河北全力打造药品安全检验双重防线

来源:中国医药报

发布时间:2014-08-21

在减肥食品非法添加检测中西布曲明是常规的检测项目,然而今年初河北省药品检验研究院(以下简称“河北省药检院”)在对某减肥食品的检测中却发现了一种新的物质,经过检验人员分析研究,确定为抗抑郁的精神类药物——氟西汀,这是国内首次发现在减肥食品中非法添加氟西汀。近年来,面对市场上药品制假手段的花样翻新,河北省药检院积极探索技术监督新方法,将药检数据科学用于药品安全风险评价,构建全省药品检验“一盘棋”的新格局,全力打造药品检验双重防线,为药品安全监管提供了强有力的技术支撑,全省药品抽验不合格率由2011年的2.61%下降到今年上半年的1.38%。

  河北省药检院院长王熳在接受记者采访时说:“企业的质量检验是药品安全的第一道防线,检验机构的检验是药品安全的第二道防线,只有全力打造药品安全检验的双重防线,才能有效保证药品质量。”

  为全面提升药品检验能力建设,自2010以来,按照国家实验室比对的模式与难度,河北省药检院开展了省内检验机构与生产企业实验室比对工作,并免费提供参比样品,专门组织人员进行科学评价与汇总分析。四年来,参与检验机构从开始的11家地市所扩大至13家(增加了安国和新疆巴州药检所),参比企业由85家增加到166家,比对结果满意率由87%提高到94.4%。针对比对结果有问题的企业,该院还派专家上门,分析实验过程、查找原因,并对上岗人员重新进行培训,有效提升了企业的检验能力,从源头确保了产品质量安全。

  为全面掌握本省纳入基本药物品种的质量情况,三年来,全省药检系统对本省117个纳入基药品种进行了全面检测和综合分析,科学评价了药物的安全风险,有效提升了检验队伍的能力,确保了基本药物品种质量安全。同时,该院还针对全省药品监督抽验、评价抽验、中药材及中药饮片专项抽验以及2011年至2013年间的不合格药品等各类检验数据进行统计、分析,为监管部门全面掌握全省药品质量状况,排查风险隐患提供了风向标。为充分发挥技术监督关口前移、重心下沉的作用,该院还利用评价分析报告中的重要数据召开药品质量分析座谈会,指导、帮助药品生产企业查找药品生产各环节存在的质量安全隐患,集中解决药品生产中的重点、难点问题,有效地控制药品质量。

  通过强化检验检测能力建设,河北省内各具特色的区域性检验检测中心正在逐步推进,形成了全省检验“一盘棋”的有力格局。石家庄市将“食品安全最放心城市”建设和“中国现代药都”建设作为重点,推进食品药品放心工程;廊坊市将从实施品牌战略,提供优质检验检测服务上下功夫;邯郸市将重点开展非法添加的研究;沧州市将重点搞好枣制品检验检测能力的建设;保定与安国市将依靠中药材市场的便利,加强中药检验人员素质,引进中药检验人才,强化中药材标本室的建立;承德、秦皇岛及张家口市将借助国际旅游城市和现代物流业的发展趋势,重点加强餐饮食品的检验检测能力,扩大检验范围,并对酒店、宾馆及农家乐等开展全覆盖抽检,努力打造安全、放心的知名旅游城市。