部工作会议，认真学习和传达贯彻《中共中央、国务院关于切实加强“非典”肺炎防治工作紧急通知》精神和省委、省政府召开的防治“非典”肺炎紧急工作会议精神，制定药监系统防治“非典”工作方案，统一思想，明确任务。    2、成立了由局党组书记、局长张宝瑞同志为组长，其他局领导为副组长，各处室负责人及各市局一把手为成员的防治“非典”工作领导小组，并从各处室抽调骨干力量组成办公室，具体协调全系统“非典”防治工作。各市、县（市）药监局也成立了相应的领导机构。在防治“非典”工作中，实行局长负责制， “一把手”是第一责任人，负总责，一级抓一级，层层实行责任制。    3、实行24小时全天候值班制度和信息日调度制度，局领导亲自带班，坚守岗位，靠前指挥。各直属单位、市药品监督管理局每日定时向领导小组和办公室报告本单位、本地区开展防治“非典”工作情况。通过媒体向社会公布了防治“非典”投诉举报电话，及时受理那些对利用防治非典名义从事违法制售假劣药械活动的举报投诉。    二、采取有力措施，确保“非典”药品市场供应和安全有效    1、及时部署，有效规范“非典”药品市场秩序。从4月18日开始，省局连续下发《关于加强“非典型肺炎”防治工作中药品监督管理的紧急通知》、《关于临时配制防治“非典型肺炎”医疗机构制剂审批要求的通知》、与省直七个厅局联合转发了国家五部委《关于加强防治“非典型肺炎”药品监督和管理工作的紧急通知》等6份规范性文件，对全省的药品监管工作进行了紧急调度部署，对煎制、配制“非典”制剂的资格和条件做出明确规定，各市局也按照省局文件精神，结合本地实际情况，制定发布规范性文件25份，就特殊时期的“非典”药品市场秩序，防治“非典”药品的制售要求做了进一步具体规定。从制度上保证了“非典”药品市场的稳定有序。    2、严格准入，确保“非典”药品质量。为保障特殊时期“非典”药品质量安全有效。我局严格按照国家五部委《关于加强防治“非典型肺炎”药品监督和管理工作的紧急通知》的规定，对配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，要求配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须经省（区、市）药品监督管理局批准；对中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门（中医药管理部门）指定，并向省级药品监督管理部门备案。严格生产加工“非典”药品企业（制剂室）准入，为从源头上保证防治“非典”药品质量打下了基础。    3、开辟绿色通道，加快审批，保证供应。为促进防治“非典”药品尽快上市，控制疫情，稳定民心，我局根据国家局文件精神制定下发了《关于临时配制防治“非典型肺炎”医疗机构制剂审批要求的通知》，会同有关部门建立了防治“非典”医疗机构制剂和指定生产加工防治“非典”药品企业（制剂室）快速审批通道。按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，实现审批提速。如河北以岭医药研究院附属医院向省药监局申报配制“非典”药品“连花清瘟胶囊及颗粒”，接到申请后，省药监局立即组织有关专家，赴以岭医药研究院附属医院现场办公，指导监督，仅用3天时间便予以批复。截至目前，共配合有关部门审查批准煎制“非典”药品生产企业30多家，代煎“非典”药品零售企业700多家，煎制“非典”药品医疗机构90多家，共煎制、代煎“非典”药品750多万瓶（袋），在很大程度上缓解了“非典”药品数量紧缺的问题，对药品质量也实现了有效监管控制，保证了人民群众用药安全有效。    三、开展专项大检查，打击制售防治“非典”药械各种违法行为    自4月23日起，全省药监系统集中力量，开展防治“非典”药品、医疗器械专项大检查活动，对省内所有药品生产、经营、使用单位进行拉网式监督检查。重点检查内容：查防治“非典”药品质量，重点查处中药材、中药饮片掺假使假、质量低劣的行为；查防治“非典”成方制剂，重点查处无配制资格和擅自配制非法制剂的行为；查防治“非典”药品销售资格，重点查处无证经营和超范围经营“非典”药品的行为；查呼吸机、气管插管、医用口罩等医疗器械产品，重点查处销售、使用不合格产品和重复使用的行为；查药品、医疗器械广告，重点查处夸大疗效和盗用权威机构名义的广告和变相广告。重点检查区域：安国市中药材市场。    在检查中，我们要求各级药监部门切实做到“五加强”：即加强药品质量抽验，加强药品市场巡查，加强药品不良反应监测和追访，加强违法案件查处力度，加强对市民合理用药的宣传指导；“四到位”：领导干部模范带头作用要到位，检查督导工作要到位，信息沟通报导制度要到位，配合工作要到位；“两落实”：即落实药品监督管理责任制，落实对管理相对人的自律责任教育。    在这次检查活动中，省、市、县三级药品监督管理部门集中人力、物力，全力投入防治“非典”药品医疗器械专项检查活动，截至目前，全省共出动执法人员监督检查13685人次，检查药械生产企业220家、经营企业3701家、使用单位4177家，捣毁制售假劣防治“非典”药械窝点37个，取缔无证非法经营防治“非典”药械76户，没收违法所得32万元，处以罚款54万元。    专项检查中，突出对安国中药材市场的重点监督检查。国家中医药管理局公布的预防“非典”药方中，其组分都是中药材，确保安国中药材市场药材质量和市场稳定对保证全省乃至华北地区预防“非典”药品质量和市场稳定至关重要，为此，我局派出两名副厅级干部到安国，协助地方政府及有关部门共同做好打假治劣和稳定物价工作，加大了对安国市场中药材的抽验力度，加强对业户的政策宣传和依法经营教育，对非法行为给予严厉打击，取得了较好效果。    检查中，各级药监部门及时收集市场药品供应信息，配合有关部门抓好防治“非典”药品、医疗器械的调运和储备；及时收集有关药品、医疗器械的价格信息，配合物价部门查处药品乱涨价行为，防止哄抬药品和医疗器械价格、囤积居奇等现象发生。   检查中，各级药监部门配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，结合实际增强防治“非典”药物的科学宣传，及时解疑释惑，消除群众恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。    四、严格纪律，加强督导    为确保各项部署落到实处，从4月23日起，我局防治“非典”工作办公室分成三个小组，由局领导带队，深入基层，深入企业，检查督导各市局的工作，及时掌握药品质量和供销动态的第一手信息，帮助解决基层实际困难和问题。 同时，强化了工作纪律，对于工作措施不到位，工作作风不严谨，玩忽职守、延误战机、谎报瞒报信息的，给予党纪、政纪处分，如果连续三次迟报省局日调度信息的，局长就地免职。        五、下一步的工作打算    一是加强领导，强化责任。进一步严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。    二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和省委、省政府的统一部署，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应及质量，稳定价格，维护市场秩序。    三是进一步加大监督检查力度，确保上市药械质量和安全。围绕专项检查重点，深入开展监督检查工作，切实加强特殊时期煎制药物的监管，切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督，切实保证人民群众用药安全有效。    四是进一步加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法行为。加强对非法制售与防治“非典”有关药物、医疗器械的违法犯罪行为打击力度；依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和医疗器械的违法违规行为，规范药品市场秩序。                                          二OO三年四月二十九日