国家药品质量公告（2012年第5期，总第93期）

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索引号	ZLGG-2012-10022	主题分类	质量公告 / 药品
标题	国家药品质量公告（2012年第5期，总第93期）
发文部门		发布日期	2012-12-26

国家药品质量公告（2012年第5期，总第93期）

国家食品药品监督管理局

公　　告

2012年　第79号

国家药品质量公告
（2012年第5期，总第93期）

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对参苓白术散等21个国家基本药物品种，以及硫酸小诺霉素注射液等3个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的 24个品种中，有45批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验参苓白术散（丸）、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片、槐角丸、卡托普利片、六味地黄丸、咪康唑、盐酸二甲双胍片、小檗碱、维A酸乳膏、银翘解毒制剂、安宫牛黄丸、橘红丸（片）、葡萄糖酸钙、碳酸氢钠、复方氢氧化铝片、盐酸异丙嗪片、布洛芬、头孢呋辛、氯霉素、纳洛酮等21个国家基本药物品种，其中44批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

　　二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验硫酸小诺霉素注射液、注射用头孢尼西、注射用穿琥宁等3个品种，其中1批次产品不符合标准规定（见附件2）。
　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2013年1月10日前，将查处结果报送国家食品药品监督管理局。
　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

　　特此公告。

　　附件：1．在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
　　　　　2．在流通使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月26日

附件1 生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验单位
参苓白术丸	库尔勒龙之源药业有限责任公司	20100516	每100粒重6g	《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册	不符合规定	[性状]（性状）	北京市药品检验所
		20101012
	山东孔圣堂制药有限公司	110415				[检查]（微生物限度）
茶碱缓释片	吉林省力胜制药有限公司	20100701	0.1g	中国药典2005年版二部	不符合规定	[检查]（释放度）	四川省食品药品检验所
对乙酰氨基酚片	黑龙江百泰药业有限公司	110201	0.3g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶出度）	山东省食品药品检验所
		110202
槐角丸	湖北瑞华制药有限责任公司	110315	-	中国药典2010年版一部	不符合规定	[含量测定]	四川省食品药品检验所
	马鞍山神鹿科瑞药业有限公司	20100828		中国药典2005年版一部
卡托普利片	南京白敬宇制药有限责任公司	100601	12.5mg	中国药典2005年版增补本	不符合规定	[检查]（卡托普利二硫化物)	辽宁省食品药品检验所
	委托企业：山西省太原晋阳制药厂受托企业：山西新星制药有限公司	20110501		《中国药典》2010年版二部		[含量测定]
六味地黄丸	甘肃岷海制药有限责任公司	100913	每8丸相当于原药材3g	《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册	不符合规定	[检查]（细菌数）	宁夏回族自治区药品检验所
	辽宁金丹药业有限公司	20110703	每丸重9g	《中国药典》2010年版一部		[含量测定]（牡丹皮）
		20110704
	药都制药集团股份有限公司	110301	每8丸相当于原药材3g
硝酸咪康唑乳膏	江西德成制药有限公司	110305	2%	《中国药典2010年版二部》	不符合规定	[含量测定]	陕西省食品药品检验所
盐酸二甲双胍片	华北制药集团制剂有限公司	1004708	0.25g	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	内蒙古自治区食品药品检验所
		1004709
盐酸小檗碱片	内蒙古通辽制药股份有限公司	100401	0.1g	中国药典2005年版增补本	不符合规定	[含量测定]	贵州省食品药品检验所
	青海制药厂有限公司	20090403		中国药典2005年版二部
	浙江天瑞药业有限公司	101020		中国药典2010年版二部
盐酸异丙嗪片	辽源市迪康药业有限责任公司	20100803	每片12.5mg	《中国药典》2005年版增补本	不符合规定	[含量测定]	江西省食品药品检验所
		20110301		《中国药典》2010年版二部
	山西省临汾健民制药厂	101001
		110101
银翘解毒片	江西心诚药业有限公司	20110501	每片重0.4g(薄膜衣)	中国药典2010年版一部及国家药品标准(试行)YBZ00612006	不符合规定	[含量测定]（金银花）	贵州省食品药品检验所

附件2 在流通使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	抽样省份	检品来源	标示生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验单位
安宫牛黄丸	吉林	长岭县长新医药有限责任公司	吉林省健今药业股份有限公司	20110301	每丸重3g	中国药典2010年版一部	不符合规定	[含量测定]（胆红素）;[检查]（猪去氧胆酸）;[鉴别]（（2）薄层色谱）	上海市食品药品检验所
	四川	四川贝尔康医药有限公司
	福建	福建闽东医药集团有限公司
	安徽	安徽华源医药股份有限公司
参苓白术散	陕西	陕西正和医院	河北国森药业有限公司	20100301	每袋装3g	《中国药典》2005年版一部	不符合规定	[鉴别]（（1）显微鉴别）	北京市药品检验所
	河北	河北泰和医药有限公司	山西康威制药有限责任公司	5100602
	河南	安阳乾康医药有限公司		5100902
		濮阳市康乾医药连锁有限公司		5110101		《中国药典》2010年版一部		[鉴别]（（1）显微鉴别）;[检查]（装量差异）
对乙酰氨基酚片	青海	西宁市众康药业有限责任公司	吉林吉春制药有限公司	100302	0.3g	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[含量测定]	山东省食品药品检验所
橘红丸	甘肃	金昌市同济药业有限责任公司	甘肃天水岐黄药业有限责任公司	101217	每丸重6g	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（细菌数）	山东省食品药品检验所
硫酸小诺霉素注射液	河北	保定市永祥医药有限公司	江西制药有限责任公司	1103041	1ml:30mg（3万单位）	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（可见异物）	江苏省食品药品检验所
六味地黄丸	黑龙江	黑龙江祥生医药有限公司	河北安国药业集团有限公司	106604	每丸重9g	《中国药典》2005年版一部	不符合规定	[含量测定]（山茱萸）	宁夏回族自治区药品检验所
	辽宁	辽宁成大方圆医药有限公司	通化振霖药业有限责任公司	110101	每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g)	《中国药典》2010年版一部		[检查]（霉菌和酵母菌数）
葡萄糖酸钙注射液	辽宁	铁岭市中心医院	济南利民制药有限责任公司	10091052	10ml:1g	《中国药典》2005年版二部	不符合规定	[性状]	江西省食品药品检验所
	河南	濮阳市油田总医院		10091058
	安徽	南京医药合肥天星有限公司		10091065
	山西	太原市中心医院		10111014		《中国药典》2010年版二部
	辽宁	辽宁成大方圆医药有限公司		10111015
碳酸氢钠注射液	江西	江西洪兴医药有限公司	林州市亚神制药有限公司	1010160	10ml:0.5g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（可见异物）	深圳市药品检验所
	内蒙古	内蒙古大恒久药业有限公司		1010163
维A酸乳膏	四川	四川金利医药贸易有限公司	湖北成田制药股份有限公司	20110201	0.05%	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	江苏省食品药品检验所
	贵州	贵州康心药业有限公司
	江西	江西汇仁集团医药科研营销有限公司
	云南	云南九万里药业有限公司
盐酸小檗碱片	宁夏	中卫市沙坡头区柔远卫生院	江苏长江药业有限公司	20100628	0.1g	中国药典2005年版增补本	不符合规定	[含量测定]	贵州省食品药品检验所
	重庆	重庆市开源医药有限公司	重庆和平制药有限公司	100901