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2015年10月1日  2015年10月1日起施行的新修订《中华人民共和国食品安全法》，将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品确定为特殊食品。

2015年12月8日  2015年12月8日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》经国家食品药品监管总局局务会议审议通过。该办法自2016年7月1日起施行。

2016年2月4日   2016年2月4日，《保健食品注册与备案管理办法》经国家食品药品监管总局局务会议审议通过。该办法自2016年7月1日起施行。

2016年3月15日  2016年3月15日，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》经国家食品药品监管总局局务会议审议通过。该办法自2016年10月1日起施行。

连日来，国家食品药品监管总局行政受理服务大厅人头攒动，接连开展的婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品3类特殊食品注册管理法规现场咨询活动吸引着大批特殊食品行业人士参与。2015年10月1日起实施的新修订《中华人民共和国食品安全法》确立的中国特色特殊食品监管体系高效运作，监管部门、生产企业合力为保证人民群众饮食安全、推动我国特殊食品行业健康发展努力。

顶层设计，构筑中国式最严监管

新修订《中华人民共和国食品安全法》首次确立特殊食品概念，明确对婴幼儿配方乳粉实行配方注册管理，对保健食品实行产品备案和注册双轨制管理，对特殊医学用途配方食品实行注册管理。

今年刚刚卸任中国保健协会副理事长的贾亚光表示，新修订《中华人民共和国食品安全法》具有里程碑意义，监管理念完成了由“发展中规范”到“规范中发展”的转变。一方面，新修订《中华人民共和国食品安全法》保留了保健食品“番号”，确认了面临身份危机的保健食品的发展地位；另一方面，实行有别于世界上其他国家的备案与注册双轨制，具有中国特色的监管模式诞生。

新修订《中华人民共和国食品安全法》实施后，总局颁布《保健食品注册与备案管理办法》及与之相配套的一系列法规文件。今年5月总局官网挂出的《简政放权推进和放开保健食品备案管理》一文明确，下一步，将坚持依法管理、科学管理、“放管服”相结合、改革与整顿并重、社会共治原则，进一步推进保健食品审评审批和备案管理制度改革，采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方3个层面逐步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。

新修订《中华人民共和国食品安全法》中，特殊医学用途配方食品彻底摘掉了药品的帽子，以食品身份出现在公众视野中。随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等配套法规的相继发布，注册主体的生产条件、科研条件、检验条件要求极高，某些方面甚至高于药品的特医食品注册监管体系轮廓显现。食品身份、类药品管理的监管理念令特医食品走上最严监管下的有序发展道路。

事实上，作为人民群众最为关切的食品安全问题之一，婴幼儿配方乳粉监管改革起步更早。2013年6月，国家总局、工信部等9部委联合发布的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》提出，对婴幼儿配方乳粉“参照药品管理办法严格管理”，“史上最严格监管”集结号吹响。

新修订《中华人民共和国食品安全法》实施后，婴幼儿配方乳粉监管改革再提速。2016年6月，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》出台，与《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等相关规章制度一起，初步构成严格、统一、规范的乳制品监管制度体系。

产业振兴，跑出中国加速度

凭借敢于大破大立的勇气、科学合理的前瞻性设计、充分考虑中国国情的大胆创新，目前，我国以新修订《中华人民共和国食品安全法》为基座，以即将出台的《食品安全法实施条例》为大梁，以一系列监管法规为立柱的特殊食品监管体系已经形成。

“中国对特殊医学配方用途食品和膳食补充剂的监管实践，特别是有关膳食补充剂的管理值得美国借鉴。”美国FDA的一位专家表示，在美国膳食补充剂领域，不需政府审批，生产商可自行生产和上市，政府仅进行事后安全性监管的管理方式导致非法添加等问题长期存在。

“中国已是全球最大的保健食品原料出口国和保健食品生产国。相比于北美、澳、新、日、韩供应商，中国保健食品生产企业无论是硬件设施设备、软件管理水平，还是新品开发能力，都已达到世界一流水平。仙乐制药、百合生物等透明工厂生产模式和质量管理水平得到全球同行的认可。”贾亚光说。

事实上，最严格监管打下中国特殊食品产业振兴的基础，中国企业正在弯道超车。在世界食品品质评鉴大会上，飞鹤婴幼儿配方乳粉连续3次蝉联金奖；今年7月，“合生元”宣布以2000万欧元的价格收购法国乳制品生产商ISM20%的股权；中国保健食品企业在海外掀起并购热潮，先后将GoodHealth、BLACKMORES、SWISSE等知名品牌收入囊中。

尽管成绩斐然，但在我国特殊食品领域，大刀阔斧、雷厉风行的治理仍在持续。今年3月，总局局长毕井泉在黑龙江调研婴幼儿配方乳粉企业时指出，婴幼儿配方乳粉是食品安全监管的重中之重，必须源头严控、过程严管、产品严检、违法严惩，绝不能有丝毫含糊。企业必须视质量安全为生命线，时刻绷紧确保食品安全这根弦。

近年来，总局加大了对婴幼儿配方乳粉生产体系的检查力度，坚持“月月抽检、月月公开”，实现生产企业和检验项目“两个全覆盖”；对监督抽检发现的不合格产品及其企业，监管部门采取措施，下架召回、停产整改，严肃查处婴幼儿配方乳粉假冒品牌的违法犯罪行为。

总局特殊食品注册司司长王红表示，特殊食品产业是食品工业和大健康产业的重要组成部分，也是持续高速增长的朝阳产业。伴随行业和市场的迅猛发展，特殊食品监管也面临着新问题、新要求和新挑战。特殊食品注册管理工作要针对当前的突出问题重典治乱，整顿与改革并重。

塑新形象，做好中国特殊食品

今年1月24日，习近平总书记在视察河北张家口旗帜乳业时强调：“让祖国的下一代喝上好奶粉，我一直很重视！”特殊食品之所以特殊，除了其本身异于普通食品的研发要求、生产要求和应用人群外，还在于其在人民群众中的口碑不佳。历史上发生的数次食品安全事件，让总书记对特殊食品安全始终挂怀，人民群众难以释怀。

凤凰涅槃，向死而生。刀刃向内、壮士断腕的勇气让行业阵痛，也让行业新生。

有数据显示，2016年，总局共抽检2532批次国产婴幼儿配方乳粉，合格率达99.1%；保健食品监督抽检总体样品合格率达98.1%，比2014年上升4.2个百分点。中国乳制品工业协会名誉理事长宋昆冈表示，随着乳企质量控制能力的不断提升，消费者的信心也在逐渐恢复。贾亚光则认为当前中国保健食品质量已进入历史最好时期。

然而，特殊食品安全监管所取得的成绩与群众满意之间仍存在差距。巩固特殊食品安全监管成果，扭转特殊食品公众形象，需要持之以恒的监管。

2016年底，总局发出通知，开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作，并对婴幼儿配方乳粉的标签标识提出不得使用“进口奶源”等模糊信息、不得以“零添加”等字样强调等6个要求。不符合要求的奶粉企业，要立即停止生产经营，并提出整改计划和方案。

今年1月，在广东江门，一个以所谓“国家慈善基金会”名义，通过派发小礼品方式诱骗老人高价购买保健品的诈骗团伙被打掉；去年以来，针对群众反映强烈的专门面向老年人的营销欺诈，各地纷纷进行专项整治；总局组织在全国范围内开展的“打四非”专项行动，各级监管部门有令必行，闻风而动。近期，国务院食安办等9部门又发布《食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案》。对于仍在注册预备期的特医食品，日前总局发布《特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）》，对特殊医学用途婴儿配方食品、全营养配方食品等4类食品的通用名称格式进行了规范，并要求特殊医学用途配方食品商品名称应遵循相关规定。生产监管和市场监管两头抓、两头硬的格局已经形成。

大国食安，重如泰山。中国特殊食品监管改革正成为一个样本，在确保人民群众饮食安全的同时，激发相关食品产业健康蓬勃发展。