冀药监规〔2020〕5号
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：

为加强药品质量管理，指导企业做好过期、失效和不合格药品的规范处置，保障公众用药质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《环境保护法》《麻醉药品和精神类药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等有关法律法规要求，现就做好过期、失效和不合格药品的无害化处理工作提出如下意见:
　　一、过期、失效和不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中产生的过期、失效、变质、被污染、不合格的药品，以及按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条确定的假劣药品，或者列入《国家危险废物目录》HW03类别的药品。

二、过期、失效和不合格药品应当按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等有关法律法规要求进行无害化处置，防止非法流弊事件发生以及对环境造成污染。　

三、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和监管部门应当建立登记台账，做好过期、失效和不合格药品的贮存、保管工作。登记台账内容应包括：企业名称（药品上市许可持有人）、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、单价、总价等。

四、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和监管部门应当建立不合格品销毁管理制度和销毁台账，规范过期、失效和不合格品处置，防止过期、失效和不合格品流入市场。销毁台账内容应包括：名称、规格、批号、来源单位及地址、不合格原因及批准日期、销毁经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。

药品上市许可持有人因质量原因召回的制剂产品或药品监督管理部门责令召回的制剂产品，经风险评估需销毁的，以及特殊管理药品、执行批签发的生物制品的销毁应当报药品监督管理部门监督销毁。

药品经营企业对经营过程中发现的质量可疑的药品应当采取停售措施，进行计算机系统锁定和不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督，并跟踪处理结果。

各市县积极推进家庭过期药品回收工作，鼓励药品零售连锁企业参与、建立家庭过期药品回收定点，倡导家庭对过期药品分类和定点回收，完善家庭过期药品回收长效机制。

药品监管部门负责处置在行政执法过程中罚没的假劣药品，定期集中进行罚没药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置，有关经费支出应符合规定。

药品检验机构负责处置药品检验完毕后的剩余药品和留样药品，每年集中进行超过规定保存期限后的剩余药品和留样药品处置，对拟处理的药品建立台账，送有资质的单位进行无害化处置，有关经费支出应符合规定。

五、医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期、失效、变质等废弃药品的处置按照《医疗废物管理条例》进行。
　　 六、麻醉、精神、放射性、毒性等特殊管理药品过期、失效的无害化处理，依照有关法律、法规及标准执行。

河北省药品监督管理局
2020年6月9日

（信息公开类型：主动公开）