图1：全国药品监管政策法规工作视频会议现场

图2：河北分会场

图3：河北省药监局党组书记、局长许彦增发表讲话

图4：会议现场

4月12日，全国药品监管政策法规工作会议以视频形式在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实中央经济工作会议精神，按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署要求，总结2021年工作，分析当前形势，研究部署2022年工作任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会上，河北省药监局党组书记、局长许彦增在河北分会场出席会议，并以《上下协调联动  紧密沟通协作 扎实推进行政备案规范管理改革试点工作》为题作交流发言。许彦增在发言中指出，2021年，为落实国务院、国家局和省委省政府行政备案规范管理改革试点工作部署，做好先行先试，当好改革样本，河北省局精心组织，扎实推进，在国家局权责清单事项研究工作小组的指导下，着眼药品监管工作全局，上下协调联动，紧密沟通协作，着力构建标准统一、运行规范、系统集成、便捷智能、服务高效的行政备案工作体系。

一、上下联动，协同推进扎实推动工作落实

为按时保质保量完成试点工作任务，局党组高度重视，将此项工作纳入全局十件大事，着力构建上下联动、左右协同、齐抓共管的协同推进机制。

一是准确把握改革方向。国务院部署开展此次行政备案规范管理改革试点工作，旨在厘清行政备案的基本概念及内涵外延，全面梳理、严格规范行政备案事项，确保事项合法、程序规范、服务优质，进一步减轻企业和群众办事负担，更大激发市场主体活力，为全国行政备案规范管理改革积累可复制可推广的经验。

二是成立工作专班。一把手调度部署、分管领导具体指挥、法规审批处牵头、相关部门各司其职，月调度季报告，层层传导压力，形成工作合力，全力以赴推动落实。
   三是积极参加国家局权责清单事项研究小组工作。通过行政备案事项清单、权责事项清单、行政许可清单、证明事项清单、执法事项清单等“五个清单”事项优化、国家局与省局衔接、规范化管理等课题研究，加强与国家局及兄弟省局的汇报沟通交流，及时研究解决改革过程的难点问题，统一思想，形成共识，指导实践，取得了“事半功倍”的成效。
    四是强化沟通协调。加强与省政务服务办协商沟通，积极争取支持，推动改革落地。

二、循序渐进，平稳有序认真开展清理规范

一是全面系统摸清事项底数。河北省政府《行政备案规范管理改革试点方案》规定，将公民、法人和其他组织向行政机关报送与行政管理有关材料，以备查考的备案、登记、报备等政府管理事项纳入行政备案规范改革范围。充分掌握当前全国药品监管系统备案事项现状，全面摸清备案事项底数，是做好工作的第一步。我局在国家局行政备案事权事项清单基础上，组织机关各处、直属各单位依据政策法规调整，对现行“两品一械”法律法规、部门规章、规范性文件中设定的备案、登记和报告三类事项进行了认真细致梳理，并逐项摸清事项名称、设定依据、备案类型、实施层级、备案程序、法定时限等要素信息，形成了涵盖国家、省、市、县四个层级的行政备案事项清单，为后续清理规范打下了坚实基础。

二是稳步有序推进事项清理。“牵一发而动全身”，在政府大力推进改革的情况下，我局突出药品安全的特殊性和重要性，兼顾药品监管工作实际，坚持职权法定的清理原则，审慎稳妥推进事项清理，服务药品监管大局。在保持药品备案体系相对稳定的前提下，按照清理标准，对行政备案事项逐一提出取消、保留或调整的清理意见，充分征求国家局对口司局意见，并及时提交国家局权责清单事项研究工作小组讨论指导。同时，积极与省政务服务办沟通对接，取得共识。

三是分类规范优化备案行为。一是按照《河北省行政备案实施要素编制指南》，分类规范备案流程、备案时限，逐项明确备案条件、材料、方式、程序、时限、结果等要素信息，对保留的行政备案事项实行标准化、规范化管理。二是完善备案应用系统，强化数据共享，积极推进行政备案一网通办、全流程网办、不见面办理，探索实施智能备案，对能够通过信息共享获取备案信息的事项，推行自动备案，着力提升行政备案智能化、便利化服务水平。

三、审管联动，互联共享着力提升监管效能

为确保行政备案与事后监管有效衔接，我局着力强化审管联动、高效协同。一是完善备案管理和监督检查衔接联动机制，坚决杜绝“以备案代监管”“不备案不监管”问题，切实履行监管职责，防止出现监管真空。二是加强行政备案信息共享衔接，推动行政备案数据与审批、监管部门实时共享，实现行政备案、监督检查、行政处罚、联合惩戒等信息共享共用，方便事中事后监管。三是综合采取全覆盖重点监管、非现场智能监管、信用分级分类监管、强化社会监督、延伸监管触角、提升监管能力等措施，持续强化事中事后监管，坚决筑牢安全底线。

行政备案规范管理试点改革过程中，我局采取有力有效措施，较好地开展了试点工作，但仍需进一步加大改革推进力度，统筹把握好政策规定和改革要求，重塑备案流程，规范备案管理，强化备案监督，杜绝以备案之名行许可之实，做到清单之外无备案。下一步，我局将以此次会议为契机，认真落实国家局决策部署，学习借鉴兄弟省市经验，当好改革样本，进一步完善备案管理制度，规范备案行为，提升备案效能，为保障药品安全、促进医药产业高质量发展，做出新的更大贡献！