图1：图为会议现场

图2：省局许彦增副局长出席会议并讲话

国3：省局药品安全总监张毅主持会议

2017年8月16日，省局组织召开全省药品生产质量安全警示教育电视电话会议。会议通报了2017年以来检查发现的药品生产环节风险隐患情况，公布10起典型案例，对上半年全省药品生产监管工作进行总结，并对下半年重点工作作出部署。省局副局长许彦增出席会议并讲话；省局药品安全总监张毅主持会议。

会议总结了今年上半年全省药品生产监管工作，部署了下半年重点工作，结合10起典型案例进行了案件警示教育，通报了今年以来检查发现的药品生产环节风险隐患情况。

许彦增副局长指出，我省药品生产领域面临的形势依然严峻。从产业状况看，我省药品生产企业一直存在着“小散乱低”等突出问题。从检验层面看，仍有部分企业产品抽检不合格，个别企业甚至出现多批次不合格。从日常监管情况看，仍有部分企业存在安全隐患，个别企业甚至存在主要缺陷项。党的十九大召开在即，全省药品生产企业要认清形势，突出问题导向，强化主体责任意识、风险意识，加大整改力度，确保消除安全隐患。

许彦增副局长强调，这次警示教育大会，通过一例例触目惊心的风险隐患，一个个鲜活生动的反面典型案例，为我们再次敲响警钟，药品质量安全工作须臾不能放松！保障药品质量是监管部门和企业共同的责任。全省药品生产企业要牢记主体责任，强化质量意识、风险意识，确保药品质量安全。企业作为质量安全的主体，只有真正把质量安全摆在首位，切实做到：思想认识上警钟长鸣、制度保证上严密有效、技术支撑上坚强有力、质量检查上严格细致、隐患处理上严肃认真。要切实负起主体责任，强化质量管理，防微杜渐守住底线，实现质量安全与企业经营效益的协调健康发展。

许彦增副局长要求，一定要看到药品质量安全的敏感性、重要性，同时看到其触点多，燃点低的特点。食品药品监督管理部门和企业一定坚持源头严防、过程严管，必须做好“5个千万”：千万要认识到今年质量安全形势不同以往的特殊性；千万要居安思危、知危图安，不要以为自己的企业没有风险隐患；千万不要把风险隐患不当回事；千万要及时有效处置风险，不要酿成大事；千万要汲取教训、举一反三，防止类似事情发生在我们身上。一定要认清产品质量安全工作的重要性。在保证不发生系统性、区域性重大药品安全问题的基础上，企业要扎实提高药品生产管理水平，严把药品进厂、生产、检验、上市关，切实提高药品质量。2017年上半年，我省共开展各类监督检查670家次，责令整改375家次，责令停产整顿4家，收回《药品GMP证书》3张（家），注销企业3家，省局约谈企业21家，开展高风险企业审计式跟踪检查12家，开展生化药品、中药饮片、胶剂生产企业等三个专项共32家，飞行检查1家，梳理问题582条。一定要严格落实企业主体责任。提高风险防控水平，严格质量受权人、检验人员管理，加强质量体系和应急处置体系建设，及时跟踪检查，保证整改到位。

许彦增副局长强调，监管部门一定要坚持“回头看”。要坚持“坚持问题导向、预防为主”的思想，一方面，加强风险意识、加大风险防控；另一方面，坚持按照类别进行检查，检查完进行归类，提出风险点和下一步检查要点。监督全省药品生产企业落实主体责任，强化质量意识、风险意识，确保药品质量安全，以更出色的成绩迎接党的十九大召开。

此次会议省局设主会场，各市局设分会场。在主会场参加会议的有：省局药品生产监管处全体工作人员，省食品药品审评认证中心、省药品监测评价中心负责同志。在各分会场参加会议的有：各市、县局局长、分管药品生产监管工作的局领导，负责药品生产监管的全体工作人员；辖区内药品生产企业法定代表人（或负责人）、质量负责人。