国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第57号
国家药品质量公告
(2012年第3期,总第91期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氨苄西林等25个国家基本药物品种、注射用多索茶碱等5个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的30个品种中,有36批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验氨苄西林注射剂、头孢氨苄、阿昔洛韦、氯喹、苯海索、阿替洛尔、阿托品、硫酸亚铁、亚甲蓝注射剂、乙酰胺注射剂、鱼石脂软膏剂、水杨酸软膏剂、醋酸甲地孕酮片、复方庚酸炔诺酮注射液、去羟肌苷、阿米卡星注射剂、丙酸睾酮注射剂、双黄连合剂、五苓散、醋酸可的松滴眼液、注射用法莫替丁、注射用头孢唑林钠、肝水解肽注射液、口服补液盐I、口服补液盐II等25个国家基本药物品种,其中28批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验白花蛇舌草注射液、多索茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、盐酸吡硫醇注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等5个品种,其中8批次产品不符合标准规定(见附件2)。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位(详见附件),相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请相关省(区、市)食品药品监督管理部门于2012年10月20日前,将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件:1.在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
2.在经营使用环节抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
2012年9月24日
附件1
在生产环节抽验不符合标准规定的药品名单
药品品名 | 生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验单位 | |
白花蛇舌草注射液 | 安徽凤阳科苑药业有限公司 | 101129 | 每支装2ml | 卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 | 不符合规定 | [检查](总固体) | 安徽省食品药品检验所 | |
吉林省通化振国药业有限公司 | 110705 | [性状] | | |||||
注射用法莫替丁 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 | 11060801 | 20mg | 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准第51册 | 不符合规定 | [检查](溶液的澄清度与颜色) | 广东省食品药品检验所 | |
峨眉山通惠制药有限公司 | 101103 | | ||||||
注射用头孢唑林钠 | 山西振东泰盛制药有限公司 | 1004091 | 按C14H14N8O4S3计算0.5g | 《中国药典》2005年版二部 | 不符合规定 | [检查](溶液的澄清度) | 福建省药品检验所 | |
1103301 | | |||||||
《中国药典》2010年版二部 | |