办理药品销售证明书程序

一、项目名称

办理药品销售证明书

二、依据

《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安[2001]225号）

河北省出具药品销售证书管理办法（冀药安（2001）256号）

三、受理范围

持有《药品生产许可证》企业。

四、办理程序

（一）受理地点

河北省食品药品监督管理局政务大厅

石家庄市红旗大街391号电话：0311-83720027

（二）申请及需提交的资料

1、《药品出口证明申请表》；

2、《药品生产许可证》（复印件）、《企业法人营业执照》（复印件）；

3、《药品GMP证书》（复印件）；

4、药品生产注册批件（复印件）；

5、国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书（复印件）。

6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

若需国家食品药品监督管理局出具药品销售证明书的，药品生产企业需填写《药品出口证明申请表》（国家局制，一式两份），经省局审核签署意见后报国家食品药品监督管理局。

(三) 资料要求标准

1、申请材料完整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用A4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码；

2、凡申请材料提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（包括2页）以上的需加盖骑缝章；

3、凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（五）办理条件

1、持有《药品生产许可证》；

2、已获得《药品GMP证书》；

3、具有药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液的生产批件；

4、所报材料符合要求。

（六）办理机构及部门

受理: 河北省食品药品监督管理局政务大厅

经办人：药品安全监管处主管人员

审核人：药品安全监管处主管处长、处长

（七）办理时限

15个工作日。

五收费依据及标准

无。

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