图1：河北省药监局医疗器械安全专项整治暨警示教育大会会议现场

图2：河北省药监局召开医疗器械安全专项整治暨警示教育大会

图3：省市场监督管理局一级巡视员李基滏出席会议并讲话

图4：医疗器械注册处处长范瑜通报全省医疗器械上市前监管工作中发现的主要问题

图5：医疗器械监管处处长张书行宣读《关于开展医疗器械安全专项整治行动方案》并通报全省近年来查处的典型案件

3月18日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械安全专项整治暨警示教育视频会。

会议认真贯彻习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神，落实国家药监局和省局药品安全专项整治行动部署，扎实推进全省医疗器械领域专项整治工作，深入开展医疗器械质量安全警示教育，达到整治与教育相结合，以整治促规范，以教育利长远，以案讲法、以案为鉴，警钟长鸣，坚决遏制重大质量安全事故的发生，全力保障医疗器械安全，促进全省医疗器械产业高质量发展。

李基滏指出

党中央、国务院高度重视药械安全，习近平总书记多次作出重要指示批示，提出“四个最严”的要求，为新时代药品监管工作指明了方向、提供了遵循。近期，习近平总书记再次就药品安全作出重要指示。为贯彻党中央、国务院重大决策部署，抓好全省医疗器械领域专项整治工作，省药监局医疗器械专项工作组及时研究制定了《关于开展医疗器械安全专项整治行动方案》，进一步明确了医疗器械专项整治的工作目标、主要任务、整治措施和工作要求。

李基滏强调

各医疗器械生产经营企业和使用单位要以此次专项整治和警示教育行动为契机，坚持惩教并举，切实增强守法自律意识，进一步提升医疗器械安全保障水平。

一是认真自查，各单位要有法律至上的敬畏心、刀口向内的勇毅心、质量第一的责任心、兢兢业业的事业心、创新发展的进取心，严格按照省药监局的安排部署，全面排查自身存在的风险，及时有效处置发现的隐患，深刻汲取案例教训，做到防微杜渐。

二是严格守法，牢固树立“诚信至上”的理念，划清法律法规的红线，各单位要以医疗器械相关法规要求为标准，进行自我号脉体检，确保依法组织生产经营和使用。

三是严控质量，产品质量是生命线，各单位要牢固树立“质量也是生产力”的理念，培养一支懂法规、懂技术、敢担当、有责任的职工队伍，狠抓质量管理工作，全面落实质量管理规范要求。

四是整改提升，各单位要对近年来国家、省市的各项监督检查中提出的质量安全问题进行梳理，分析产生问题隐患的深层次原因，多关注发生在同行同业的风险、案例，切实引以为鉴，确保同类隐患问题不重复发生。

李基滏要求

各级药品监管部门要强化履职担当，确保医疗器械专项整治与警示教育行动取得明显成效，不断开创我省医疗器械监管新局面。

一要严查严打违法违规，严防严控风险隐患。各级监管部门要正确认识和处理严打与排查的辩证关系，坚持严查严打违法与严控风险两手抓、两手硬，统筹协调、打防并举、互促共进。一方面，要持续强化案件严查。不断加大执法办案力度，集中力量严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。另一方面，要持续强化风险严控。强化省市县三级联合会商、分类分区会商、专项会商和应急会商，提升会商质量。

二要始终坚持问题导向，突出重点深化整治。各级监管部门要始终坚持问题导向，突出重点产品、重点区域、重点对象，分类施策、靶向出击，有针对性地开展专项整治行动。切实强化统筹协调，坚持一体协同推进。这次专项整治行动覆盖医疗器械领域全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节，范围广、头绪多、任务重、战线长，各级监管部门要强化统筹协调、整教并举，协同联动，形成合力。

三要打建并举标本兼治，健全完善长效机制。各级监管部门要坚持将专项整治行动与日常监管和其他行动有机结合，统筹推进，服务保障好中心大局。积极推进监管配套规章制度规范制修订，构建更加系统完备的监管制度体系。要通过专项整治行动和警示教育，进一步总结经验做法，健全完善长效机制。要及时进行总结提升，将有效、管用的监管方式方法，以制度的形式固化下来，形成监管长效机制。

省局医疗器械注册处、医疗器械监管处全体人员，省局稽查处、省药械院、省药品职业检查员总队、省药物警戒中心的分管领导及相关工作人员在主会场参会。

各市、县（区）局、雄安新区综合执法局分管医疗器械监管和执法工作的局领导及各医疗器械监管、执法人员；各市、县（区）行政审批局、雄安新区公共服务局分管医疗器械审批的局领导及工作人员；各市、县（区）部分重点医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的法定代表人、企业负责人和管理者代表人员在分会场参会。

本次会议还开通了云直播，部分医疗器械生产经营企业和使用单位近2万人在线或通过回看方式收听收看了大会。