图1：5月23日，河北省药品监督管理局召开全省加强医疗机构药品和医疗器械安全监管工作电视电话会议

图2：省药监局分党组书记、局长许彦增出席会议并讲话

图3：省药监局副局长李基滏传达夏延军副省长批示，并宣读专项整治行动实施方案

图4：省药监局副局长王金龙通报2018年以来全省查处的药品和医疗器械使用环节违法违规典型案例

图5：省药监局副局长侯东华主持会议

5月23日，河北省药品监督管理局召开全省加强医疗机构药品和医疗器械安全监管工作电视电话会议，部署开展全省医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治行动，集中通报医疗机构药品医疗器械监管警示案例，重点强调使用环节药品、医疗器械质量安全的风险隐患，进一步提升医疗机构药品、医疗器械质量安全规范水平。省市场监管局党组副书记、副局长，省药监局分党组书记、局长许彦增出席会议并讲话，省药监局副局长李基滏同志传达夏延军副省长的批示，并宣读专项整治行动实施方案，省药监局副局长王金龙通报2018年以来全省查处的药品和医疗器械使用环节违法违规典型案例。

许彦增指出，要准确把握当前医疗机构药品和医疗器械安全形势。深刻认识医疗机构在保障药械安全中的重要地位，深刻认识医疗机构药品和医疗器械安全方面存在的突出问题，深刻认识党和政府关于加强医疗机构药械安全监管的部署要求。落实习近平总书记“四个最严”要求和严把“从实验室到医院的每一道防线”指示，强化药械全生命周期监管，守住药械安全底线，医疗机构的地位和作用十分重要和关键。在药械研制、生产、流通、使用全生命周期的四个环节中，医疗机构既承担药械临床试验职责，是药械研制环节的责任主体；又发挥着百姓用药用械的主渠道作用，是药械使用环节的责任主体。患者走进医院，大到CT核磁，小到棉签试纸、一针一片，样样离不开药品和医疗器械，药械的质量安全与人民群众的切身利益密切关联性在医院这个环节体现得最为直接。各地各部门一定要提高政治站位，强化责任担当，把加强医疗机构药械监管作为树牢“四个意识”、践行“两个维护”、坚决落实“四个最严”要求的现实检验和具体行动，依法对医疗机构实施最严格的管理和监督，着力提升使用环节药械质量安全水平。

许彦增要求，医疗机构要切实落实保障药品和医疗器械质量安全的主体责任。

一是高度重视，把维护药械质量安全放在突出重要位置。医疗机构诊断治疗疾病是主业，保障药械质量安全是主责，落实主责是做好主业的前提，两者依存共生、不可偏废。各医疗机构主要负责人作为“第一责任人”，真正把保障药械质量安全的主体责任放在心上、抓在手上、落实到行动上，深刻吸取典型案例的警示和教训，时刻绷紧药械安全风险防控这根弦，全面加强管理，坚决守住不发生药械质量安全问题的底线。

二是自查自纠，确保存在问题整改到位。医疗机构是药品安全管控的“最后一公里”。各级医疗机构要主动积极作为，确保将存在的问题排查到位、整改到位。要建立问题台账和整改清单，凡主动排查问题、上报台账清单、按期整改的，依法酌情减轻处罚或免于处罚；凡隐瞒问题不报、上报虚假情况、自查自纠不认真、整改不力的，一经发现，依法严肃查处、顶格处罚、公开曝光，并一案双查、严肃问责。

三是全面发力，加强药械全过程安全管理。各医疗机构要严把药械采购质量关、严把药械储存养护关、推进管理手段创新、强化风险排查和不良反应（事件）监测、进一步规范制剂配制和使用管理、切实加强药物临床试验管理，坚决杜绝试验数据造假和违规使用临床试验药械问题的发生。

许彦增要求，地方政府和有关部门要切实落实保障药品和医疗器械质量安全的政府属地管理责任和部门监管责任。

一是推进落实政府属地管理责任。加强医疗机构药品和医疗器械安全监管，各级政府义不容辞、责无旁贷。也应当看到，药械安全事关百姓健康福祉、事关社会发展稳定。一个地方的药械安全状况，特别是医疗机构的药械安全状况，是衡量其实施健康中国战略成效、评价其民生保障水平和人民群众获得感、幸福感、安全感的重要指标，是重要的软实力、软环境。各级各有关部门要坚持经常向地方党委、政府汇报药品安全工作，着力推动属地管理责任落实，组织市场监管、卫健、公安等部门依法依规全面加强医疗机构药械安全监管，深化突出问题综合治理，确保人民群众用药用械安全，切实做到守土有责、守土负责、守土尽责。

二是切实落实部门监管责任。市县市场监管部门要把每家医疗机构日常监管责任明确到层级、到机构、到人员，绝不能出现权责不清、责任不明的情况。一要加强药械监管机构和能力建设，坚决克服监管虚化、弱化、不到位的问题。二要加强法律法规宣传贯彻，教育引导医疗机构及其相关从业人员自觉做好每个环节药械安全管理工作。三要强化突出问题治理，坚持“严”字当头，对医疗机构药械安全状况进行深入细致的调查摸底，针对突出问题加强监督抽验，实施综合治理。四要推进监管手段创新，实施信用监管、公示监管、公开监管，倒逼医疗机构诚信自律。五要强化工作协同和综合执法。加强信息共享和工作协同，形成工作合力，发挥大市场监管的优势，多角度全方位进行监管执法检查。

三是严厉打击违法违规行为。要畅通投诉举报渠道，加强对涉药案件的组织协调、查处侦破力度，及时互相通报线索和反馈协查结果，对从非法渠道购进药品、骗购套购特殊药品等违法违规行为，特别是对制售假药、使用过期失效药品或无证医疗器械行为，坚持“零容忍”“上限执法”，一律予以严厉处罚。此次专项整治行动，省局将重点强化直接办案和对下办案督导力度，除发函督办外，对重大案件、跨市案件采取点对点、面对面指导办案，深挖细查案件背后的“无形手”“潜规则”，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。

四是服务医疗卫生事业高质量发展。要按照省委、省政府关于“三深化、三提升”活动的决策部署，践行“监管与服务并重、安全与发展共赢”的理念，支持医疗机构申请临床试验基地，加强临床试验基地建设；支持医疗机构培养研究型医生，提高新药临床研究水平，产学研结合，提升我省医药产业竞争优势。支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，无需取得医疗机构制剂批准文号，通过河北省传统医疗机构制剂备案平台申报备案即可。允许纳入医疗机构制剂调剂目录的制剂品种在临床急需时调剂使用，审批权限由省下放到市。支持各地和医疗机构开展标准化药房创建活动，发挥示范带动作用。鼓励支持各地参照石家庄、唐山、邯郸等地的做法，积极推动医疗机构药械安全监管地方立法，提升监管工作的法治化水平，以法治促规范、促发展、保安全。

许彦增强调，要加强组织领导、强化督导检查、深化宣传引导、严肃责任追究。在专项整治行动推进过程中，要抓药械管理工作和监管工作成效好的典型、违规违法突出和监管失职渎职典型和对专项整治工作不配合和不认真履职整治工作走过场的典型，各方面工作要求要更严、标准要更高，确保专项整治行动取得实效。对工作不力、措施不落实、成效不明显的，要予以通报批评；对排查整治走过场，失职渎职甚至发生药械安全事故的，要倒查责任，严肃追究有关单位和人员的责任；对违法违纪涉嫌犯罪的，移送有关部门，一查到底，绝不姑息。

在主会场参加会议的有：省药品监督管理局领导班子成员；省直各医疗机构负责药品、医疗器械的分管领导和科室负责人、医疗机构制剂室主任和临床试验基地负责人；省药品监督管理局有关处室和直属单位主要负责人和工作人员。同时邀请省纪委监委党风政风专项工作领导小组办公室、省公安厅、省卫生健康委、省医保局、驻省局纪检监察组有关负责同志参加会议。

在各分会场参加会议的有：市县两级市场监管部门主要负责人、分管医疗机构药品、医疗器械监管、行政执法工作的局领导及相关业务科（处）全体工作人员；辖区内各医疗机构相关负责同志。