图1：全省药品生产企业警示教育电视电话会议召开

图2：省药监局副局长王金龙出席会议并讲话

图3：化药监管处处长管景斌解读相关政策法规

图4：中药监管处调研员张旭通报典型案例

4月29日，河北省药品监督管理局召开全省药品生产企业警示教育电视电话会议。会议深入分析了当前我省药品生产安全形势，集中通报了药品生产领域违法违规典型案例，全面解读了药品注册管理和生产监管相关政策法规，警示教育药品生产企业规范生产、诚信经营，真正守住质量安全底线，切实保障药品安全。省市场监督管理局党组成员、省药品监督管理局副局长王金龙出席会议并讲话，化药监管处处长管景斌解读相关政策法规，中药监管处调研员张旭通报典型案例。

会议指出，药品安全是民生问题，更是关乎社会和谐、国家稳定的政治问题。目前，河北省获证药品生产企业已达四百多家，近年来药品质量稳步提升。药品生产是药品安全的源头所在，只有对药品生产环节进行有效监管，才能从根本上杜绝药品安全问题的发生。药品监督管理部门要利剑高悬，严格监管；药品生产企业要汲取案例教训，时刻敲响安全警钟，始终牢记法律和道德的高压线、警戒线，坚持源头严防、过程严管、风险严控，确保药品生产安全。

王金龙强调：加强企业自律。企业要发展，质量安全是前提。作为企业，必须认真落实产品质量安全的主体责任，强化全方位、全过程质量管理，把质量管理与企业长久发展结合起来，不断提高企业整体管理水平。

1、思想上高度重视

企业要树立风险警示教育是常态的意识，要在企业内部定期开展全员警示教育，提高质量、道德、风险、责任、诚信意识，时刻绷紧质量安全这根弦，把质量安全与企业生存、企业发展捆绑在一起，才能保证产品质量安全。

2、制度上建立完善

一是建立完善风险防控机构，大企业单建，小企业在质量部挂牌，定期或不定期开展风险隐患排查及交流会商；二是落实企业质量风险定期报告制度，做到产品风险会商结果按季度报告，质量管理情况半年报告，严重质量风险即时报告。三是建立企业内部质量安全责任和追究体系，凡发生质量不合格、被检查发现或媒体曝光重大问题的，企业内部要追究相关责任人的责任、有奖有惩。

3、管理上常抓不怠

企业要培养一支懂技术、懂生产、敢担当、能负责的队伍抓质量管理工作，要强化质量管理专业性和有效性，强化企业内检和外审，至少每半年自查一次，不断查找缺陷和不足，列出问题清单，形成检查报告。重点关注成本和销售价格倒挂、营销费用占比过高的问题。

4、理念上与时俱进

药品生产企业必须转变观念，提高舆情应对能力，探索开展应急体系建设，在发生药品质量事故时，企业要有完整可行的处理预案和健全的应急体系，把对消费者人身伤害和社会影响降到最低。

5、创造人人参与质量安全管理的氛围

要继续做好企业吹哨人制度，对不遵纪守法的企业起到从内部攻破的作用。各企业要在厂区显著位置标明药品举报投诉电话、邮箱等联系方式，对造假行为形成震慑。

王金龙要求：监管必须从严。药品监管工作要以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，坚持严字当头，筑牢安全防线，确保人民群众用药安全有效。

1、以最严谨的检查标准夯实日常监管基础

各级药品监管部门要根据实际情况制定年度监督检查计划，各市局要切实将接受的委托事项监管落实到位。检查任务要实行责任到人，所有企业都要明确到具体监管人员。检查过程要深入药品生产的各个环节，坚决做到“四个不放过”，即原料来源、产品流向未查明的不放过，问题产品未召回、未处理的不放过，企业整改措施不到位的不放过，案件警示教育没有做的不放过。对检查出来的问题要建立台账、签字背书、全面整改、全程留痕，确保整改到位，形成监管闭环。

2、以最严格的监管措施防范药品风险

上医治未病，药品监管工作必须实行关口前移、预防为主的风险治理。继续坚持每季召开全省药品生产质量安全风险分析评估会制度；继续指导督促企业开展单品种风险分析工作；继续开展实验室比对工作，提高企业检验能力；继续加大对企业不良反应报告及检测工作的检查力度；坚持问题导向，对重点品种加强监督抽检和风险监测，及时发出风险警示，让监管“跑”在风险前面。

3、以最严厉的处罚遏制违法犯罪

要针对突出和难点问题，出重拳、下狠劲，坚决遏制和打击违法犯罪行为。一是发现企业不符合GMP标准的，坚决收回GMP证书，取消企业质量受权人资格。二是严格落实“处罚到人”政策，按照违规行为情节轻重，对责任人处以取消资质、十年资格罚、终身行业禁入等措施，涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关；对于存在严重违法行为的企业，将涉及的个人信息和企业信息推送至失信人平台。三是对抽检不合格药品召回不彻底再次被抽检公告的；瞒报药品不良反应病例或者反馈严重不良反应信息，企业不调查不处置的，一律从重查处，依法顶格处罚。

4、以最严明的纪律推动廉政建设

坚持把纪律和规矩挺在前面，把廉洁和自律放在心头。牢固树立敢于担当、尽职履责的责任意识，兢兢业业做好每一项工作，落实各项工作部署，力求工作不断有所突破。

王金龙强调：持续推动“放管服”。各级监管人员要适应新形势下监管工作要求，树立为企业服务的意识，做到监管和帮扶相结合。一是加强对管理弱、基础水平低的药品生产企业指导帮扶力度。二是将企业的生产、质量管理人员再教育纳入监管培训，与监管人员队伍建设相结合。三是探索实施部分中药饮片品种委托生产，同时调研解决企业采购趁鲜切制的中药材等问题。四是进一步落实证照分离改革的有关措施，优化审批流程，缩短审批时限，提高审批效率，促进企业发展。

省药监局药品注册和化妆品监管处、化学药品生产监管处和中药民族药监管处全体工作人员；省药品检验研究院、省药品审评认证服务中心、省药品监测评价中心负责人；石家庄市疫苗、血液制品、生物制品和注射剂类药品生产企业法定代表人或企业负责人、质量受权人在主会场参加会议。

各市（含定州、辛集市）、安国市市场监管部门设分会场，各市局分管药品生产监管和药品注册工作的负责人，药品生产监管和注册科（处）全体人员，辖区内药品生产企业法定代表人或企业负责人、质量受权人在分会场参加会议。