“药品上市许可持有人（MAH）制度不仅激发了企业创新研发活力，更是改变中国生物医药产业创新发展逻辑的制度设计。”谈起MAH制度试点对我国医药产业的影响，华领医药技术（上海）有限公司董事长兼CEO陈力表示。

2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北等10个省（市）开展MAH制度试点。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，MAH制度试点深入推进。

MAH制度试点背景下，企业创新研发活力激扬，生产要素自由流动，资源得到高效利用，药监部门积极创新监管模式，医药行业发生深刻变革。今年8月发布的新修订《中华人民共和国药品管理法》明确对药品管理实行MAH制度，这意味着MAH制度将在全国铺开。

不只是“及时雨”

此前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，研发方若要把药品批准文号掌握在自己手中，需建设生产线，拿到生产许可批文。不少新药研发团队面对“投资建厂”这一门槛望而却步，将相关药品技术转让给生产企业。而MAH制度将上市许可与生产许可“解绑”，允许药品上市许可证明文件持有者（以下简称“持有人”）委托其他企业生产药品。

华领医药在研的2型糖尿病新药HMS5552是MAH制度第一批试点的新药之一，目前正处于Ⅲ期临床试验阶段。“MAH制度试点允许第三方代工生产，直接解决了创新药企业Ⅲ期临床试验用药和上市用药生产问题。”在陈力看来，MAH制度试点是为创新企业解燃眉之急的“及时雨”，更是把中国生物医药产业加速带入国际医药产品链的重大举措，持有人在享受权益的同时，担负着药品全生命周期的质量责任，责任主体的明晰有利于进一步规范药品市场秩序。

在与受托方合作过程中，创新医药企业的能力也得到提高。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示，初创的抗体药物研发公司要想进入产品工业生产阶段，需要经过长时间摸索，但通过与经验丰富的抗体药生产公司合作，百济神州实现了工艺水平的快速提升。

MAH制度试点近4年，试点地区创新产品不断涌现。以上海为例，截至2019年6月底，上海市有48家申请单位提交了126件MAH制度试点注册申请，涉及77个品种，其中31个是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的1类新药。

打破“信息孤岛”

随着MAH试点品种进入商品化阶段，持有人迫切需要获知药品生产和销售等环节的供需信息，MAH转化平台应运而生。

今年3月，浙江省MAH转化平台揭牌。平台发起单位之一——浙江医药高等专科学校校长任文霞介绍说，建设该平台的初衷是打破信息孤岛，促进资源对接。药品产业链中的各方不是孤立的，尤其在MAH制度下，药品全生命周期、全产业链各环节联系加强，建设MAH转化平台十分必要。

MAH试点品种陆续获批，跨省委托生产的情况日益增多，跨地域监管合作渐成趋势。上海、浙江、江苏共同落实全程风险防控，制定了《江浙沪药品上市许可持有人制度跨省监管规定（试行）》。北京、天津、河北三地加强药品注册审评审批区域合作，签署了《京津冀药品注册工作协作机制合作备忘录》。相邻试点地区的合作意在实现资源共享和优势互补，提升能力水平，促进区域一体化监管。

任文霞曾在药监系统工作多年，目前兼任浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会常务副会长。她告诉记者，跨地域监管合作以往已有实践，随着MAH制度试点的深入推进，持有人和生产企业的跨地域合作更频繁，跨省委托延伸监管将成常态，建立区域合作机制、探索跨区域协作监管尤为重要。

全国铺开在即

2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议决定，将MAH制度试点工作的三年期限延长一年。

在这一年里，试点工作加速推进，持有人注册申请数量飙升。截至今年7月底，10个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人注册申请2437件，相比截至2018年9月底的1118件，持有人注册申请近一年的增量超过前3年总量。

在加强对已申报试点项目跟踪指导的同时，不少试点省份总结经验，及时完善MAH制度地方配套制度。

今年3月，广东省药品监督管理局发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，试行持有人生产质量管理报告制度，明确要求持有人在生产或委托生产过程中按品种建立生产质量管理报告系统，实现对品种档案的电子化动态管理，通过对品种生产数据的电子化管理并辅以传统纸质记录的方式落实持有人主体责任。

“我们引入行业协会作为第三方参与持有人报告制度实施情况的评估和风险分析研究，今年以来共开展了24家持有人的调研性检查，深入探讨了持有人生产质量管理报告制度的实施细节。”广东省药监局相关负责人说，“外脑”的介入加深了持有人对药品全生命周期管理责任的理解。

在MAH制度试点工作临近尾声时，8月26日发布的新修订《中华人民共和国药品管理法》明确对药品管理实行MAH制度，设专章对持有人权利义务作出明确规定，同时对持有人的药品上市后管理义务作出原则规定。

MAH制度全国铺开在即，更多企业要适应从生产企业到持有人的角色转换，所承担的不仅是以往药品生产经营环节的质量管理，而要依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。

新修订《中华人民共和国药品管理法》将于今年12月1日起施行，监管部门也在积极为MAH制度全面落地做准备。9月27日，部分试点省（市）监管部门代表赴广东参加研讨会，交流试点经验，探讨MAH制度试点和新修订《中华人民共和国药品管理法》实施的衔接。

“目前大家关注度较高的问题集中在持有人的多点委托生产和对持有人在生产销售环节的资质认定等方面。”广东省药监局相关负责人表示，随着MAH制度试点持续推进，持有人转让药品上市许可、对持有人责任赔偿能力认定等方面的配套政策有待进一步完善。