各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室：

为贯彻落实省局《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》（冀药监综〔2019〕49号），科学有效配置中药饮片生产资源，促进我省中药饮片生产规模化、专业化，提升中药饮片生产质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品委托生产监督管理规定》，经广泛调研并征求意见，决定在全省试行中药饮片委托生产管理，现将有关事宜通知如下。

一、总体要求

（一）适用范围

中药饮片委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）将其合法生产的部分中药饮片品种（以下称委托品种）委托其他药品生产企业（以下称受托方）进行生产的行为。河北省内药品生产企业之间委托生产中药饮片的申请、审查、许可和监督管理，适用本通知。

（二）品种管理

委托品种实行目录管理，省药品监管局负责制定、更新和发布适合委托生产的中药饮片品种目录（见附件）。毒性中药饮片暂不得委托生产。

（三）管辖范围

省药品监管局负责对全省中药饮片委托生产进行审批和监督检查，各设区市（含雄安新区、定州、辛集市及安国市，下同）市场监督管理部门（以下称市局）负责对辖区内委托方和受托方进行日常监管。

二、条件和要求

（一）委托双方须具备的条件

委托方和受托方应为经依法批准均可生产委托品种的药品生产企业。受托方还应符合以下要求：

1.最近二年量化分级等级均达到B级以上；

2.最近二年内，每年生产该品种三批以上；

3.最近二年内，在各级药品监管部门对该品种开展的药品抽验中，未发现由该企业生产环节造成的不合格结果。

（二）委托合同

委托方和受托方应签订书面合同，对从原料入厂到成品包装的全部工序进行委托。合同内容应包括质量协议，明确双方的权利与义务，具体规定双方在委托生产管理、质量控制方面的质量责任及相关技术事项。同一品种，委托方只能委托一家受托方生产。

（三）质量责任

委托品种的质量由委托方负责。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托品种的技术和质量文件，确认其具备受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托品种的批准放行并对产品质量负责。

生产委托品种所需的全部工序均应由受托方完成。委托方不得拆换委托品种的内外包装，不得对仅完成内包装的半成品进行包装。受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托品种及其生产过程符合《药品生产质量管理规范》要求，并每年对委托品种进行产品质量回顾。

（四）产品包装

同时接受多家企业委托生产同一品种时，受托方应尽量采用通用小包装作为内包装，并注明品名、规格、受托方企业名称、生产地址、产品批号、执行标准、生产日期。外包装可由委托方提供并由受托方打印标签，或者根据委托方要求制作。除符合《药品生产质量管理规范》外，外包装上还必须标注委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。外包装上标注的品名、产品批号、执行标准、生产日期等应当与内包装一致。

三、受理和审批

中药饮片委托生产的受理、审核、检查、批准、延续、变更、注销及办理时限，由省药品监管局按照药品委托生产的程序办理并发放《药品委托生产批件》。

委托方、受托方中任一方丧失合法生产委托品种资质的，《药品委托生产批件》自行废止。

四、监督管理

（一）监督检查

各市局应当组织对本辖区委托生产中药饮片的双方进行监督检查。涉及外市的，可以延伸检查。

（二）对违法行为的处理

提供虚假材料或者采取欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品委托生产批件》的，应当予以撤销，且3年内不再受理其委托生产申请。发现委托方未按照规定履行生产监督和质量管理责任的，依照《药品管理法》第七十八条的规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销《药品委托生产批件》，且2年内不再受理其委托生产申请。

有下列行为之一的，依照《药品管理法》第七十八条之规定予以处罚：
    1.委托方调换委托品种内外包装的；
    2.受托方将仅完成内包装的半成品交由委托方进行包装的；
    3.受托方未按照《药品生产质量管理规范》组织委托生产的。

监督检查中，发现未经批准擅自委托或者接受委托生产中药饮片的，对委托双方依照《药品管理法》第七十三条之规定予以处罚。

五、其他事宜

各市局每年应对本辖区中药饮片委托生产情况进行汇总分析，并于下一年1月31日前将情况分析报告报送省药品监管局。

本通知自印发之日起施行。国家最新法律、法规、规章或上级机关政策规定与本通知不一致的，从其规定。

附件：中药饮片委托生产品种目录（第一批）.docx

河北省药品监督管理局

2019年9月12日

（信息公开类型：主动公开）