一、修订目的及依据

2018年3月16日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），2018年12月12日我省配套出台《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》，传统工艺医疗机构中药制剂备案制度促进了医疗机构传承发展中医药，目前我省已备案36个品种。2020年3月26日国务院新修订并发布实施了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），2020年3月30日国家市场监督管理总局新修订了《药品注册管理办法》，2020年12月21日国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）。新修订的《中华人民共和国药品管理法》实行药品上市许可持有人制度（松绑药品上市许可持有与药品生产的关系），《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》对鼓励支持中医药发展提出新的理念，我省2018年2月12日开始实施的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》需适应以上法律法规的新变化及传承创新发展中医药新理念，按照《公告》“各省级局应当严格贯彻执行《公告》有关要求，可结合本地实际制定实施细则”要求，为深化药品医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革，确保新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规及《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》的相关要求在我省落地落实，我局2021年启动修订河北省《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》工作，完成修订并印发了《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》。

二、修订的简要过程

2021年2月启动《细则》修订工作后，依照药品医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革要求和进一步促进中医药发展的要求，广泛征求各市市场监督管理局、行政审批局及有关医疗机构制剂的诉求和意见。

2021年8月10日《细则征求意见稿》向各市市场监督管理局、各市行政审批局、有关医疗机构、部分药品生产企业，省局有关处室（单位）征求意见。对反馈的意见建议认真梳理并对照相关规定进一步进行了修改，形成了第二稿的《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》。

2021年10月28日，第二稿的《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》公开向社会征求意见。截止到公开向社会征求意见的最后期限的2021年11月14日，未再收到意见反馈。

三、细则修订的主要内容

目前，细则修订稿包括总则、备案、补充备案、监督管理和年度报告、附则，共计5章、24条。主要修订内容如下：

（一）部门职责、申请人资格和医疗机构制剂范围（第一章 总则）。

1、第一章第三条明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的定义、内涵和外延。一些水提后制成的颗粒剂因为苦味极大不易被患者接受，采纳部分医疗机构的意见，在不影响疗效的前提下增加了胶囊剂。

2、第一章第四条 按照传承基础上创新的要求，明确了可以应用现代制药新技术和新型辅料。

（二）应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案程序要求（第二章 备案）。

第二章第八、九、十条 明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案的资料签收、审核、生成备案号的具体程序和时限要求。

（三）变更补充备案（第三章 补充备案）。

明确了需备案的变更事项，对补充备案的资料签收、审核、生成备案号的具体程序和时限作出规定。

（四）监督管理和年度报告（第四章 ）。

明确了应用传统工艺中药制剂实行年度报告管理，具体规定了年度报告的内容。

（五）申报资料要求（附件）

1、采纳部分医疗机构的意见，按照“放管服”简化审批程序、放宽准入条件的要求，对备案资料和条件进一步简化：免报“药效学试验资料、单次给药毒性试验资料、多次给药毒性资料、临床研究试验方案及临床研究试验总结”的条件简化放宽，由5年临床100例病例简化为3年临床60例病例。

2、为了保证备案医疗机构中药制剂的安全有效，对医疗机构备案资料审核专家加强管理，以保障传统工艺中药制剂品种的备案质量。