国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第63号
国家药品质量公告
（2012年第4期，总第92期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氯化钾等20个国家基本药物品种，以及更昔洛韦等2个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的22个品种中，有22批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验氯化钾、复方甲地孕酮注射液、环丙沙星、内消瘰疬丸、硝酸甘油、盐酸特拉唑嗪、狗皮膏、复方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚注射液、磷酸伯氨喹片、血塞通注射液、生脉注射液、枸橼酸铋钾、盐酸洛贝林、格列本脲片、头孢曲松、阿司匹林、四神丸、香砂六君丸和凝血酶20个国家基本药物品种，其中18批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验氟尿嘧啶氯化钠注射液和更昔洛韦2个品种，其中4批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年11月20日前，将查处结果报送国家食品药品监督管理局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件：1．在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
2．在流通使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
2012年10月29日
附件1
在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
药品品名 | 生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验单位 |
格列本脲片 | 山东博山制药有限公司 | 110410 | 2.5mg | 中国药典2010年版 二部 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 贵州省食品药品检验所 |
注射用头孢 曲松钠 | 河北新张药股份有限公司 | 1103004 | 1.0g（按C18H18N8O7S3计） | 中国药典2010年版 二部 | 不符合规定 | [检查]（溶液的澄清度与颜色） | 湖北省食品药品监督检验研究院 |
注射用更昔洛韦 | 海南中化联合制药工业股份 有限公司 | 20110302 | 0.125g | 国家食品药品监督 管理局标准YBH37382005 | 不符合规定 | [检查]（溶液的澄清度） | 湖北省食品药品监督检验研究院 |
附件2
在流通使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
药品品名 | 抽样省份 | 检品来源 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验单位 |
阿司匹林制剂 | 新疆 | 采芝灵医药有限责任公司 | 委托方：邯郸滏荣制药有限公司 受托方：山西亨瑞达制药有限公司 | 110103 | 25mg | 中国药典2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（释放度） | 海南省药品检所 |
新疆华康药业股份有限公司 | 101109 | 25mg | [检查]（游离水杨酸） | ||||||
宁夏 | 宁夏回族自治区中医医院 | 山东仁和制药有限公司 | 100502 | 0.5g | 中国药典2005年版二部 | [检查]（游离水杨酸） | |||
宁夏回族自治区第五人民医院灵武中心医院 | [检查]（游离水杨酸）、[检查]（溶出度） | ||||||||
格列本脲片 | 重庆 | 铜梁县人民医院 | 山西云鹏制药有限公司 | A100103 | 2.5mg | 中国药典2005年版二部 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 贵州省食品药品检验所 |
贵州 | 贵州凯丰药业有限公司 | ||||||||
福建 | 三明鹭燕医药有限公司 | 上海信谊药厂有限公司 | 100303 | ||||||
辽宁 | 辽阳市第三人民医院 | 天津太平洋制药有限公司 | 090605 | ||||||
凝血酶冻干粉 | 安徽 | 安徽科伦医药贸易有限公司 | 北京第一生物化学药业有限公司 | 100405 | 2000单位 | 中国药典2005年版二部 | 不符合规定 | [含量测定] | 湖北省食品药品监督检验研究院 |
山西 | 山西迎春药业有限公司 | 珠海经济特区生物化学制药厂 | 10810008 | 500单位 | 中国药典2010年版二部 | [含量测定] | |||
河南 | 河南省医药有限公司 | 10811002 | |||||||
甘肃 | 甘肃省人民医院 | ||||||||
河南 | 河南海王银河医药有限公司 | 10811003 | |||||||
辽宁 | 本溪钢铁(集团)总医院 | 10811004 | |||||||
四神丸 | 山西 | 山西信成药业有限公司大同分公司 | 山西康威制药有限责任公司 | 3100602 | 复方 | 《中国药典》2005年版一部 | 不符合规定 | [鉴别](2) | 河北省药品检验所 |
山西 | 阳城县医药药材公司 | 3100703 | [鉴别](2)；[检查]（微生物限度） | ||||||
内蒙古 | 内蒙古阿尔泰药业有限公司 | 3110106 | 《中国药典》2010年版一部 | [检查]（微生物限度） | |||||
山西 | 山西福源药业有限责任公司 | [检查]（装量）、[检查]（微生物限度）；[鉴别]（2） | |||||||
香砂六君丸（浓缩丸） | 甘肃 | 武威恒康医药有限公司 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 091112 | 每8丸相当于原生药3g | 卫生部药品标准中药成方制剂第七册 | 不符合规定 | [检查]（细菌数） | 贵州省 食品药品检验所 |
青海 | 青海省振海医药有限公司 | 100107 | |||||||
甘肃 | 甘肃武威天和医药有限责任公司 | ||||||||
注射用更昔洛韦 | 海南 | 海南裕康药业有限公司 | 安徽宏业药业有限公司（原蚌埠市宏业生化制药厂） | 100114 | 250mg | 中国药典2005年版增补本 | 不符合规定 | [含量测定] | 湖北省食品药品监督检验研究院 |
山西 | 山西省长治医药有限公司 | 海南中化联合制药工业有限公司 | 20100801 | 0.125g | 国家食品药品监督管理局标准YBH37382005 | [检查]（溶液的澄清度） | |||
新疆 | 国药控股新疆哈密药业有限公司 | 20100902 |
冀公网安备 13010402001618号
