各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、农业农村局、卫生健康委（局）、中医药管理局、林业和草原主管部门，雄安新区综合执法局、公共服务局、自然资源和规划局：

为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》，推动我省中药材规范化生产，加强中药材质量管控，促进中医药产业高质量发展，省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局联合制定了《河北省中药材生产质量管理规范检查工作程序》（试行），现予以印发，请各级各有关部门按照工作职责认真贯彻执行。            

  河北省药品监督管理局
河北省农业农村厅 

河北省林业和草原局
河北省中医药管理局

                       2024年11月6日 

（信息公开类型：主动公开）

河北省《中药材生产质量管理规范》

检查工作程序（试行）

第一章 总则

第一条 为有序推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，促进中医药传承创新和产业高质量发展，根据省药品监督管理局、省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局联合印发的《河北省推进〈中药材生产质量管理规范〉实施意见》（冀药监中药〔2023〕34号）、《关于印发河北省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则的通知》（冀药监中药〔2023〕39号）等要求，结合我省实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于河北省行政区域内，依据《中华人民共和国药品管理法》《中药材生产质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》，对药品上市许可持有人、中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒生产企业）及中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）基地、合作社（以下简称企业）实施中药材GAP情况开展的检查，是对中药材GAP检查的申请或发起、检查实施和检查结果处理的具体规定。检查范围一般围绕中药材品种对应的种养植（殖）基地、产地加工单位开展。

第三条 省药品监督管理局（以下简称省药监局）依托省中药材GAP专家工作组，组织对自评符合中药材GAP要求的企业开展中药材GAP延伸检查。

省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局依职责参与中药材GAP延伸检查及检查结果综合评定，并对相关企业进行技术指导。

省药品职业化检查员总队（南片区）、省药品职业化检查员总队（北片区）（以下简称省药品检查员总队）承担中药材GAP延伸检查方案制定、现场检查、检查报告技术审评等相关工作，建立和培训省级中药材GAP 检查员队伍。

第四条 中药材GAP检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕中药材生产质量管理开展，督促中药材生产全过程持续符合中药材GAP规范要求。中药材GAP检查相关人员应当严格遵守国家法律法规和工作纪律，公正履行职责，与被检查单位不存在利益冲突，对被检查单位提供的资料、信息负有保密责任。

第二章 检查前准备

第五条 中药材GAP检查包括依企业申请的延伸检查和依职权开展的延伸检查。

第六条 指导中药材GAP管理的企业按照《中药材生产质量管理规范》和《中药材 GAP 实施技术指导原则》开展培训和组织生产，建立全链条质量管理体系，制定内部评估标准，并根据《中药材GAP检查指南》对中药材种养植（殖）、采收、加工等情况是否符合中药材 GAP开展自查评估，自评合格后按照中药材GAP自评报告报送程序（附件1）和中药材GAP自评报告材料清单（附件2）要求主动报送自评报告。

第七条 省药监局在中药民族药监管处设立技术服务窗口，统一接收和审核企业中药材GAP自评报告。中药饮片生产企业自评报告应由所在地市级药品监管部门对其真实性进行初步核实，中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）基地、合作社自评报告应由所在地市级农业农村或林业和草原部门对其真实性进行初步核实，连同审核意见一并报省药监局。申报资料不齐全或者不符合法定形式的，省药监局应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在20个工作日内提交补充材料。

第八条 对于依申请开展的中药材GAP延伸检查，自评报告审核符合要求后，省药监局将检查任务下达至省药品检查员总队。省药品检查员总队应当自收到检查任务起30个工作日内实施检查，因申请材料补正、申请人原因延误、不可抗力原因延迟等时间不计入上述时限。

第九条 省药品检查员总队应根据申请人中药材实际生产情况制定中药材GAP延伸检查方案、检查通知等检查文件，组建检查组实施检查。检查组应选取与检查任务相适应的GAP专家或GAP检查员组成，检查员不少于2名。检查组实行组长负责制。

第十条 申请人提交中药材GAP自评报告后，应当及时通知相关方共同做好中药材GAP延伸检查的准备，原则上应当在申报品种的开花期、采收等关键阶段接受现场检查。申请人及其相关方应当配合检查并确认检查相关文书。必要时，还应当配合检查组进行抽样等工作。

申请人收到依申请中药材GAP延伸检查安排通知后，无正当理由不按时接受检查或不配合检查导致检查无法完成的，省药品检查员总队可以直接提出终止本次现场检查。

第十一条 中药材产地不在本辖区的，商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查。

第三章  检查实施

第十二条 检查组接到检查任务后，应按照《药品检查管理办法（试行）》及本程序有关规定组织完成检查。检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。现场检查开始时，检查组与被检查单位应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利、应当履行的义务。

第十三条 检查组应按照《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》《河北省中药材GAP现场检查细则（试行）》（附件3）及检查方案，准确、全面地对企业进行现场检查。检查组在检查过程中应根据中药材基地选址、质量管理、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、质量检验、内审、投诉退货与召回等文件及记录，撰写现场检查报告。

检查实施时，检查组应基于质量风险情况合理分配检查时间，根据检查发现的问题适当调整检查工作安排，确保检查的针对性和有效性。检查范围、检查内容、检查时间等需要作重大变更的，应当报经省药品检查员总队同意。

第十四条 检查组应按照《中药材GAP检查指南》《河北省中药材GAP现场检查细则》及《河北省中药材GAP延伸检查结果判定指导原则》（附件4）确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论，并将现场检查结论列入现场检查报告。检查缺陷依风险等级依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

第十五条 检查结束后，检查组应当主持召开末次会议，向被检查单位反馈检查情况，通报检查发现的问题，并告知被检查单位如对检查组反馈的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。缺陷项目应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。被检查单位拒绝签字的，检查组应当在签字栏如实记录有关情况。

检查完成后，检查组应及时将现场检查报告、检查记录及相关资料报送省药品检查员总队。

第十六条 现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的详细的整改计划，包括整改措施、完成时间、责任人等信息，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告。整改报告应及时报送省药监局。

第十七条 省药品检查员总队应当在自收到现场检查报告后15个工作日内对现场检查报告进行审核，并形成技术审核意见。审核过程中，对检查报告及结论存在异议的，应当要求检查组进行补充说明，必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目提供给被检查单位。省药品检查员总队应当在报告审核结束后5个工作日内出具《药品现场检查评定意见审批表》并转交省药监局。

第四章  检查结果管理

第十八条 省药监局应当在自收到被检查单位整改报告后20个工作日内对整改情况进行审查，审查完成后组织省农业农村厅、省林业和草原局、省中医药管理局等部门召开综合评定会。各部门派出专家或相关负责同志参加综合评定会，对被检查单位检查及整改情况进行综合评定，形成综合评定结论。综合评定结论分为“符合中药材GAP要求”“不符合中药材GAP要求”。

第十九条 中药材GAP延伸检查结果为“符合中药材GAP要求”的，省药监局依法在门户网站上予以公开，接受社会监督。

第二十条 通过中药材GAP延伸检查的企业，当中药材GAP种养植（殖）基地地址、面积，种养植（殖）中药材品种（含栽培品种）、质量管理体系等发生变化时，省药监局依据风险管理原则，可以视情况采取现场检查、材料审查等方式开展检查。

第二十一条 通过中药材GAP延伸检查的药品上市许可持有人、中药生产企业可按程序参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》《河北省药品上市后变更管理办法实施意见（试行）》等要求，在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

第二十二条 有下列情况之一的，省药监局应当责令中药生产企业取消“药材符合GAP要求”标示，并公开相应的中药材生产企业及中药材品种，通报中药材产地人民政府。

（一）监督检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业、中药材生产企业不符合药品GAP要求的，或因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（二）药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产许可证》被依法吊销的，或相应生产范围被依法核减的；

（三）其他需要取消的情形。

第四章  附则

第二十三条 本程序自发布之日起施行。

附件：1.中药材GAP自评报告报送程序.doc

    2.中药材GAP自评报告材料清单.docx

    3.河北省中药材GAP现场检查细则（试行）

    4.河北省中药材GAP延伸检查结果判定指导原则