一、制定背景

新修订《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），自2021年6月1日起施行。《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），自2021年10月1日起施行。随着新颁布法规规章的相继出台，医疗器械行政执法的法律依据体系发生了变化。

制定《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》，对贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和“四个最严”要求，秉持宽严相济、过罚相当的法律原则，统一规范全省药品监督管理行政处罚裁量行为，促进依法行政、公正文明执法，满足药品监督管理工作需要具有重大的现实意义。

依据国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》（冀市监规〔2021〕10号），河北省药品监督管理局于2021年4月份启动了《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（以下简称《裁量基准》）的编制工作。

二、主要内容和起草过程

为做好《裁量基准》的编制工作，按照有关法律法规规定，依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》中规定的从轻、减轻、从重适用情形，结合医疗器械管理特点，制定了《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》（以下简称《适用情形》）。《适用情形》对实施医疗器械行政处罚行使裁量权时从轻、减轻、从重、不予、免予、情节严重适用情形进行了具体规定，便于行政执法人员实际操作。

《裁量基准》以现行的1部法规和2部规章为主要依据，制定裁量基准共17条，分别为：《医疗器械监督管理条例》15条、《医疗器械注册与备案管理办法》1条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》1条。

《裁量基准》编制体例采用表格化（竖版），编码为HEBMPA-C-2-001（河北省药品监督管理局-行政处罚-医疗器械-顺序号）。内容分为违法行为、违法依据、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和裁量基准等。其中裁量阶次分基本罚、从轻、减轻、从重四种，裁量幅度按照《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》从轻、一般、从重规定；减轻处罚为法定幅度下限以下的处罚，最低限设定为法定处罚起点倍数或数额的10%。

起草过程中，按照规范性文件制发程序，采取了书面向省、市级药品监管部门征求意见、召开相关企业座谈会、在部门官方网站公开征求社会公众意见等形式，共收集意见建议21条，经认真研究采纳吸收了15条，在进一步修改并经合法性及公平竞争审查后，经局长办公会议审议通过。

三、主要特点及需要说明的问题

一是在落实“四个最严”要求的同时，结合深入推进“放管服”改革、激发市场主体活力、持续优化营商环境等相关精神，按照新修订《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，落实“过罚相当”“处罚与教育相结合”等原则进行编制。依照《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》，结合医疗器械监管特点，单独制定医疗器械《适用情形》，同时将《裁量基准》中行政处罚裁量因素进行了“医疗器械化”，更加贴近实际。

二是本着支持医疗器械产业发展的初衷，抱着包容审慎的态度，在编制中做到尽量使用“宽限”。为了保持药品、医疗器械和化妆品监管政策的连续性、一致性，继续沿用药品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，将减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线。

三是按照新修订《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》相关法律法规规定，在编制医疗器械《适用情形》中增加不予、免予行政处罚情形，并对情节严重情形进行了特别规定。

四是为更好地应对复杂多样的执法实践，在编制过程中采用类案检索的办法，充分结合工作实际，采取“列举违法情形+裁量规则作为兜底条款”相结合的方式，提高《裁量基准》的准确性、实操性，便于执法人员参照执行。