为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，根据《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定，河北省药品监督管理局结合河北实际印发《中国（河北）自由贸易试验区药品医疗器械互联网信息服务备案暂行工作程序》，自公布之日起实施。

适用范围

中国（河北）自由贸易试验区及其所在的河北雄安新区，石家庄市正定县，唐山市曹妃甸区，廊坊市广阳区内从事互联网药品（医疗器械）信息服务的企事业单位或其他组织。

主体条件

除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

申请资料

（一）申请备案

（二）变更备案

（三）取消备案

办理方式

全程网办。

登录河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册、填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度，在线打印备案结果，并按要求在网上提交补正材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。

办理流程

（一）申请

登录河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），进行网上申报，并对提交的电子申请材料和数据的合法性、真实性、准确性、完整性负责。

（二）备案

许可机关对企业提交的互联网药品（医疗器械）信息服务备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案、变更备案或取消备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

法定时限

1个工作日。

收费依据及标准

不收费。

其他说明事项

（一）互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原备案部门变更备案信息。

1.备案项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）； 

2.互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、网站负责人等）；

3.网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。

（二）备案人自行取消备案的，向原备案部门提交自行取消备案相关资料。

（三）加强事中事后监管。监管部门必要时可在备案之日起3个月内，按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求组织对备案企业开展核查。

（四）经营性互联网药品信息服务备案号格式为“（冀）﹣经营性（备）﹣四位年号﹣四位流水号”，如“（冀）﹣经营性﹣2021﹣0001”；非经营性互联网药品信息服务备案号格式为“（冀）﹣非经营性（备）﹣四位年号﹣四位流水号”，如“（冀）﹣非经营性﹣2021﹣0001”。企业变更备案，原备案号不变。

（五）本程序自发布之日起执行。如国家药品监督管理局出台互联网药品信息服务备案新规定的，从其规定。