日前，在河北省药品生产企业法定代表人集中培训考试现场，河北以岭药业法定代表人吴相君在试卷上郑重写上自己的名字，尔后将试卷交到监考老师手中。吴相君对笔者坦言，这是他从事药品行业10多年来，第一次参加这样的考试。当天，河北省全部药品生产企业的法定代表人、制剂室负责人420余人在省、市食品药品监管局会场参加了药品法律法规知识培训考试。河北省局要求所有药企法定代表人必须参加，缺考者必须补考，考试结果作为企业量化分级管理的重要依据。这是河北省局落实企业主体责任的又一创新举措。

　　2015年以来，河北省局以实现药品生产质量安全、药品行业健康发展为目标，以落实“两个责任”(生产企业主体责任和监管部门监管责任)为主线，创新监管方式方法，有效提高了药品生产监管效能，确保了药品生产安全。

　　在落实企业主体责任方面，河北省局创新开展了药品单品种风险分析工作。2014年10月，河北省局从全省选择了4家企业、4个重点品种，由省局和企业共同组成课题组，对造成药品不良反应发生率高或造成药品不合格的原因进行课题研究。经过半年多的数据对比、研究分析和反复实验，3家企业找出了造成不良反应发生率较高的因素，并从源头和工艺上进行了完善，有效提高了产品质量。在此基础上，河北省局要求全省药品生产企业对在产产品，逐品种进行风险分析，确定风险关键环节和控制点并制定防范措施。截至目前，已有近200家企业对在产的1000多个品种进行了单品种风险分析，各市局全部建立了企业风险分析档案，确定了本辖区高风险企业和高风险品种，制定了风险防控措施。河北省局还加大对企业的警示教育力度，每半年召开一次警示教育大会，点名道姓通报药品生产企业抽检情况、药品不良反应监测情况、药品生产企业实验室比对情况和典型案例，指出企业存在的问题，公开处罚结果，做到了红灯常亮、警钟长鸣。

　　在落实监管责任方面，河北省局始终坚持问题导向，强化风险防控。该局组建成立了药品安全风险评估专家委员会，每季度对检查、检验、监测、投诉举报发现的数据信息进行大数据整理分析，确定突出风险点后，及时启动检查、检验等监管措施化解风险隐患。同时与国家总局、与各设区市局间形成了研判联动机制。为有效降低企业质量风险，河北省局还开展了药品生产企业审计式跟踪检查工作。由省局下达检查任务书，确定检查方案和检查人员，采取从使用环节、流通环节倒查的方式，对石家庄鹏海制药有限公司等5家药企进行了审计式检查。检查通过统计企业一段时间内原辅材料、包装材料的购进、检验、库存、投料数量以及半成品、成品的生产、检验、库存、销售数量，核对购进与销售的财务凭证，计算物料平衡情况，判定企业是否存在违法生产经营的嫌疑，找出企业存在的隐性问题。