一、 制定的目的及法律依据？

为深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规、规章，并参照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，河北省药品监督管理局（以下简称省局）组织对《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2020〕2号）进行了修订（以下简称《办法》）。

二、 本办法的适用范围？

本办法适用于河北省第二类创新医疗器械特别审查申请的审查、注册检验、技术审评和注册审批等活动。

经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本办法。

三、 本次修订的主要内容有哪些？

本次修订的主要内容，一是设立创新审查服务办公室，负责对创新特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。二是结合我省医疗器械产业发展实际，设置了创新医疗器械申报条件。三是优化了申报流程，通过河北政务服务网（全国一体化在线政务服务平台）实现了电子化办理。四是明确了审查时限、公示时限及内容。五是规定了公示期内异议处理的相关流程。六是进一步压缩审批时限为40个工作日。七是合并了部分条款内容，更加简洁明了。

四、 我省创新医疗器械申报条件

同时符合下列情形的医疗器械，可以向省局申报创新医疗器械特别审查申请：

（一）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：

1.国家级发明奖、科技进步奖；

2.省级科技进步奖二等奖以上；

3.列入国家、河北省科技重大专项或者国家、河北省重点研发计划的医疗器械；

4.核心技术发明专利；

5.实用新型专利（与临床应用相关）。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

五、 创新医疗器械特别审查结果有效期限

审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本办法实施审查。5年后，申请人可重新申请创新医疗器械特别审查。

六、 与省局或审评中心的沟通交流

对于创新医疗器械，在注册申请受理前以及审评审批过程中，申请人可填写《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件2），就下列问题向省局或审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

收到沟通交流申请后，省局和/或审评中心应当主动与创新医疗器械注册申请人联系，对申请人拟沟通交流的问题，有明确意见和结论的，可直接答复；需组织讨论论证的，应与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。讨论论证后，应形成沟通交流记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

七、 创新医疗器械注册绿色通道

对于经审查认定按本办法审批的第二类创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省局和审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通，提供指导，共同讨论相关技术和行政问题。省医疗器械检验机构应当在资质认定范围内开辟绿色通道，及时沟通，优先组织开展检验，及时出具检验报告。

对创新医疗器械的注册申请，省局优先受理，及时进行注册申报资料流转。审评中心应优先进行技术审评，优先安排质量体系核查。省局应优先进行行政审批，并在12个工作日内完成。

八、 意义和作用

本办法明确了省局及相关技术机构的职责分工，对创新医疗器械的申报、审查、审批等活动予以了规范，坚决有力的为我省创新医疗器械的健康有序发展保驾护航。