索引号 ZLGG-2012-10024 主题分类 质量公告 / 药品
标题 国家药品质量公告(2012年第3期,总第91期)
发文部门 发布日期 2012-09-26

国家药品质量公告(2012年第3期,总第91期)

国家食品药品监督管理局

公  告


2012
年 第57号


国家药品质量公告
(2012年第3期,总第91期)

  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氨苄西林等25个国家基本药物品种、注射用多索茶碱等5个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的30个品种中,有36批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验氨苄西林注射剂、头孢氨苄、阿昔洛韦、氯喹、苯海索、阿替洛尔、阿托品、硫酸亚铁、亚甲蓝注射剂、乙酰胺注射剂、鱼石脂软膏剂、水杨酸软膏剂、醋酸甲地孕酮片、复方庚酸炔诺酮注射液、去羟肌苷、阿米卡星注射剂、丙酸睾酮注射剂、双黄连合剂、五苓散、醋酸可的松滴眼液、注射用法莫替丁、注射用头孢唑林钠、肝水解肽注射液、口服补液盐I、口服补液盐II等25个国家基本药物品种,其中28批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。

  二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验白花蛇舌草注射液、多索茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、盐酸吡硫醇注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等5个品种,其中8批次产品不符合标准规定(见附件2)。
  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省(区、市)食品药品监督管理部门于2012年10月20日前,将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。
  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

  特此公告。


  附件:1.在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
     2.在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年9月24日

附件1

在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单

药品品名

生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验单位

白花蛇舌草注射液

安徽凤阳科苑药业有限公司

101129

每支装2ml

卫生部药品标准中药成方制剂第十七册

不符合规定

[检查](总固体)

安徽省食品药品检验所

吉林省通化振国药业有限公司

110705
110704

[性状]

注射用法莫替丁

江西赣南海欣药业股份有限公司

11060801

20mg

《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第51册

不符合规定

[检查](溶液的澄清度与颜色)

广东省食品药品检验所

峨眉山通惠制药有限公司

101103

注射用头孢唑林钠

山西振东泰盛制药有限公司

1004091

按C14H14N8O4S3计算0.5g

《中国药典》2005年版二部

不符合规定

[检查](溶液的澄清度)

福建省药品检验所

1103301

《中国药典》2010年版二部