为切实解决我省食品药品营商环境存在的突出问题，持续抓好公平高效的市场营商环境建设，根据《全省营商环境集中整治行动总体方案》要求，结合食品药品监管工作实际，就开展营商环境集中整治，制定如下工作方案。

一、行动目标

根据《河北省食品药品监督管理局2017年深化机关作风整顿推进方案》提出的“四个意识”明显增强、办事效率明显提高、重点难点明显突破、基层群众明显受益、监管业绩明显提升的总体目标，集中力量、集中时间、精心组织，扎实推进营商环境集中整治行动，努力实现4个工作目标。

一是着力解决突出问题。市场主体和广大群众反映强烈的政策落实、项目落地、企业经营等突出问题得到有效解决，全省食品药品营商环境明显改善。

二是着力提高办事效率。对标先进省市，大幅提高办事效率，做到企业办理同样事项，在我省提供材料最简、跑办次数最少、办结时限最短。

三是着力提升市场主体和群众满意度。各级干部为基层、群众、企业主动服务的意识明显增强，敢于担当、善于担当、主动为企业排忧解难，集中攻关解决企业在项目投资、行政审批遇到的特别是长期没有得到解决的问题，市场主体和广大群众的满意度大幅提升。

四是着力健全长效机制。依托省局官方网站和12331投诉举报平台，健全完善便捷、通畅的市场主体咨询服务投诉渠道，认真听取市场主体和群众意见建议，及时改进工作，完善制度，形成久久为功、持续发力、促进食品药品营商环境不断改善的长效机制。

二、整治内容

（一）深化行政审批制度改革方面。集中整治审批效率不高，绿色通道服务对象、服务内容和服务标准不够具体，政务大厅便民设施不够完善，个别审批事项申报资料较多，制度标准相对滞后，审批环节繁琐，审批时限较长等问题，使企业办事更加高效便捷。

（二）规范行政执法方面。集中整治部分执法人员能力水平较低，依法依规办事的意识较为薄弱；行政执法程序、标准不够规范、严谨等问题，提升依法行政水平。

（三）整治市场秩序方面。集中整治食品、药品、医疗器械和化妆品生产销售中掺假、冒牌；网络制售假冒伪劣药品、化妆品、保健食品和医疗器械产品；药品批发企业无证经营、挂靠走票、货账票款证不一致、数据造假等突出问题，严厉打击违法违规行为，营造公平有序的市场环境。

（四）促进医药产业转型升级方面。集中整治服务发展意识不强，“放管服”政策落实不到位，推进产业转型升级措施不完善等问题，形成寓服务于监管，服务和监管良性互动的工作局面。

三、推进步骤

此次营商环境集中整治为期一年，分5个阶段展开。

（一）动员讨论阶段（2017年2月4日-2月28日）。

开展以优化营商环境为主题的大讨论，深入学习中央和省改善营商环境的决策部署、出台的改革措施，按照《全省营商环境集中整治行动总体方案》要求，结合食品药品监管工作实际，制定营商环境集中整治行动工作方案，深化认识、统一思想、明确任务，细化措施。

（二）查摆问题阶段（2017年3月1日至4月15日）。

聚焦整治内容，通过深入自查、明察暗访、问卷调查、召开座谈会等形式，多渠道征求基层和服务对象的意见建议；全面梳理排查近年来所监管企业在项目投资、行政审批等方面遇到的老问题、难问题，形成问题清单，查找问题根源，开展问题自究，制定切实可行的整改措施。

（三）集中整治阶段（2017年4月16日至8月31日）。

按照本工作方案任务分工，针对省营商环境整治工作组交办的问题和自查的问题，制定整治台账，明确责任单位和责任人，开展限期治理，做到一项一项整治、一个一个突破、一件一件销号。对企业反映长期得不到解决的具体问题，由责任单位分管领导分包督办，重点攻关，限时办结，确保市场主体有实实在在的获得感。

（四）建章立制阶段（2017年9月1日至10月31日）。

及时总结营商环境集中整治的经验和成果，建立一批简明易行、管用有效的制度机制，把优化营商环境纳入法制化轨道，形成持续优化营商环境的常态，巩固扩大集中整治成效。

（五）总结巩固阶段（2017年11月1日至12月31日）。

逐项对照检查集中整治目标任务和市场主体需要解决的重点难点问题，对达不到目标任务要求、整治效果不明显、群众不满意的，开展“回头看”、再整治，坚决克服搞形式、走过场，确保集中整治工作取得实效。

四、方法举措

(一)深化行政审批制度改革方面

1.继续做好取消、下放行政审批项目衔接落实工作。建立完善行政审批“负面清单”制度，对行政审批项目进行动态调整，进一步优化审批流程，压缩审批时限，提高审批效率。加强对取消、下放项目的事中、事后监督指导，防止监管缺位。（牵头领导：张廷华；责任处室：政策法规处、相关业务处室；完成时限：长期坚持）

2.出台《河北省第二类医疗器械优先审批管理办法》。贯彻落实《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，针对我省医疗器械产业规模小、产品科技含量低、产品结构重复等现状，为保障医疗器械临床使用需求，研究制定《河北省第二类医疗器械优先审批管理办法》。对确定为优先审批项目的医疗器械产品全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间。（牵头领导：李增社；责任处室：医疗器械监管处；完成时限：2017年底）

3.积极推进仿制药评价和药品上市许可持有人试点工作。成立河北省药品审评审批制度改革专家委员会；召开专家研讨会；解决企业在推进仿制药一致性评价、药品上市许可持有人试点工作中遇到的问题；组织对企业和监管人员进行仿制药一致性评价和药品上市许可持有人试点工作培训；加快仿制药一致性评价参比制剂进口审批，力争2017年底，仿制药一致性评价和药品上市许可持有人试点工作取得明显进展。（牵头领导：王金龙；责任处室：药品注册管理处；完成时限：2017年底）

4.减少审批中间环节，减轻企业负担。贯彻落实《国家中医药法》，支持全省中药产业发展，在加强对中药饮片生产企业特别是安国市聚集区监管的基础上，指导企业简化批生产记录，合力配置检验资源，允许部分项目委托检验；减少审批中间环节，探索简化中药饮片新开办企业的许可、认证现场检查程序，为企业提供更为高效便捷的服务。（牵头领导：许彦增；责任处室：药品生产监管处；完成时限：2017年底）

5.下放审批职能。调整省、市、县三级食品生产许可项目，进一步改进和优化受理、审查、审批流程。指导市级逐步将低风险类别产品审批权下放至县级，并做好考核评估，确保“放得下、接得住、管得好”。（牵头领导：师振军；责任处室：食品安全监管一处；完成时限：2017年底）

6.探索推行审批事项网上办理。选择2～3个程序相对简单、风险较低、易操作的即办事项先行开发无纸化电子审批系统，深入探索全程无纸化审批新模式。实现企业申请、部门审核、证书发放、企业证书打印全程网上办理，企业足不出户就可办好业务。（牵头领导：侯东华；责任处室：行政许可服务处；完成时限：2017年底）

7. 建立行政审批“绿色通道”和数据分析制度。明确“绿色通道”服务对象、服务内容和服务标准等，使该项服务制度化、规范化。利用大数据思维全面分析受理、送达等相关数据，为全面决策提供数据基础。增加政务大厅便民服务设施，为相对人营造更加便利、舒适的服务环境。（牵头领导：侯东华；责任处室：行政许可服务处；完成时限：2017年底）

(二)整治市场秩序方面

8.持续对药品批发环节开展整治。在全省范围内开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治，规范购进渠道、强化质量意识，打击制售假劣等违法违规行为。对安国中药材专业市场及周边的饮片经营企业，继续保持整治的高压态势。（牵头领导：贝军；责任处室：药品流通监管处；完成时限：2017年底）

9.开展“2017护网专项行动”。落实全国打击侵权假冒工作部署，在全省范围内继续开展以打击网络制售假冒伪劣药品、化妆品、保健食品和医疗器械产品的“护网专项行动”，集中打掉一批利用网络制假售假的犯罪窝点，震慑违法犯罪分子。创新打击食品药品违法违规行为的途径、形式、手段，提升执法能力，净化网络环境，保护互联网+食品药品健康发展。（牵头领导：贝军；责任处室：稽查局；完成时限：2017年底）

10.巩固集中整治成果，实现飞行检查常态化。巩固药品流通领域集中整治成果，推行飞行检查常态化。对在飞行检查中发现问题的企业，依照《药品医疗器械飞行检查办法》严肃处理。针对飞行检查中发现的区域化、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，研究制定具体措施。（牵头领导：贝军；责任处室：药品流通监管处；完成时限：2017年底）

11.认真开展婴幼儿配方乳粉标识标注规范清理。加强对特殊食品备案管理，积极防范食品安全风险。对乳制品、小麦粉、食品添加剂等重点食品，通过开展统查统检，集中发现和寻找行业存在的共性问题、疑难问题、突出问题，清除一批隐患、查处一批企业、规范一个行业。建立严格的添加剂使用管理制度，进一步加大治理力度，有效遏制个别地方问题多发的态势。（牵头领导：师振军；责任处室：食品安全监管一处；完成时限：2017年底）

（三）规范行政执法方面

12.加强队伍专业化建设。分层次、分类组织开展监管人员、稽查执法人员轮训和业务培训，加快认证评审、执法办案、监督抽验、政策法规人才队伍建设，加快推进职业化食品药品检查员队伍，适应检查、办案、监管差异化需求。（牵头领导：许彦增；责任处室：人事培训处、相关处室，稽查局；完成时限:2017年3月起实施，长期坚持）

13.加强和改进执法人员工作作风。加强行政执法人员思想建设和作风建设，建立健全投诉和纪律约束机制，坚决杜绝执法过程中敷衍塞责、态度傲慢、言行粗暴、办人情案等现象。强化对行政执法人员的管理和监督，加强监督检查，加大违规违纪行为的查处力度，坚决纠正行政执法中的各种不正之风。（牵头领导：师振军、范战考；责任处室：机关党委、驻局纪检组；2017年底并长期坚持）

14.规范行政执法行为。根据《河北省行政执法全过程记录实施办法》要求，实行从案件来源、办理到最终结案全部执法活动全过程留痕记录，促进规范执法，廉洁执法、文明执法 。（牵头领导：张廷华；责任处室：政策法规处、相关业务处室（单位）；完成时限：长期坚持）

（四）促进医药产业转型升级方面

15.实施食品生产集聚区整治。对集聚区和特色食品治理提升工作实行“回头看”“再提升”，以环境、卫生整治为突破口，推动区域食品、特色食品的加工环境有新的提升。同时，针对区域食品企业规模小、数量多、管理水平低的现状，鼓励和帮助企业横向联合、做强做优，加大事中事后监管力度，依靠市场淘汰低水平企业，推动区域和特色食品企业向着规范化、现代化方向发展，促进区域和特色食品安全管理工作提档升级。（牵头领导：师振军；责任处室：食品安全监管一处；完成时限：2017年底）

16.开展集中交易市场食品安全整治提升活动。贯彻落实《河北省食品药品安全“十三五”规划》精神，解决人民群众最关心、最直接、最现实的问题，按照“地方政府主导，监管部门监督指导，市场开办者和入场销售者主体责任落实”的原则，逐步改善全省食品集中交易市场食品安全环境、健全食品安全管理制度、规范场内食品销售行为、落实市场开办者及入场销售者主体责任，提升销售者诚信自律水平，力争用3-4年时间较大幅度提高全省集中交易市场食品安全保障能力和水平。（牵头领导：张廷华；责任处室：食品安全监管二处；完成时限：2017年上半年出台整治提升标准并在全省集中交易市场全面启动食品安全整治提升活动，2017年底完成对各市基础相对较好的食品集中交易市场的验收）

17.深入推进供给侧结构性改革。加强政策制定前的研判论证工作，一些重大政策出台前，充分征求企业的意见，最大限度的为产业发展提供政策支持。组织召开第二届药品生产质量安全年会，促进提升药品质量和医药产业转型升级。（牵头领导：许彦增；责任处室：药品生产处、相关处室；完成期限：2017年底）

五、工作要求

（一）加强组织领导。按照《全省营商环境集中整治行动总体方案》要求，成立营商环境集中整治行动工作推进小组，局党组副书记、副局长师振军任组长，食品安全监管一处、食品安全监管二处、药品注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、行政许可服务处、稽查局等处室（单位）主要负责人为成员。机关党委牵头，负责综合协调和日常推进工作，各相关处室（单位）按照方案分工，做好本领域整治工作，协同推进集中整治行动。

（二）全力推进落实。各处室（单位）要把优化营商环境作为深化机关作风整顿的重点，按照方案分工和要求，明确工作目标、落实工作责任、细化工作安排，推进营商环境集中整治行动真正取得实效

（三）营造浓厚氛围。全方位、多形式、多角度做好营商环境集中整治行动宣传工作，吸引群众和市场主体积极参与到意见征集、问题整治、满意度评价活动中来，主动接受社会监督，及时反映集中整治进展情况和做法经验，全面展示集中整治的新举措、新成效。

（四）强化督导检查。局营商环境集中整治行动推进小组按照省委作风整顿领导小组的具体要求，结合我局实际，分阶段、按步骤、有重点的推进集中整治行动，采取日常督查、随机抽查和召开调度会议等形式，及时了解各处室（单位）集中整治进展情况，发现解决问题，总结交流经验。切实用好问责利器，发挥问责触动警示作用，对重视程度不够、工作推动不力、专项整顿力度不大的，提出批评、限期整改，确保营商环境集中整顿行动取得实实在在的效果。

（五）搞好统筹结合。把开展营商环境集中整治行动作为推动食品药品监管工作和监管队伍建设的重要契机和有效抓手，对工作推进情况进行月检查、季通报、半年小结、年终总评；加强同省深化机关作风整顿办公室及其他工作组的沟通协调和密切配合，更好推动工作开展。