各市药品监督管理局：

      为加强对药品经营企业的监督管理，保证药品经营企业经营管理的规范化和药品质量，根据《药品管理法实施条例》等有关规定，决定对全省药品经营企业进行《药品经营许可证》年检。现将年检的有关要求通知如下：

      一、《药品经营许可证》的年检，是药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的重要手段，各级领导要高度重视，精心组织，周密安排，按时间要求抓紧进行。

      二、年检的范围。已经取得《药品经营许可证》的药品经营企业均应按规定接受年检。

      三、年检的主要内容：

      1、企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

      2、企业质量保证体系和经营条件变动情况；

      3、企业依法进行药品经营活动情况；

      4、企业实施GSP情况；

      5、按《换发〈药品经营企业许可证〉验收标准》进行现场检查的情况。

      四、年检的方法和程序。

      （一）持有《药品经营许可证》的药品批发企业应在2002年12月31日前向所在地设区市药品监督管理局提出年检的书面申请，同时报送根据年检的主要内容进行的自查报告、《药品经营许可证年检审查表》（见表一、表二）和《药品经营许可证》副本。

      （二）市药品监督管理局对药品批发企业报送的年检材料进行初审，并按不低于50%的比例进行现场检查，作出合格与否的初审结论，并于2003年2月10日前将年检材料、《药品批发企业年检汇总表》（见表三）和《药品经营许可证》副本报送省药品监督管理局市场监督处。

      （三）有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1、        有经营假劣药品和其他违法经营药品行为的企业；

2、        发生质量事故的企业；

（四）通过GSP认证的企业，可在通过GSP认证工作后一年内免于现场检查。

（五）省药品监督管理局对市药品监督管理局报送的年检材料和《药品经营许可证》副本进行审查;对审查合格的企业，省局组织现场检查，现场检查的比例为20%左右。检查合格的企业，由省局办理年检手续。

（六）年检材料审查和现场检查不合格的企业，限期3个月内进行整改；整改后经省局检查仍不合格的，吊销其《药品经营许可证》，并予以公告。

逾期未申请年检的企业，视同《药品经营许可证》年检不合格。

五、药品零售企业的《药品经营许可证》年检工作由设区市药品监督管理局组织进行。各市药品监督管理局可根据药品批发企业的年检范围、年检内容、年检方法和程序等有关规定制定实施办法，报省药品监督管理局备案。年检工作结束后，于2003年4月30日前将《药品零售企业年检汇总表》（见表四）报省药品监督管理局备案。

二OO二年十二月九日

表一      　　 药品经营许可证年检审查表

表二

表三                  药 品 批 发 企 业 年 检 汇 总 表             年   月   日