10月28日至29日，国家认证认可监督管理委员会（CMA）评审组对省药械院进行了GB 9706系列标准等的资质认定扩项现场评审。河北省药监局党组成员、副局长王峰山出席评审会并讲话，省药械院党委书记、院长李挥及院班子和相关部室人员参加本次现场评审。

以王巨才所长为组长的专家评审组历时两天，通过听取汇报、现场检查，结合远程视频、照片、邮件等形式，完成了检验场所考察、现场实验查看、授权签字人考核、记录和报告查阅等工作，对省药械院167个产品参数的资质能力进行了现场评审。

专家评审组现场检查

评审组一致认为，省药械院实验室布局、环境条件和资源配备可以满足本次扩项的医疗器械和药包材产品的检测工作要求，质量体系整体运行良好，实验人员检验检测行为规范，符合此次资质认定评审的相关要求，准予通过。

本次扩项包括以25个GB 9706系列标准为主的167个标准。GB 9706系列标准作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大，影响深远，是推动医疗器械产业升级、质量提升的重要举措。

GB9706《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准和专用标准主要用于电气类医疗器械产品的检验评价，涉及除体外诊断设备、实验室设备之外的绝大部分有源医疗器械，是企业产品注册和监管执法的必备标准。2020年以来，我国对GB9706系列标准进行了大幅度提升和改版，新版系列标准共76项，目前已发布59项，其中47项将于2023年5月1日实施，12项分别于2024年和2025年实施。已发布的59项中涉及我省生产企业产品的有34项。

此次通过现场评审的25项标准预计11月获证，届时可基本覆盖全省现有489个二类三类有源器械注册证产品中的423个（含37个产品为有部分限项覆盖），覆盖率86.5%。暂不能覆盖的产品，将根据医疗器械监管和产业发展需要分步予以推进，争取早日获证。

省药械院现有医疗器械、药品包装材料检验资质468项，通过本次扩项167项后，今年底将达到635项。

省药械院深刻认识到GB 9706系列标准实施工作的重要性、任务的艰巨性和时间的紧迫性，充分评估困难，加强组织领导，推动落实责任，明确工作任务，形成工作合力，组织全员学习，提升检验能力，切实提高标准实施的认知水平和执行能力，顺利完成了本次扩项工作。下一步将采取分步方式，积极推进GB 9706系列标准扩项工作，力争医疗器械检验研究能力达到国内先进水平。