6月1日，在新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行之日，河北省政府新闻办召开“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会，详细介绍《医疗器械监督管理条例》基本情况，推进新《条例》落实落地。河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏作新闻发布，省药品监督管理局二级巡视员李讯、器械注册处处长范瑜、器械监管处处长张伟参加发布会并答记者问。河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处二级调研员袁金辉主持发布会。

河北省市场监督管理局一级巡视员

李基滏作新闻发布

河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处

二级调研员袁金辉主持发布会

新《条例》基本情况

李基滏指出，党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展，先后作出一系列重大决策部署。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行。此后在2014年、2017年，《条例》先后作了全面修订和部分修改。此次《条例》修订按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，由国家药品监督管理局和司法部研究起草。新《条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。

新《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展、高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。

新《条例》共8章107条，重大变化主要体现在五个方面：

一是落实注册人备案人制度，加强企业主体责任。明确医疗器械注册人和备案人制度，规定医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任；境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行其法定义务。

二是巩固“放管服”改革成果，全面优化审批程序。《条例》明确，在产品注册环节，允许第二类、第三类医疗器械产品注册申请人提交产品自检报告；《条例》引入了“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度，以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等。对生产许可及经营许可的审批时限进行了压缩，由原来的30个工作日缩短为20个工作日。

三是加强医疗器械全生命周期监管，提高监管效能。《条例》新增了职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、企业责任约谈制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等多项监管手段，强化了对医疗器械全生命周期监管。

四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场；增加“处罚到人”规定，没收违法行为发生期间，自本单位所获收入，最高并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

五是落实改革举措，推进医疗器械产业高质量发展。《条例》首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一，凸显了推进医疗器械产业创新发展的重要性。《条例》提出“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展”。

新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，使医疗器械监管更加严格，对违法违规行为的打击力度进一步加大，医疗器械的安全性、有效性将得到更好保障。同时《条例》鼓励研发创新，加快审评审批，强化与国际接轨，也必将有力促进医疗器械产业高质量发展，促进更多、更好的医疗器械上市，确保人民群众用械安全、有效。

河北省医疗器械监管与产业发展情况

李基滏强调，近年来，在省委省政府的正确领导下，全省各级药品监管部门以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，以强监管守底线保安全、优服务追高线促发展为目标，深化审评审批制度改革，加强医疗器械全过程监管，严厉查处各类违法违规行为，有效保障了人民群众用械安全，促进了医疗器械产业健康发展，为经济强省美丽河北建设作出了应有贡献。

截至2021年4月30日，全省医疗器械生产企业1678家，全国排名第5位；经营企业42574家，全国排名第10位；产品注册证（备案证）7146个，全国排名第9位。总体来看，我省医疗器械产业呈现“三多三少”特点，即：企业总体数量多，规模以上企业少；基础产品数量多，高科技含量产品少；仿制产品多，原创产品少。透析液、透析粉、一次性采血管、防褥疮气床垫、轮椅、病床等产品在全国市场占有率较高。

推进新《条例》落地实施

李基滏要求，法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。新《条例》颁布后，省药监局迅速成立领导小组，制定宣贯实施方案，印发宣贯通知，在全省部署宣贯工作。全省上下联动，落实普法责任，形成“一盘棋”工作机制，为新《条例》施行奠定了良好基础。

一是组织全系统监管人员学法。省药监局先学一步，深学一层，目前已经组织开展了多个层次的培训，实现了监管人员学法全覆盖，目的是使监管人员熟练掌握运用法律开展监管工作。二是面向监管对象普法。对医疗器械的研制、生产、经营和使用单位实现培训全覆盖，提升从业人员法律意识，让企业和相对人承担起主体责任。三是面向社会普法。组织印制了10万张宣传海报、在新闻媒体投放了新《条例》实施主题宣传片，在抖音、快手等新媒体平台开设了“普法课堂”等，倡导全社会共同学法、遵法、守法、用法。

下一步，省药监局要像抓普法一样抓落实，力争通过法律法规的宣贯和实施，实现企业质量管理水平显著提高，监管部门依法从严监管水平显著提高，医疗器械安全水平显著提高，真正把法律优势转化为治理效能。重点抓好以下三项工作：

一是加快配套规章文件制修订。根据新《条例》加快医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节质量管理规章制度、规范性文件的制修订工作，编制《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》，推动形成与监管需要相适应、系统完备的法规制度体系，确保新《条例》有效贯彻执行。

二是强监管保安全。严格执行新《条例》各项规定，坚持风险治理，有效防控风险隐患。坚持责任治理，推进责任落实到位。坚持智慧治理，持续提升治理效能。严格落实“四个最严”要求，加大违法行为打击力度，坚持违法行为处罚到人，强化行刑衔接、行纪衔接，切实做到查办一案、警示一片。加强对新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品的质量监管，确保防疫器械质量安全。

三是优服务促发展。扎实推进医疗器械注册人制度实施，靠前服务，加强指导，对治疗罕见病、恶性肿瘤、临床急需以及列入国家、省科技重大专项或重点研发计划的医疗器械，实行优先审评、注册，推动产品早日上市。积极引导京津科技成果在河北转化，支持产业园区及大型生产、批发、物流企业做大做强，发挥龙头带动作用，加快推动医疗器械产业高质量发展，推进我省从器械大省到器械强省跨越。