2022年“全国医疗器械安全宣传周”

为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规规章，推动医疗器械产业创新高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，根据国家药监局安排部署，河北省药品监督管理局决定在全省开展“全国医疗器械安全宣传周”活动。

01活动时间

2022年7月18日至22日

02活动主题

安全用械 共治共享

03宣传重点

宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章座谈研讨，重点面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员，进行法规制度解读宣贯，深化医疗器械监管法规制度贯彻落实，推动企业严格落实主体责任，强化行业自律，确保医疗器械全生命周期质量安全。

宣传医疗器械科普知识。组织开展公益讲座、科普展览、互动交流等医疗器械科普宣传活动，广泛播放系列科普宣传视频，普及医疗器械安全使用知识。开展“进社区、进农村、进家庭、进企业、进校园”活动，把医疗器械法律法规和安全知识送到百姓身边，为消费者解答医疗器械常识，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用风险，提升公众安全用械合理用械意识。

助推医疗器械技术创新与产业高质量发展。聚焦新时代医疗器械监管改革创新，为企业研发提供更多的优质服务，加强医疗器械创新技术宣传推广，鼓励医疗器械新技术应用，促进科学成果的研发、转化与应用，助推医疗器械产业高质量发展。

展示医疗器械技术成果。围绕近年来我省审批上市的高水平医疗器械、防疫用医疗器械和家庭用医疗器械等，紧密结合宣传周主题，全方位展示在国家政策利好推动下我省医疗器械行业蓬勃发展态势和近年来医疗器械监管领域取得的重要成果。

2022年“全国医疗器械安全宣传周”

河北省重点活动方案

举办 2022 年“全国医疗器械安全宣传周”京津冀联合启动仪式

7月18日上午，河北省药监局会同北京市局、天津市局在廊坊市举办“全国医疗器械安全宣传周”京津冀联合启动仪式，届时邀请国家局、北京市局、天津市局领导参加，介绍京津冀医疗器械监管和产业发展成果，医疗器械生产经营企业和使用单位发布安全倡议，共同营造“安全用械 共治共享”良好氛围。

举办医疗器械质量提升讨论交流会

7月18日下午，组织医疗器械生产企业及使用单位在医疗器械实训基地召开座谈交流会，宣贯医疗器械监管法规规章，对接了解产品生产和使用中存在的质量管理问题，探讨如何进一步加强科学监管，促进医疗器械产品质量提升，保证临床用械安全。

举办医疗器械实验室开放日与服务创新发展座谈会

7月19日上午，举办“医疗器械实验室开放日与服务创新发展座谈会”。邀请医疗器械产业特色区域企业代表，部分医疗机构、高校、科研机构走进省药械院医疗器械实验室参观；介绍省药械院“质量提升企业行活动”，与重点帮扶企业签约；座谈交流医疗器械企业质量提升过程中遇到的难点堵点问题，听取企业意见建议，探讨创新服务模式，促进科学成果的转化与应用，指导企业开展医疗器械不良事件监测工作，助推我省集中生产区域医疗器械产业高质量发展。

举办医疗设备安全使用座谈会

7月19日下午，举办医疗设备安全使用座谈会，邀请部分省级三甲医院医疗设备管理负责人、相关专家和企业代表，面对面交流医疗设备在临床使用过程中的日常保养、定期巡检等的注意事项，广泛宣传医疗设备正确使用要求，保障医疗设备使用安全。

举办医疗器械安全进医疗机构活动

7月19日下午，举办医疗器械安全进医疗机构活动，聚焦医疗器械使用环节质量安全，邀请医疗器械生产企业、科研院校、新闻媒体等到河北医大第一医院宣传普及医疗器械使用质量管理法规，了解医疗器械临床使用和治疗效果及临床需求等情况，促进医疗器械使用安全和创新发展。

举办唯一标识生产、经营、使用单位线上经验交流活动

7月20日上午，举办唯一标识生产、经营、使用单位线上经验交流活动，邀请我省医疗器械注册人、经营、使用单位唯一标识实施示范单位采取现场直播方式，对医疗器械唯一标识应用进行实操培训，全省医疗器械生产、经营、使用单位在线上进行学习，推进我省医疗器械注册人、经营、使用单位深入了解唯一标识在实际工作中的应用。

举办医疗器械生产企业“法人讲法”座谈会

7月20日下午，举办医疗器械生产企业“法人讲法”座谈会，在石家庄设立主会场，各地设分会场。邀请部分三级、四级监管企业法人现场参会，汇报新条例、新生产监督管理办法实施以来企业落实情况，全省医疗器械生产企业线上参会。省局医疗器械监管处对新修订法规实施提出要求，进一步强化生产企业法治意识和主体责任意识。

举办重点医疗器械企业管理者代表述职报告会

7月21日上午，举办重点医疗器械企业管理者代表述职报告会，在石家庄设立主会场，各地设分会场。选取部分重点企业管代述职，报告一年来企业履职情况、质量管理体系运行情况和企业守法守信方面的做法，探寻好做法好经验和存在的薄弱环节，进一步强化管代责任意识和履职能力，推动全省医疗器械生产企业质量管理体系水平实现整体跃升。

举办医疗器械临床试验安全评价座谈会

7月21日下午，举办医疗器械临床试验安全评价座谈会，邀请临床试验机构负责同志、业内专家、企业代表座谈交流，了解新版 GCP 实施情况，推进医疗器械临床试验质量提升。探讨临床创新科研成果转化过程遇到的困难和问题，进一步促进临床创新科研成果快速转化。

举办医疗器械创新论坛暨创新成果展示会

7月21日下午，举办医疗器械创新论坛暨创新成果展示会，邀请省科技厅、省知识产权局、科研院校、生产企业等参会，生产企业介绍创新需求，科研院所发布对接方向，介绍最新科研成果，政府职能部门介绍推进医疗器械创新的政策举措，打通医疗器械产学研用创新链、供应链，推动河北创新医疗器械研发上市。

举办雄安新区医疗器械法规实施座谈会

7月22日下午，举办雄安新区医疗器械法规实施座谈会，省局器械注册处、器械监管处、省药检院和省医疗器械审评中心相关人员介绍医疗器械法规变化情况，讲解医疗器械注册审批、检验等方面规范性文件要求及行业发展趋势，与雄安新区相关企业座谈交流，共同研讨进一步推进雄安新区医疗器械产业高质量发展。

举办医疗器械科普知识系列宣传活动

省局统一印制宣传海报、宣传手册，并制作科普宣传短视频，将陆续分发各地进行共享转发。各市局积极联系当地媒体进行广泛宣传，发动辖区内监管人员和生产、经营、使用单位积极收看、转发，在相关单位显著位置张贴宣传海报，在公共电子屏幕展播宣传周相关短视频、活动照片等，增强活动影响。

开展医疗器械产业聚集区质量提升活动

“宣传周”期间，各市局要结合本地区产业发展实际，在高新区、产业聚集区、健康基地等区域组织开展医疗器械质量提升宣传活动，面向区内企业，广泛宣传医疗器械监管法规，强化企业主体责任意识，营造医疗器械产业高质量发展的良好氛围。

举办医疗器械安全宣传进社区活动

“宣传周”期间，各市局要围绕宣传周主题，采取线上线下等多种方式，开展“进社区、进农村、进家庭、进企业、进校园”活动，各市至少选择两个宣传点（社区、企业）、各县至少选择一个宣传点（社区、企业）开展医疗器械安全宣传活动，加大医疗器械安全知识科普宣传力度，着力营造全民关注医疗器械安全的浓厚氛围。