国家药品质量公告（2012年第6期，总第94期）

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索引号	ZLGG-2013-10017	主题分类	质量公告 / 药品
标题	国家药品质量公告（2012年第6期，总第94期）
发文部门		发布日期	2013-01-20

国家药品质量公告（2012年第6期，总第94期）

国家食品药品监督管理局

公　　告

2013年　第7号

国家药品质量公告
（2012年第6期，总第94期）

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对呋喃妥因肠溶片等17个国家基本药物品种，制霉素等3个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的20个品种中，有37批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：
　　
　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　
　　本次共抽验板蓝根颗粒、呋喃妥因肠溶片、藿香正气、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液、三七片（胶囊）、双氯芬酸钠肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、复方甘草制剂、护肝片、利巴韦林、甲硝唑、别嘌醇、尼莫地平、普罗帕酮等17个国家基本药物品种，其中32批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
　　
　　二、其他制剂品种抽验结果
　　
　　本次共抽验制霉素、注射用促肝细胞生长素、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等3个品种，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
　　
　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2013年2月20日前，将查处结果报送国家食品药品监督管理局。
　　
　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
　　
　　特此公告。

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　　附件：1．在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
　　　　　2．在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月18日

附件1

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验单位
板蓝根颗粒	福建省三明天泰制药有限公司	20110703	每袋装10克(相当于饮片14克)	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（微生物限度）	北京市药品检验所
呋喃妥因肠溶片	山西云鹏制药有限公司	A110302	50mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（呋喃西林）	西安市食品药品检验所
		A110301
藿香正气片	郑州豫密药业股份有限公司	20110301	每片重0.3g	卫生部药品标准中药成方制剂第十五册	不符合规定	[检查]（微生物限度）	天津市药品检验所
藿香正气水	北京龙泰基药业有限责任公司	1102001	每支装10ml	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[含量测定]（陈皮）	天津市药品检验所
	广东罗定制药有限公司	110605				[检查]（乙醇量）
		110606				[检查]（乙醇量）
	武汉鑫瑞药业有限公司	20110602				[含量测定]（陈皮）
		20110702				[含量测定]（厚朴）; [含量测定]（陈皮）
葡萄糖氯化钠注射液	陕西德福康制药有限公司	1105141802	250ml:葡萄糖25g,氯化钠2.25g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（装量）	内蒙古自治区食品药品检验所
		1105141702
葡萄糖注射液	兰州大得利生物化学制药(厂)有限公司	2011041906	250ml:25g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（装量）	新疆维吾尔自治区食品药品检验所
		2011042106	250ml:12.5g
三七片	云南省玉溪望子隆生物制药有限公司	20101201	每片含三七0.5g	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[含量测定]	浙江省食品药品检验所
	贵州飞云岭药业股份有限公司	110401
	吉林省六福堂昌隆生化药业有限公司	20110301	每片含三七0.25g
	广西圣特药业有限公司	110315
双氯芬酸钠肠溶片	开封制药(集团)有限公司	20100501	25mg	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[检查]（释放度）	北京市药品检验所
	河南中杰药业有限公司	1104123		《中国药典》2010年版二部
	辽源市迪康药业有限责任公司	20110104
制霉素片	广东三才石岐制药有限公司	20110325	50万单位/片	卫生部颁药品标准抗生素药品第一册WS1-C2-0026-89	不符合规定	[含量测定]	中国食品药品检定研究院
	广东三才医药集团有限公司	20110201
注射用促肝细胞生长素	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	20111001	20mg	国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册及国家药品标准（1-16册）勘误及修订	不符合规定	[检查]（活力测定）	浙江省食品药品检验所
奥美拉唑肠溶胶囊	湖南迪诺制药有限公司	110504	20mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（释放度）	辽宁省食品药品检验所

附件2

在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	抽样省份	检品来源	标示生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验单位
呋喃妥因肠溶片	辽宁	辽宁九州通医药有限公司	山西云鹏制药有限公司	A110401	50mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（呋喃西林）	西安市食品药品检验所
复方甘草片	河南	河南张仲景大药房股份有限公司	开封制药(集团)有限公司	20110309	复方	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]（吗啡）	厦门市药品检验所
		河南圣光官渡医药有限公司		20110323
		遂平县医药公司		20110311
复方氯化钠注射液	云南	云南双鹤医药有限公司	安徽双鹤药业有限责任公司	110314 6K	500ml	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（装量）	西藏自治区食品药品检验所
复方氯化钠注射液	陕西	西安市第一医院	安徽双鹤药业有限责任公司	110314 1K	500ml	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（装量）	西藏自治区食品药品检验所
藿香正气水	湖南	株洲市医药有限公司	江西远东药业有限公司	110101	每支装10ml	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[含量测定]（陈皮）	天津市药品检验所
双氯芬酸钠肠溶片	广西	广西健一药业有限责任公司玉州分公司	河南中杰药业有限公司	1011041	25mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（释放度）	北京市药品检验所
双氯芬酸钠肠溶片	黑龙江	黑龙江省国龙医药有限公司	白云山汤阴东泰药业有限责任公司	110206	25mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（释放度）	北京市药品检验所
制霉素片	云南	云南东骏药业滇西医药配送中心	广东三才石岐制药有限公司	20110311	50万单位/片	卫生部颁药品标准抗生素药品第一册WS1-C2-0026-89	不符合规定	[含量测定]	中国食品药品检定研究院
注射用促肝细胞生长素	辽宁	辽宁北药物流配送有限公司	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	20110303	20mg	国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册及国家药品标准（1-16册）勘误及修订	不符合规定	[检查]（活力测定）（水分）[含量测定]	浙江省食品药品检验所
奥美拉唑肠溶胶囊	湖南	娄底市千年健药业有限公司	生命科技(中山)生物药业有限公司	20110101	20mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（释放度）	辽宁省食品药品检验所