为保障药品生产质量安全，促进疫苗生产风险信息交流，提高疫苗生产监管工作的针对性和有效性，有效防范化解疫苗生产质量安全风险，11月1日，河北省药品监督管理局召开2024年疫苗生产风险防控会商会。省药监局副局长管景斌出席会议并讲话，省局化学药品生产监管处、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队、省药物警戒中心有关负责同志以及省内疫苗研发和生产企业质量负责人参加会议。

会议通过座谈研讨交流的方式，回顾总结了今年以来疫苗企业生产和质量管理情况、疫苗派驻检查员管理情况、疫苗批签发实验室建设和检验情况、疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测情况、国家局对疫苗生产企业巡查情况，研究确定了下一步防范化解的风险隐患和具体措施，进一步强化了疫苗生产监管风险沟通、分析、评估、研判、处置等工作机制。

会议强调，保障疫苗安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。坚定不移的持续加强疫苗全生命周期监管，保障上市疫苗质量安全，是贯彻落实习近平总书记重要指示精神，坚决做到“两个维护”，严格落实“四个最严”要求，践行人民至上理念的重大责任和光荣使命。

会议要求，全省疫苗生产监管工作要以“四个最严”要求为根本遵循，进一步提高政治站位，强化政治担当，严格落实主体责任，全面加强疫苗生产监管，持续提升疫苗安全监管质效。

一是聚焦问题导向，提升风险管控靶向性。要坚持“提前介入、一企一策、全程指导、风险联控”工作思路，统筹做好疫苗监管各项工作。要巩固清单化、闭环式风险管控模式，监督企业开展常态化风险排查，切实前移风险关口，建立风险隐患台账，抓好整改落实，让监管始终跑在风险前面。要督促疫苗生产企业进一步提高生产质量管理能力，保障疫苗生产质量安全。发现企业生产过程存在严重缺陷或存在重大安全隐患的，要立即依法采取暂停生产、召回等必要的风险管控措施。

二是聚焦系统防控，提升风险管控有效性。要强化派驻检查，紧盯企业偏差、变更、设备故障登关键环节，确保监管措施及时有力。要强化技术支撑，定期了解派驻检查工作情况，对潜在问题风险进行会商、研判，督促企业整改缺陷，架起企业和监管部门无障碍沟通的“桥梁”。要强化疫苗批签发能力建设，持续完善相关工作制度和程序，提升我省疫苗检验能力，加强对检验结果的比对分析研究，对发现的差异或问题及时开展调查。要强化疫苗上市后监测，加强疑似预防接种异常信息收集、分析、评价及处置，督促企业定期提交安全性报告。

三是聚焦压实责任，提升风险管控主动性。各疫苗生产企业负责人、质量负责人、生产负责人要建立最严格落实有关法律法规、政策规定要求，建立最严格的制度规程，以“时时放心不下”的责任感、“一失万无”的危机感，始终保持对各类风险隐患的高度警惕，及时排查化解潜在性的、趋势性的各类药品安全风险隐患，做好问题整改“下半篇文章”与检查发现问题“上半篇文章”的有效衔接，确保所有数据真实、完整、可追溯，坚决守牢药品生产质量安全底线。