6月27日,河北省药品监督管理局召开2024年第二季度全省化学药品生产质量安全警示教育会议,总结分析上半年化学药品生产安全领域风险隐患排查防控工作,集中通报监管工作中发现的风险问题,教育警示全省药品上市许可持有人、药品生产企业以案为鉴、以案促改,进一步梳理药品生产质量安全风险隐患,制定风险防控措施,守牢药品质量安全底线。省药监局党组成员、副局长管景斌出席会议并讲话。
会议指出
药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。各级药品监督管理部门、各药品上市许可持有人和生产企业一定要进一步统一思想、提高认识,切实把思想和行动统一到上级要求和部署上来,切实把药品安全放到国家公共安全战略层面来认识;切实以群众和社会的热切期盼来衡量药品安全现状;切实以强烈的责任感和使命感抓好排查风险防控工作,加快推进医药产业高质量发展。
会议强调
药品生产质量安全风险隐患排查防控,是当前保障药品生产质量安全的一项重要的基础性工作。各级药品监督管理部门、各药品上市许可持有人和生产企业要抓牢抓实第一责任,要认真发现问题,举一反三、防患于未然;要切实解决风险隐患,做到“四个不放过”,即隐患排查不清楚不放过,工作责任不落实不放过,整改措施不到位不放过,整改效果不达标不放过,保证不发生系统性、区域性风险;要建立“三个清单”,提升药品安全工作的针对性和有效性,增强药品生产质量安全风险防控能力。
会议要求
一要加强组织领导,进一步强化风险意识。将药品安全风险防控工作的理念、思路、举措贯穿到药品安全监管工作中,始终坚持“防患于未然”。要强化差异化监管、强化信息交流、强化教育培训,找准药品质量问题发生的关键所在,特别是具有重现性的药品质量问题,必须高度重视,提出改进方案,防范到位。
二要健全制度机制,及时分析研判风险。要认真总结近年来风险会商防控工作经验,针对突发问题和需要及时开展部门联合会商、专项会商、应急会商,对排查出的风险隐患实行清单式管理、销号式整改。
三要加强监督抽检,及时处置质量安全问题。进一步加大抽检力度,严格不合格产品处置,对经检验不符合标准或者可能存在质量风险的,要立即采取查封扣押、监督召回等控制措施,严防问题产品流入市场,同时督促企业立即开展原因排查并及时整改,确保产品质量安全。
四要加强监督执法,严查严打违法违规行为。进一步加大监督检查力度,对发现的缺陷项目,要求企业整改到位、逐项销号;对发现的问题线索追根溯源、一查到底,存在风险隐患的,坚决采取有效风险控制措施;存在违法违规行为的,坚决立案查处;涉嫌犯罪的,坚决移送公安机关追究其刑事责任;要处罚到人、实施联合惩戒,形成震慑效应。