索引号 FGWJ-2020-10245 主题分类 法规文件 / 政策解读
标题 河北出台《关于规范处置过期失效不合格药品的指导意见》
发文部门 发布日期 2020-06-12

河北出台《关于规范处置过期失效不合格药品的指导意见》

为有力指导药品流通企业规范处置过期失效药品,近日,河北省药监局发布《关于规范处置过期失效不合格药品的指导意见》(以下简称《意见》),督促药品流通企业严格按照法律规定建立不合格药品处置制度,认真履行规范处置过期、失效和不合格药品的主体责任,保障公众用药安全。

《意见》要求,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和监管部门应当建立不合格品销毁管理制度、登记台账和销毁台账,记录企业名称(药品上市许可持有人)、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、单价、总价等事项,加强过期、失效和不合格药品的贮存、保管工作,规范过期、失效和不合格品处置。

《意见》明确,药品上市许可持有人因质量原因召回的制剂产品或药品监督管理部门责令召回的制剂产品,经风险评估需销毁的,以及特殊管理药品、执行批签发的生物制品的销毁应当报药品监督管理部门监督销毁。

《意见》有利于推动全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进一步规范对过期失效不合格药品处置行为,防止过期、失效和不合格品流入市场。