为深入贯彻新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，妥善处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，就有关事项通告如下：

一、填报内容

（一）安全性信息报告。申办者应严格按照《规范》第四十四条等规定要求，及时报告医疗器械临床试验安全性信息，报告时应按照填写说明规范填报《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》（以下简称《报告表》，《报告表》范本及填写说明见附件1）。

（二）试验终止/完成报告。申办者应当严格按照《规范》第四十八条等规定要求，在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。报告时应规范填报《河北省医疗器械临床试验完成或终止报告表》（范本见附件2）。

二、填报方式

（一）河北省内的申办者在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，登陆河北省药品监督管理局行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn）“医疗器械临床试验终止或完成”栏目，填写相关信息并扫描上传加盖公章的《河北省医疗器械临床试验完成或终止报告表》。

（二）河北省内的申办者开展医疗器械临床试验符合《规范》第四十四条要求，需向河北省药品监督管理局报送安全性信息的，登陆河北省药品监督管理局行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn）“安全性信息”栏目填写相关安全性信息，并扫描上传加盖公章的《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》。

（三）外省申办者在河北省内医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验，符合《规范》第四十四条要求，需向河北省药品监督管理局报送安全性信息的，应当填写《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》，并加盖公章，将纸质版邮寄至河北省药品监督管理局，电子版发送至邮箱。邮件主题：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内/省外企业+可能有关/肯定有关+报告日期。

三、填报时间

（一）根据《规范》第四十四条规定，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。对于严重不良事件分类中属于“导致死亡”或“致命的疾病或者伤害”的，在申办者首次获知的7天内报告，其余分类应在申办者首次获知的15天内报告，申办者首次获知当天为第0天。

（二）根据《规范》第四十八条规定，申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

四、有关要求

（一）报送主体应当准确。根据《规范》第四十四条“申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告”,上报主体应为申办者。由申办者向省级药品监管部门提交盖有申办者公章的《报告表》。机构/研究者无需向省级药品监管部门报告。

(二)报告部门应当准确。根据《规范》第四十四条及《报告表》填写说明，出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件或者其他重大安全性问题时，申办者应当向所在地及所有医疗器械临床试验机构所在地省级药品监管部门报告；除此以外的严重不良事件，申办者应当向所在地及严重不良事件发生机构所在地省级药品监管部门报告，无需向其他参与临床试验机构所在地的省级药品监管部门报告。

(三)内容填写应当完整规范。申办者应当对严重不良事件进行分类，完整规范填写《报告表》各项内容，特别是事件发生及处理的详细情况，说明采取何种风险控制措施等。若风险控制措施为修改临床试验方案或修改知情同意书，在发生及处理的详细情况中应当说明是否提交伦理委员会审查。

五、其他说明

（一）所报告的安全性信息指医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，以及大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题。

（二）所报告的严重不良事件应为试验医疗器械相关严重不良事件。试验医疗器械是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。试验医疗器械相关严重不良事件是指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。若与试验医疗器械的关系为可能无关或肯定无关，或属于对照医疗器械相关严重不良事件，在医疗器械临床试验期间不需要报省级药品监管部门。相关性的判定原则可参考《报告表》所附填写说明。

六、联系方式

联系人： 韩厂

联系方式：0311-83720127

邮寄地址：河北省石家庄市桥西区红旗大街391号

电子邮箱：hbyjqxcsae@163.com

附件：1.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.docx

    2.河北省医疗器械临床试验完成或终止报告表范本.docx

河北省药品监督管理局

2024年5月31日 

（信息公开类型：主动公开）