为贯彻执行国家药监局新版GB 9706系列标准实施工作推进会精神，落实医疗器械注册人、备案人主体责任，充分做好标准实施的各项准备工作， 11月17日至18日，由河北省药品监督管理局主办，省药品医疗器械检验研究院、省医疗器械产业标准化技术委员会承办的新版GB 9706系列标准培训会通过线上方式举行。全省医疗器械监管人员，有源医疗器械检验机构；省内有源医疗器械注册人、备案人、生产企业等行业内相关人员参加培训。

省局医疗器械注册处范瑜处长作开班动员。

范瑜指出，与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念；二是风险防控措施更加科学、精准、经济；三是引入了人因工程要求，风险防控措施突出以人为本。

范瑜强调，新版系列标准更具科学性、先进性、灵活性和适应性，有利于促进产业创新发展高质量发展，给予注册人备案人更大的自由度，在一些限值上放宽了要求，然而自由意味着责任。

首先，新版系列标准对注册人备案人提出了更高要求。注册人备案人在质量管理体系控制下，必须充分做好风险分析和验证工作，才能科学合理设定产品具体技术指标。

其次，标准的变化对检验工作也提出了更高要求。部分项目涉及风险分析资料的审核、评价，检验人员不能仅仅局限于设备操作，要加强与注册人备案人的互动交流，对产品有更深的了解，对风险有更好掌控，不断提升新版系列标准体系下的检验能力。

第三，标准的变化对监管工作也提出了更高要求。如何确保注册人备案人在研制、生产、经营全过程真正落实标准要求，如何督导注册人备案人真正按照质量管理体系要求做好风险分析、做好过程检验，需要全系统持续加大工作力度。

本次培训会邀请到两位国家局新版9706系列标准培训推荐讲师授课，分别是中国食品药品检定研究院的高级工程师李佳戈和北京市医疗器械检验研究院副院长/兼电磁兼容检验室主任、正高级工程师孟志平。两位专家分别对GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》进行了解读，对实施中需要特别注意的事项做了重点讲解，并对参会人员反馈的问题进行了细致答疑。

本次培训会得到各级医疗器械监管部门和生产企业的广泛关注，线上参会约3000人次，大家对此次培训效果给予高度评价，纷纷表示本次培训会重点突出、内容丰富、安排紧凑，两位专家的讲解内容详实，理论联系实际，兼具权威性、理论性和实操性，对掌握有源医疗器械检验方法、提升检验能力具有很强的指导作用。本次培训的顺利开展，对新版9706系列标准的顺利实施必将起到积极推进作用，对全省有源医疗器械注册证顺利更迭发挥重要促进作用，必将为我省医疗器械产业高质量发展奠定坚实基础。

省药械院作为我省药监系统唯一的医疗器械检验机构，高度重视9706系列标准换版工作，积极开展扩项和资质认证工作，已于今年10月28日至29日顺利通过国家市场总局组织的资质认定专家现场评审。针对已发布的59个新版9706系列标准，省药械院共申报换版扩项25个，含1个通用标准，6个并列标准，18个专用标准。通过本次扩项，该院检验能力可覆盖我省有源器械约87%的注册备案产品。