12月23日，河北省药品监督管理局召开2021年疫苗生产风险防控会商视频会议。省药品监管局副局长王金龙出席会议，会议特别邀请国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关人员参加。石家庄、廊坊、保定市市场监督管理局分管负责同志、省局化学药品生产监管处、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队、省药物警戒中心有关人员以及我省疫苗研发和生产企业有关人员参加会议。

会议听取华北制药金坦生物技术股份有限公司2021年度疫苗生产和质量管理运行情况汇报，听取疫苗监管、检验、派驻检查、AEFI监测工作情况汇报，认真分析研究疫苗生产环节存在的风险隐患，逐一研究制定防范化解措施。

与会人员认真听取有关单位汇报

华北制药金坦生物技术股份有限公司

汇报2021年度疫苗生产和质量管理运行情况

省药品医疗器械检验研究院

通报疫苗批签发实验室建设情况

省药物警戒中心通报

全省2021年度疫苗AEFI监测工作情况

省药品职业化检查员总队通报

全省2021年度疫苗生产企业派驻检查工作情况

省局化学药品生产监管处通报

全省2021年度疫苗生产企业监督检查情况

会议指出

2021年，省局各部门严格履行监管职责，不断完善疫苗监管工作机制，持续提升技术支撑和监管能力，靠前服务助力企业发展；各疫苗生产企业认真落实企业主体责任，严把产品质量关口，加快生产线升级改造，加强产品研发创新，有力保障了广大人民群众用药安全，守住了疫苗质量安全底线。

会议要求

一  切实提高政治站位，充分认识疫苗风险防控工作的重要意义。

习近平总书记强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。各级各有关部门要切实把思想和行动统一到党中央、国务院和省委、省政府决策部署上来，严格落实企业第一责任和部门监管责任，关口前移，重心下移，排查风险、研判风险、防范风险，将风险扼杀在萌芽状态，切实保障疫苗生产质量安全，坚决维护广大人民群众身体健康。

二  切实落实企业主体责任，强化风险意识，深化创新发展。

药品上市许可持有人要树牢底线思维，增强法律意识，完善疫苗研发、生产、销售、配送、储存、使用全链条质量管理，确保疫苗全生命周期安全。

一是要强化主体责任意识。建立最严格的制度规程,加强日常管理和考核、加强人才建设、加强技术创新和品牌建设。按照国家局时限要求，保质保量完成疫苗生产检验过程信息化系统建设，确保所有数据真实、完整、可追溯；强化实验室生物安全管理，完善相关管理制度，坚决守住疫苗安全底线；强化疫苗生产过程中的变更管理,严格按照有关法律、法规、政策的要求，进行充分研究评估，切实保障合法合规。

二是要强化风险防范意识。建立疫苗研发、生产、销售、配送、使用全过程的风险防控体系，制定风险清单，实施重点精准防控，妥善化解风险隐患；对现有老旧或与品种生产不相适应的设施设备进行更新改造，保障产品生产提质增效；对检查等发现的问题缺陷和风险隐患，要深入分析研判，深挖深究原因，逐一销号，切实保障整改到位取得实效。

三是要强化创新意识。优化产品工艺，逐步淘汰采用落后的生产方式以及使用存在安全风险的物料生产的疫苗品种，不断提升产品质量。加大疫苗新产品的研发和投入，大胆探索创新产品和技术，推进企业向好、向高发展。

三  凝聚合力，筑牢疫苗监管工作安全链。

一是持续强化派驻检查员依法履职。要切实做好对企业落实法规要求、生产和质量管理、变更、偏差调查、缺陷整改、批签发抽样等情况进行日常监督，实时监督企业的生产动向，及时上报重要事项，协助国家局和省局开展各项检查和缺陷整改落实工作等。做好检查工作日志、检查问题反馈、月度总结、年度报告、重大风险及时报告等工作。企业应积极配合派驻检查员工作，共同保障疫苗产品质量安全。

二是持续推进疫苗批签发建设工作。省级药品检验机构疫苗批签发建设是国家疫苗批签发机构体系建设与完善的工作目标之一，省政府和省局高度重视此项工作，积极出台了相关政策予以支持。省药械院要全力以赴做好专家组现场评审迎检准备，力争成为全国首批获得乙型肝炎疫苗批签发资质的省级药品检验机构，实现我省生产疫苗的属地批签发。

三是持续强化疫苗上市许可持有人AEFI监测工作。要进一步做好相关数据信息的收集、汇总、分析、研判、评价和上报工作，确保数据信息收集的及时性、风险研判评价的准确性以及报告的高价值性，为我省疫苗监管提供更好的上市后监测和风险防控的技术支撑，保障疫苗质量安全。

四是持续强化疫苗NRA评估工作。各市局和有关企业要积极配合省局做好疫苗NRA评估工作，保障顺利推进开展。

省内其他3家疫苗生产企业通过在线视频方式参加会议。