本报北京讯 （记者陈燕飞） 7月21日，国家药品监督管理局通过中国政府法制信息网对《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。

《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》共7章88条，包括总则、基本要求、化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监督管理、法律责任和附则，是首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

该征求意见稿对注册和备案进行了定义，明确了注册人、备案人、境内责任人应当具备的条件。规定了新原料的备案和注册程序及已注册备案新原料的安全监测制度。在化妆品注册备案管理章节，规定了化妆品的原料使用要求、分段生产、进口化妆品要求等内容；细化了普通化妆品备案有关事项规定；对特殊化妆品的注册程序进行了规定，明确提出注册变更的要求。在监督管理章节，提出了对相关人员和单位配合检查、有因核查、再评估等的要求，细化对主体不符合要求、备案后监督发现问题的处理，明确注册备案异常状态的处理，以及对普通化妆品实施备案分级管理等。在法律责任章节，细化了注册备案管理中违规行为相应的法律责任。附则还对国产和进口化妆品进行了界定。

《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》分总则、生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理、法律责任、附则8个部分，共100条。主要从监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面全面落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品生产经营监管的各项规定。

该征求意见稿细化规定了生产许可制度、申请许可资料、许可审查、许可变更、许可延续、许可注销等生产许可管理事项。设专章强化生产质量管理，细化生产质量管理规范、质量管理制度、质量安全负责人、从业人员健康管理、委托生产管理等相关规定。经营质量管理章节细化规定经营质量管理制度、进货查验记录制度及贮存运输、不良反应报告、协助产品召回等要求，明确对美容美发宾馆、集中交易市场等场所的经营管理。专设网络经营管理章节，将化妆品网络经营者分为化妆品电子商务平台经营者和化妆品网络销售者，细化网络经营要求。监督管理章节细化规定了监督检查、抽查检验、补充检验、不良反应监测、风险监测和评价等监管手段和举措。法律责任章节将违法行为分为特别严重违法行为、严重违法行为、较严重违法行为、一般违法行为、轻微违法行为，设置对应罚则，并对集中交易市场、网络经营者等违法行为设置专门法律责任条款。