各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区综合执法局、公共服务局，省局政策法规和行政审批处、中药民族药监管处、稽查处、药品职业检查员总队：

按照《河北省人民政府办公厅关于省政府部门下放一批行政权力事项的通知》（冀政办发〔2016〕7号）要求，2016年我省将医疗机构制剂调剂审批事项委托各市办理。为提高审批效能，优化审批服务质量，实行全程网上办理，现就我省医疗机构制剂调剂审批有关事宜通知如下：

一、委托时限。除国家药品监督管理部门或省政府另有规定或要求，医疗机构制剂调剂审批事项继续长期委托各市及雄安新区有关部门办理，不再另行签订委托办理协议。

二、委托办理调剂审批品种范围和条件

（一）我省医疗机构制剂调剂目录范围内且制剂批准文号有效的品种可以调剂使用。

（二）调入使用制剂的医疗机构，其医疗机构执业许可的诊疗范围须与调剂品种的功能主治或适应症相适应。

（三）我省调剂目录范围以外的品种调剂审批以及省（自治区、直辖市）之间医疗机构制剂的调剂审批，按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定向省药品监督管理局申请。

（四）调出和调入制剂的医疗机构可以是不同法定代表人、不相互隶属的医疗机构。

三、申请人可登录省、市政务服务网选择相应事项进行在线申报，不再提交纸质申报资料。

通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书，申请人可自行打印。

审批进度、办理结果等信息可登陆省、市政务服务网实时查询。

四、受理医疗机构制剂调剂使用申请后20个工作日内应做出是否同意调剂使用的决定。使用新的“河北省医疗机构制剂调剂使用申请表”（见附表1）和“河北省医疗机构制剂调剂使用批件”（见附表2）。作出批准调剂使用决定5日内，请批准部门向省药品监督管理局、调出及调入方所在地市场监督管理局通报有关情况。医疗机构制剂调剂使用期限每次不得超过12个月，到期需继续调剂使用的应提前再次申请。

五、简化申请程序和资料

委托各市办理的医疗机构制剂调剂审批由调出方医疗机构向其所在地市级行政审批部门或市场监督管理部门申请。

简化申报资料，申请医疗机构制剂调剂需填报资料如下：

1、河北省医疗机构制剂调剂使用申请表；  

2、制剂调入使用方的《医疗机构执业许可证》复印件；

3、调剂品种的《医疗机构制剂注册批件》复印件、最近的《医疗机构制剂再注册批件》复印件；

4、调剂双方医疗机构签定的制剂调剂使用合同；

5、调剂使用制剂的理由、品种范围、数量；

6、调出制剂的质量标准、说明书和标签复印件；

7、调出方出具的调出制剂品种的检验合格报告。

六、以上事项自通知之日起执行。

七、请各市通知辖区相关医疗机构。

联系人：省药品监督管理局药品注册处 王连水  0311-83720051，17731161003； 

网络审批系统技术支持  赵建伟 0311-83720144，17831135909， 1608599874@qq.com。

附件： 1.河北省医疗机构制剂调剂使用申请表.docx

       2.河北省医疗机构制剂调剂使用批件.docx

河北省药品监督管理局

2020年12月22日

（信息公开类型：主动公开）