为深入贯彻实施《药物警戒质量管理规范》(以下简称GVP )《药物警戒检查指导原则》等有关规定，指导京津冀药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，消除药品安全风险，保护和促进公众健康，助推医药产业高质量发展，日前，京津冀三地药品监管部门联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》（以下简称《操作指南》），进一步统一药品上市许可持有人药物警戒体系建设标准，促进GVP在京津冀落地实施，提升区域药品生产监管水平。

此次《操作指南》的联合印发，是京津冀三地药品监管部门深入学习贯彻习近平总书记视察河北重要讲话精神的具体行动，是深化京津冀药品安全区域协作的有力举措，是积极探索破解药品监管难点热点问题的具体实践。《操作指南》以我国药品监管法规为基础，借鉴国内外的已有经验，充分考虑三地当前制药行业药物警戒工作发展现状和监管实际需求，不仅为三地GVP检查员提供了检查指导，也为三地药品上市许可持有人提供了更科学、客观、规范的操作指南，有利于促进GVP进一步落地落实。

《操作指南》分为适用范围、法律依据、监测报告、风险控制等九部分内容。

京津冀三地联合印发《操作指南》，展示了三地药品监管部门在协同监管、融合发展方面的决心和能力，是对当前区域药品生产监管工作的一次优化和提升，旨在以实际行动对标国际，统一监管标准，提升区域药品生产监管水平，共同守护区域药品安全，共同推进区域医药产业高质量发展。

下一步，三地药品监管部门将继续加强协作配合，深入推进监管科学研究，以更严格的监管标准、更科学的管理方法，推动京津冀区域药品监管能力率先达到国际先进水平，为人民群众身体健康和生命安全保驾护航。